Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku Enlicitid a Rosuvastatin u zdravých dospělých (MK-0616-039)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tablety FDC obsahující enlicitid a rosuvastatin ve srovnání s enlicitidem a rosuvastatinem podávanými současně jako samostatné entity u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je získat informace o dvou lécích, enlicitidu a rosuvastatinu, u zdravých lidí. Výzkumníci porovnají množství enlicitidu a rosuvastatinu v těle člověka v průběhu času, když jsou podávány jako samostatné léky a když jsou kombinovány do jedné tablety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Nábor
        • Celerion ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 888-577-8839

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Je zdravý/á z lékařského hlediska bez klinicky významné anamnézy
  • Je nekuřák, který/a nepoužíval/a nikotinové a tabákové výrobky alespoň 3 měsíce před vstupem do studie

Vylučovací kritéria:

  • Není schopen/schopna zdržet se nebo předpokládá použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo vitaminových doplňků, počínaje 14 dny před vstupem do studie
  • Je účastnicí ženského pohlaví v reprodukčním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enlicitid + Rosuvastatin Část 1
Účastníci v části 1 obdrží jednu dávku tablet enlicitidu podanou současně s jednou dávkou tablet rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin
Perorální tableta
Lék: Enlicitide
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
Experimentální: MK-0616A Část 1
Účastníci v části 1 dostanou jednu dávku přípravku MK-0616A
Lék: MK-0616A
Fixní dávková kombinace (FDC) enlicitidu/rosuvastatinu nebo perorální tablety s formulací B enlicitidu/rosuvastatinu FDC
Ostatní jména:
  • enlicitid/rosuvastatin vápenatý
Experimentální: Enlicitid + Rosuvastatin Část 2
Účastníci v části 2 obdrží jednu dávku tablety enlicitidu podanou společně s jednou dávkou tablety rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin
Perorální tableta
Lék: Enlicitide
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
Experimentální: Část 2 studie MK-0616A
Účastníci v části 2 obdrží jednu dávku formulace B přípravku MK-0616A
Lék: MK-0616A
Fixní dávková kombinace (FDC) enlicitidu/rosuvastatinu nebo perorální tablety s formulací B enlicitidu/rosuvastatinu FDC
Ostatní jména:
  • enlicitid/rosuvastatin vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) enlicitidu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-inf enlicitidu v plazmě
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
AUC0-Inf rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-inf rosuvastatinu v plazmě
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-Last) enlicitidu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-last enlicitidu v plazmě
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
AUC0-Last Rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-last rosuvastatinu v plazmě
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enlicitidu
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení cmax enlicitidu v plazmě
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Cmax rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány k určení cmax rosuvastatinu v plazmě
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 168 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude hlášen počet účastníků, u kterých se objeví AE.
Až přibližně 9 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku (AE)
Časové okno: Až přibližně 8 dní po první dávce
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Bude uveden počet účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu AE.
Až přibližně 8 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0616A-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit