Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku Enlicitid a Rosuvastatin u zdravých dospělých (MK-0616-039)

5. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tablety FDC obsahující enlicitid a rosuvastatin ve srovnání s enlicitidem a rosuvastatinem podávanými současně jako samostatné entity u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je získat informace o dvou lécích, enlicitidu a rosuvastatinu, u zdravých lidí. Výzkumníci porovnají množství enlicitidu a rosuvastatinu v těle člověka v průběhu času, když jsou podávány jako samostatné léky a když jsou kombinovány do jedné tablety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Nábor
        • Celerion ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 888-577-8839

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Je zdravý/á z lékařského hlediska bez klinicky významné anamnézy
  • Je nekuřák, který/a nepoužíval/a nikotinové a tabákové výrobky alespoň 3 měsíce před vstupem do studie

Vylučovací kritéria:

  • Není schopen/schopna zdržet se nebo předpokládá použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo vitaminových doplňků, počínaje 14 dny před vstupem do studie
  • Je účastnicí ženského pohlaví v reprodukčním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enlicitid + Rosuvastatin Část 1
Účastníci v části 1 obdrží jednu dávku tablet enlicitidu podanou současně s jednou dávkou tablet rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin
Perorální tableta
Lék: Enlicitide
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
Experimentální: MK-0616A Část 1
Účastníci v části 1 dostanou jednu dávku přípravku MK-0616A
Lék: MK-0616A
Fixní dávková kombinace (FDC) enlicitidu/rosuvastatinu nebo perorální tablety s formulací B enlicitidu/rosuvastatinu FDC
Ostatní jména:
  • enlicitid/rosuvastatin vápenatý
Experimentální: Enlicitid + Rosuvastatin Část 2
Účastníci v části 2 obdrží jednu dávku tablety enlicitidu podanou společně s jednou dávkou tablety rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin
Perorální tableta
Lék: Enlicitide
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
Experimentální: Část 2 studie MK-0616A
Účastníci v části 2 obdrží jednu dávku formulace B přípravku MK-0616A
Lék: MK-0616A
Fixní dávková kombinace (FDC) enlicitidu/rosuvastatinu nebo perorální tablety s formulací B enlicitidu/rosuvastatinu FDC
Ostatní jména:
  • enlicitid/rosuvastatin vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) enlicitidu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-inf enlicitidu v plazmě
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
AUC0-Inf rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-inf rosuvastatinu v plazmě
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-Last) enlicitidu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-last enlicitidu v plazmě
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
AUC0-Last Rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-last rosuvastatinu v plazmě
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enlicitidu
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení cmax enlicitidu v plazmě
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Cmax rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány k určení cmax rosuvastatinu v plazmě
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude hlášen počet účastníků, u kterých se objeví AE.
Až přibližně 9 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku (AE)
Časové okno: Až přibližně 8 dní po první dávce
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Bude uveden počet účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu AE.
Až přibližně 8 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0616A-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení