Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasal 10% Lidocaine Spray Versus Intravenous Morphine During Partial Turbinectomy (SPG block)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Intranasal 10% Lidocaine Spray Versus Intravenous Morphine During Partial Turbinectomy: a Randomized Controlled Trial

Nasal turbinectomy surgeries are usually done as day case surgeries as most patients are young with unremarkable comorbidities. However, considerations are still present towards patients of old age or those suffering from obesity or obstructive sleep apnea (OSA). Different techniques are still evolving to improve handling those patients to decrease complications, enhance recovery after surgery and increase patient satisfaction. Targeting sphenopalatine ganglion block by topical local anesthesia is a proposed technique that could help by decreasing peri-operative opioid consumption.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients undergoing turbinectomy usually suffer from chronic nasal congestion with wide spectrum of symptoms ranging from headache and breathing difficulty to sleep disorders and obstructive sleep apnea that could affect daily life .

Usually the surgery is done as a day case surgery in patients without major comorbidities. Points of concern to achieve smooth outcome and enhance recovery include pain management, better surgical field for both patient and surgeon satisfaction. One approach for these goals include regional nerve blocks for the innervation of the nose .

Spheno Palatine Ganglion (SPG) block was tested with a good results for blocking autonomic innervation and subsequent decrease in pain and opioid consumption. Blockage of SPG has many approaches either trans nasal or trans oral but both are invasive and needs trained hands to do Locally infiltrating lidocaine over nasal mucosa either by lidocaine spray or a lidocaine soaked gauze was also tested in nasal surgeries with good results but doubts about duration of action of lidocaine spray is a concern that may affect post-operative pain management Targeting SPG noninvasively by lidocaine spray is proposed technique that may offer easier approach for this type of surgeries. Although concerns about effectiveness of the spray to reach and block SPG was raised before , many studies examined this approach to control headache or trigeminal neuralgia with great success.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Undergoing elective partial turbinectomy surgery
  • Age 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • Kidney or liver impairment
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Allergy to any of the drugs used in the study
  • OR time more than 90 minutes (defined as time after anaesthesia induction and securing Endotracheal tube to end of surgery, excluding extubation time)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: balanced anaesthesia

Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance. After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously. All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively. Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline). The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists. Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.

Standardized general anaesthesia with fentanyl 2 mcg/kg ABW at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, sevoflurane 1 MAC for maintenance, followed by morphine 0.05 mg/kg ABW after intubation and nasal decongestant application. Intraoperative rescue fentanyl 50 mcg IV for tachycardia or hypertension exceeding 20% above baseline, repeatable after 10 minutes. Postoperative paracetamol 1g IV every 8 hours and pethidine 50 mg IV for VAS greater than 4.

Experimentální: Lidocaine spray

Patients receive the same standardized induction and maintenance of general anaesthesia as the active comparator arm (fentanyl 2 mcg/kg ABW, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, sevoflurane 1 MAC), but no intravenous morphine; intranasal lidocaine spray replaces the morphine given in the active comparator arm. After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, intranasal lidocaine 10% spray will be applied bilaterally 10 puffs per nostril by directing the spray applicator parallel to the nasal floor in a postero-superior direction until resistance is felt, targeting the region of the sphenopalatine fossa. Total lidocaine dose will be verified not to exceed 3 mg/kg ABW. All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively. Intraoperative rescue analgesia and postoperative managment as group A.

Identical general anaesthesia induction and maintenance as the control arm, without intravenous morphine. After intubation and bilateral xylometazoline nasal decongestant: intranasal lidocaine 10% spray 10 puffs per nostril bilaterally, directed parallel to the nasal floor in a postero-superior direction until resistance is felt, targeting the sphenopalatine fossa. Total dose not to exceed 3 mg/kg ABW. Identical rescue and postoperative analgesia as control arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fentanyl doses
Časové okno: Intraoperative

Total cumulative intraoperative fentanyl rescue dose (mcg) administered in response to tachycardia defined as heart rate exceeding 20% above individual baseline or hypertension defined as systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline, given in increments of 50 mcg intravenously and repeatable every 10 minutes if the triggering criterion persists.

Intraoperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual analog Score
Časové okno: Up to 12 hours post operative

Postoperative pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale for Pain (VAS-Pain), a unidimensional 10-point numerical scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain outcome. VAS-Pain will be assessed at four prespecified timepoints: recovery room arrival, 2 hours, 6 hours, and 12 hours postoperatively, by a blinded outcomes assessor. Rescue analgesia with pethidine 50 mg intravenously will be administered for VAS-Pain score greater than 4.

Up to 12 hours post operative
Intraoperative Tachycardia
Časové okno: Intraoperative

Number of patients experiencing at least one episode of heart rate exceeding 20% above individual baseline intraoperative heart rate, recorded by continuous ECG monitoring with non-invasive readings documented every 5 minutes from T0 to end of surgery

Intraoperative
Intraoperative Hypertension
Časové okno: Intraoperative

Number of patients experiencing at least one episode of systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline systolic blood pressure, recorded by non-invasive blood pressure monitoring every 5 minutes from T0 to end of surgery

Intraoperative
Total Postoperative Pethidine
Časové okno: Up to 12 hours postoperative

Cumulative dose of pethidine in milligrams administered intravenously in response to Visual Analogue Scale score greater than 4, recorded from recovery room arrival to 12 hours postoperatively by a blinded outcomes assessor

Up to 12 hours postoperative
Time to Extubation
Časové okno: Immediate postoperative period

Time in minutes from end of surgery to successful tracheal extubation, assessed by the blinded outcomes assessor

Immediate postoperative period
Time to Aldrete Score ≥9
Časové okno: Immediate postoperative period

Time in minutes from tracheal extubation to attainment of a modified Aldrete score of 9 or above, indicating readiness for discharge from the post-anaesthesia care unit, assessed by the blinded outcomes assessor

Immediate postoperative period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R239/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .