Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrová studie SpaceOAR pro postmarketingové sledování (OASIS)

29. července 2026 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

OASIS: SpaceOAR PoSt – Registr tržní studie: Hodnocení bezpečnosti a přijatelnosti použití SpaceOAR při radioterapii prostaty

Regulační orgány nedávno vyjádřily obavy ohledně nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti rektálních hydrogelových distančních vložek používaných v kombinaci s radioterapií při léčbě rakoviny prostaty. Aby se tento problém vyřešil, tato studie bude shromažďovat údaje o krátkodobých vedlejších účincích a dlouhodobé bezpečnosti rektálních hydrogelových distančních vložek SpaceOAR a SpaceOAR Vue u mužů, kteří je obdrží ve Spojeném království a ve Francii. Muži, kteří souhlasili s přijetím těchto distančních vložek jako součást své standardní lékařské péče, budou požádáni o účast ve studii, při níž budou údaje o jejich léčbě a zdravotním stavu shromažďovány z jejich lékařských záznamů a od členů klinického týmu, kteří poskytují jejich léčbu. Dále bude mužům požádáno o souhlas s vyplněním dotazníků o jejich zkušenostech s vedlejšími účinky léčby. Budou shromažďovány další informace o jejich klinických charakteristikách před přijetím distanční vložky, o klinickém hodnocení postupu zavedení distanční vložky lékařem, o plánu radioterapie a podrobnostech o dalších léčebných postupech, které také podstupují a které by mohly ovlivnit typy a rozsah vedlejších účinků, které zažívají. Shromažďování údajů bude probíhat v osmi časových bodech: před zavedením distanční vložky, při zavedení distanční vložky, na začátku radioterapie, při kontrole po radioterapii, při 6měsíční kontrole, při 12měsíční kontrole, při 24měsíční kontrole a při 36měsíční kontrole. Mimo tyto časové body budou údaje o nežádoucích událostech souvisejících s léčbou průběžně hlášeny a shromažďovány. Účast ve studii nezpůsobí změnu léčby účastníků. Údaje z této studie budou použity k shrnutí charakteristik této studijní populace, vnímání postupu implantace distanční vložky lékaři, vytvořených plánů radioterapie a typů, rozsahu a načasování nežádoucích událostí a vedlejších účinků souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrike Schick
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31300
      • Valenciennes, Francie, 59300
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Syndikus
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Clifford
        • Kontakt:
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Nábor
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Edwards
        • Kontakt:
      • Norwich, Spojené království, NR 7UY
        • Nábor
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Nobes
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Nábor
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prantik Das

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s rakovinou prostaty podstupující radioterapii s léčebným záměrem a mající SpaceOAR jako součást standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s klinickou diagnózou rakoviny prostaty, kteří mají plánovanou léčbu s léčebným záměrem na vybraných pracovištích ve Velké Británii a Francii za předpokladu, že SpaceOAR bude použit jako standardní péče.
  • Věk 18 let a více.

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a jejichž lékařský tým posoudil, že mají způsobilost poskytnout:

    • ústní informovaný souhlas po telefonu, jak je zaznamenáno ve formuláři informovaného souhlasu studie výzkumníky (pouze Velká Británie)
    • písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu studie (pouze Francie)
  • Pacient pojištěný systémem sociálního zabezpečení (pouze Francie)

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti, kteří nemají způsobilost poskytnout:

  • informovaný souhlas, jak je zaznamenáno ve formuláři informovaného souhlasu studie výzkumníky (pouze Velká Británie)
  • písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu studie (pouze Francie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci
Účastníci, kteří dostávají péči o rakovinu prostaty ve Velké Británii a ve Francii
Přístroj: Systém hydrogelu SpaceOAR / SpaceOAR Vue
Systémy Space OAR/SpaceOAR Vue jsou biologicky odbouratelné zdravotnické přístroje, které se implantují mezi prostatu a konečník, aby během radiační terapie rakoviny prostaty dočasně odsunuly část stěny konečníku od prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá bezpečnost systémů SpaceOAR/SpaceOAR Vue.
Časové okno: 30 dní po implantaci

Podíl subjektů, u kterých se vyskytne některý z následujících jevů do 30 dnů po implantaci hydrogelu SpaceOAR/SpaceOAR Vue, jak rozhodl Nezávislý výbor pro klinické události:

  • Příznaky (PROMs): Měřeno pomocí ověřených dotazníků hlášených pacientem. Subjekt je započítán, pokud jakýkoli skóre PROM překročí předem stanovenou hranici pro klinicky významné příznaky.
  • Nežádoucí příhody (CTCAE v5.0): Měřeno jako výskyt jakékoli nežádoucí příhody klasifikované podle CTCAE v5.0.

  • Abnormální zobrazování (MRI/CT): Subjekt je započítán, pokud je jakákoli abnormalita potvrzena radiologickým přezkoumáním.

    * Studie ve francouzské populaci bude zahrnovat události stupně 1 a vyšší (CTCAEv5.0)

  • Jednotka měření: Procento subjektů (%)
  • Každá kategorie bude hlášena samostatně.
30 dní po implantaci
Dlouhodobá bezpečnost systémů SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Časové okno: Až 3 roky po radiační terapii

Podíl subjektů, u kterých se v průběhu 3 let po dokončení radioterapie vyskytla gastrointestinální nebo anorektální toxicita stupně ≥2 (podle CTCAE v5.0).

* Studie ve francouzské populaci bude zahrnovat události stupně 1 a výše (CTCAEv5.0)

• Měrná jednotka: Procento subjektů (%)
Až 3 roky po radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s gastrointestinální, anorektální, genitourinární toxicitou stupně 2* a vyšší v 12, 24 a 36 měsících.
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po radioterapii

Podíl subjektů s toxicitou stupně ≥2 (dle CTCAE v5.0) v gastrointestinálním, anorektálním nebo genitourinárním systému 12, 24 a 36 měsíců po radiační terapii.

• Jednotka měření: Procento subjektů (%) Poznámka: Pro francouzskou populaci budou zahrnuty také události stupně ≥1.
12, 24 a 36 měsíců po radioterapii
Hodnocení lékaře obtížnosti umístění SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Časové okno: V době implantace

Hodnoceno na Likertově škále (1 = velmi obtížné, 5 = velmi snadné) bezprostředně po zákroku.

Jednotka měření: Průměrné skóre Likertovy škály
V době implantace
Percepce pacienta týkající se zákroku SpaceOAR/SpaceOAR Vue ve srovnání s biopsií prostaty
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku

Měřeno pomocí strukturovaného dotazníku porovnávajícího vnímané nepohodlí a přijatelnost ve srovnání s biopsií prostaty.

• Jednotka měření: Procento subjektů uvádějících „menší nepohodlí“, „podobné“ nebo „větší nepohodlí“
Do 30 dnů po zákroku
Celková úmrtnost a příčina smrti
Časové okno: Až 36 měsíců

Počet a podíl subjektů, kteří zemřou během studie, s příčinou posouzenou Nezávislým výborem pro klinické události.

• Jednotka měření: Počet úmrtí a procento (%)
Až 36 měsíců
Výběrová kritéria pro umístění SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Časové okno: Při zařazení

Analýza základních klinických a demografických faktorů spojených s úspěšným umístěním.

• Jednotka měření: Deskriptivní statistiky (četnost, procento)
Při zařazení
Čas do nástupu toxicity gastrointestinální, anorektální a genitourinární stupně ≥2
Časové okno: Až 36 měsíců

Měří se jako čas (v měsících) od dokončení radioterapie do prvního výskytu toxicity stupně ≥2 (dle CTCAE v5.0).

• Jednotka měření: Medián času do nástupu (měsíce)
Až 36 měsíců
Dopad léčby na funkci střev, funkci močových cest, sexuální funkci a celkovou kvalitu života měřený pomocí EPIC-26
Časové okno: Základní stav, 12, 24 a 36 měsíců

Dotazník EPIC-26 je předním nástrojem, který je podrobně charakterizován pro měření zdravotně související kvality života u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty v konkrétních doménách

  • Močová funkce
  • Střevní funkce
  • Sexuální funkce
  • Účinky hormonální léčby Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci nebo kvalitu života.

Jednotka měření: Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty (body)
Základní stav, 12, 24 a 36 měsíců
Vliv léčby na funkci střev, funkci močových cest, sexuální funkce a celkovou kvalitu života měřené pomocí IPSS
Časové okno: Baseline, 12, 24 a 36 měsíců

Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS). IPSS hodnotí příznaky močení a obtěžování.

Pro příznaky močení skóre 0 až 7 označuje mírné příznaky, 8 až 19 středně závažné příznaky a 20 až 35 závažné příznaky, přičemž škála obtěžování močením se pohybuje od 0 (velmi spokojen) do 6 (hrozné).

Jednotka měření: Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty (body)
Baseline, 12, 24 a 36 měsíců
Dopad léčby na funkci střev měřený Vaizeyho skóre inkontinence
Časové okno: Baseline, 12, 24 a 36 měsíců

Vaizeyho skóre inkontinence je obecně používaná škála pro fekální inkontinenci, která se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje horší inkontinenci.

Jednotka měření: Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty (body)
Baseline, 12, 24 a 36 měsíců
Dopad souběžné léčby rakoviny prostaty, obvykle androgenní deprivační terapie (ADT), na životy účastníků měřený pomocí Indexu symptomů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36 měsíců

Index příznaků je nevalidovaný dotazník, který byl vyvinut k zachycení dopadu vedlejších účinků doprovodné léčby rakoviny prostaty (obvykle ADT) na životy účastníků. Otázky zachycují kvalitu života pomocí škály: 0 - 4, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky nebo kvalitu života.

Jednotka měření: Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty (body)
Výchozí hodnota, 12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheffield Hallam University
Clinique Pasteur Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH22555
  • IRAS Project ID: 341038 (Jiný identifikátor: HRA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení