Blokování sphenopalatinního ganglia intranazálním sprejem s lidokainem při parciálních turbinektomiích (SPG block)
25. dubna 2026 aktualizováno: Ain Shams University
Efektivita intranazální blokády sphenopalatinového ganglia pomocí spreje s lidokainem pro operace parciální turbinektomie
Operace nosní turbinoplastiky se obvykle provádějí jako jednodenní zákroky, protože většina pacientů je mladá a nemá významné komorbidity.
Nicméně je třeba zohlednit pacienty vyššího věku nebo ty, kteří trpí obezitou či obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Různé techniky se stále vyvíjejí, aby se zlepšilo zacházení s těmito pacienty, snížil se počet komplikací, urychlila rekonvalescence po operaci a zvýšila spokojenost pacientů.
Cílená blokáda ganglionu sphenopalatinum pomocí lokální anestezie je navrhovaná technika, která by mohla pomoci snížit spotřebu opioidů v perioperativním období.
Nicméně je třeba zohlednit pacienty vyššího věku nebo ty, kteří trpí obezitou či obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Různé techniky se stále vyvíjejí, aby se zlepšilo zacházení s těmito pacienty, snížil se počet komplikací, urychlila rekonvalescence po operaci a zvýšila spokojenost pacientů.
Cílená blokáda ganglionu sphenopalatinum pomocí lokální anestezie je navrhovaná technika, která by mohla pomoci snížit spotřebu opioidů v perioperativním období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující turbinektomii obvykle trpí chronickou nosní kongescí s širokým spektrem příznaků od bolesti hlavy a dýchacích obtíží až po poruchy spánku a obstrukční spánkovou apnoi, které mohou ovlivnit každodenní život.
Chirurgie se obvykle provádí jako jednodenní výkon u pacientů bez významných komorbidit. Mezi body zájmu pro dosažení hladkého výsledku a urychlení zotavení patří zvládání bolesti, lepší operační pole pro spokojenost pacienta i chirurga. Jedním přístupem k dosažení těchto cílů je regionální nervová blokáda pro inervaci nosu.
Blokáda sfénopalatinového ganglia (SPG) byla testována s dobrými výsledky pro blokování autonomní inervace a následného snížení bolesti a spotřeby opioidů. Blokáda SPG má mnoho přístupů, ať už transnazálních nebo transorálních, ale oba jsou invazivní a vyžadují proškolené ruce. Lokální infiltrace lidokainu přes nosní sliznici pomocí lidokainového spreje nebo gázy napuštěné lidokainem byla také testována v nosních operacích s dobrými výsledky, ale pochybnosti o délce účinku lidokainového spreje jsou problémem, který může ovlivnit pooperační zvládání bolesti. Cílená neinvazivní blokáda SPG pomocí lidokainového spreje je navrhovanou technikou, která může nabídnout snadnější přístup pro tento typ operací. Ačkoliv byly dříve vzneseny obavy ohledně účinnosti spreje dosáhnout a zablokovat SPG, mnoho studií tento přístup zkoumalo pro kontrolu bolesti hlavy nebo trigeminální neuralgie s velkým úspěchem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdallah soudi, M.D.
- Telefonní číslo: 02- 01111228925
- E-mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Abdallah soudi, M.D.
- Telefonní číslo: 02-01111228925
- E-mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Podstupující elektivní parciální turbinektomii
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Poškození ledvin nebo jater
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na jakýkoli z léků použitých ve studii
- Čas na operačním sále delší než 90 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vyvážená anestezie
Pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii: fentanyl 2 mcg/kg skutečné tělesné hmotnosti (ABW) při indukci, propofol 1,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg a sevofluran 1 MAC pro udržování.
Po intubaci a bilaterální aplikaci nosních kapek xylometazolinu s dekongestivním účinkem bude intravenózně podán morfin 0,05 mg/kg ABW.
Všichni pacienti navíc dostanou peroperačně paracetamol 1 g IV a ketorolak 30 mg IV ve 100 ml fyziologickém roztoku.
Peroperační záchranná analgezie: fentanyl 50 mcg IV bude podán v reakci na tachykardii (srdeční frekvence přesahující o 20 % individuální výchozí hodnotu) nebo hypertenzi (systolický krevní tlak přesahující o 20 % individuální výchozí hodnotu).
Záchranná dávka se zopakuje po 10 minutách, pokud hemodynamické kritérium přetrvává.
Pooperačně bude podán pethidin 50 mg IV při skóre VAS větším než 4. Pravidelný paracetamol 1 g IV bude podáván každých 8 hodin po dobu až 48 hodin po operaci nebo do propuštění.
|
Standardizovaná celková anestezie s fentanylem 2 mcg/kg ABW při úvodu, propofol 1.5 mg/kg, rokuronium 0.6 mg/kg, sevofluran 1 MAC pro udržení, následovaná morfinem 0.05 mg/kg ABW po intubaci a aplikaci nosního dekongestiva.
Intraoperační záchranný fentanyl 50 mcg IV při tachykardii nebo hypertenzi přesahující 20% nad výchozí hodnotu, opakovatelné po 10 minutách.
Postoperační paracetamol 1 g IV každých 8 hodin a pethidin 50 mg IV při VAS větším než 4.
|
|
Experimentální: Lidokainový sprej
Pacienti dostanou stejnou standardizovanou celkovou anestezii jako skupina A. Po intubaci a oboustranné aplikaci xilometazolinových nosních dekongestivních kapek bude oboustranně aplikován intranazální lidokain 10% sprej, 10 vstřiků na nosní dírku, nasměrováním aplikátoru spreje rovnoběžně s nosním dnem v postero-superiorním směru, dokud není cítit odpor, s cílem zasáhnout oblast sfénopalatinové jamky.
Celková dávka lidokainu bude ověřena, aby nepřesáhla 3 mg/kg ABW.
Všichni pacienti navíc dostanou během operace paracetamol 1g IV a ketorolac 30 mg IV ve 100 ml fyziologického roztoku.
Intraoperační záchranná analgezie a pooperační management jako u skupiny A.
|
Identické uvedení do celkové anestezie a její udržování jako v kontrolní větvi.
Po intubaci a oboustranném nosním dekongestivu xylometazolinem: intranazální lidokain 10% sprej, 10 vstřiků do každé nosní dírky oboustranně, směrováno paralelně s nosním dnem posterosuperiorním směrem, dokud není cítit odpor, cíleno na sfenopalatinovou jámu.
Celková dávka nesmí překročit 3 mg/kg ABW.
Shodná záchranná a pooperační analgezie jako v kontrolní větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávky fentanylu
Časové okno: Intraoperační
|
Celková kumulativní intraoperační záchranná dávka fentanylu (mcg) podaná v reakci na tachykardii definovanou jako srdeční frekvence přesahující o 20 % individuální výchozí hodnotu nebo hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak přesahující o 20 % individuální výchozí hodnotu, podávaná v incrementech po 50 mcg intravenózně a opakovatelná každých 10 minut, pokud přetrvává spouštěcí kritérium.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS-Bolest), jednorozměrné 10bodové numerické škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest; vyšší skóre značí horší výsledek bolesti.
VAS-Bolest bude hodnocena ve čtyřech předem stanovených časových bodech: při příjezdu na dospávací pokoj, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci, zaslepeným hodnotitelem výsledků.
Záchranná analgezie pethidinem 50 mg intravenózně bude podána při skóre VAS-Bolest větším než 4.
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Intraoperační tachykardie
Časové okno: Intraoperačně
|
Počet pacientů, u kterých došlo alespoň k jedné epizodě srdeční frekvence přesahující 20 % nad individuální výchozí intraoperační srdeční frekvenci, zaznamenané kontinuálním EKG monitorováním s neinvazivními hodnotami dokumentovanými každých 5 minut od T0 do konce operace
|
Intraoperačně
|
|
Intraoperační hypertenze
Časové okno: Intraoperační (během operace)
|
Počet pacientů s alespoň jednou epizodou systolického krevního tlaku přesahujícího 20 % nad individuální výchozí systolický krevní tlak, zaznamenanou neinvazivním monitorováním krevního tlaku každých 5 minut od T0 do konce operace
|
Intraoperační (během operace)
|
|
Celkový pooperační petidin
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Kumulativní dávka pethidinu v miligramech podaná intravenózně v reakci na skóre vizuální analogové škály větší než 4, zaznamenaná od příjezdu na dospávací pokoj do 12 hodin po operaci zaslepeným hodnotitelem výsledků
|
Až 12 hodin po operaci
|
|
Čas do extubace
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Doba v minutách od konce operace do úspěšné extubace trachey, hodnocená zaslepeným hodnotitelem výsledků
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Čas do dosažení Aldrete skóre ≥9
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Doba v minutách od tracheální extubace k dosažení modifikovaného Aldrete skóre 9 nebo výše, indikujícího připravenost k propuštění z jednotky postanesteziologické péče, hodnocené zaslepeným hodnotitelem výsledků.
|
Bezprostřední pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R239/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .