Registrová studie SpaceOAR pro postmarketingové sledování (OASIS)
OASIS: SpaceOAR PoSt – Registr tržní studie: Hodnocení bezpečnosti a přijatelnosti použití SpaceOAR při radioterapii prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrike Schick
-
Kontakt:
- Ulrike Pr SCHICK
- Telefonní číslo: 0298223398
- E-mail: ulrikeschick@chu-brest.fr
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Igor Latorzeff
- Telefonní číslo: +33 5 62 21 31 31
- E-mail: ilatorzeff@clinique-pasteur.com
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Kontakt:
- Benjamin Vandendorpe
- Telefonní číslo: +33 3 27 09 10 10
- E-mail: bvandendorpe@lesdentellieres.com
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Nábor
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabel Syndikus
-
Kontakt:
- Isabel Syndikus
- Telefonní číslo: 01513344000
- E-mail: isabel.syndikus@nhs.net
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free London
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Clifford
-
Kontakt:
- Amy Clifford
- Telefonní číslo: 020 3758 2000
- E-mail: amy.clifford3@nhs.net
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Nábor
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert Edwards
-
Kontakt:
- Albert Edwards
- Telefonní číslo: +1622729000
- E-mail: albert.edwards@nhs.net
-
Norwich, Spojené království, NR 7UY
- Nábor
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jenny Nobes
- Telefonní číslo: 4416603286286
- E-mail: jenny.nobes@nnuh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jenny Nobes
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Nábor
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Prantik Das
- Telefonní číslo: 01332 340131
- E-mail: prantik.das3@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prantik Das
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s klinickou diagnózou rakoviny prostaty, kteří mají plánovanou léčbu s léčebným záměrem na vybraných pracovištích ve Velké Británii a Francii za předpokladu, že SpaceOAR bude použit jako standardní péče.
- Věk 18 let a více.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí a jejichž lékařský tým posoudil, že mají způsobilost poskytnout:
- ústní informovaný souhlas po telefonu, jak je zaznamenáno ve formuláři informovaného souhlasu studie výzkumníky (pouze Velká Británie)
- písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu studie (pouze Francie)
- Pacient pojištěný systémem sociálního zabezpečení (pouze Francie)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají způsobilost poskytnout:
- informovaný souhlas, jak je zaznamenáno ve formuláři informovaného souhlasu studie výzkumníky (pouze Velká Británie)
- písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu studie (pouze Francie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Účastníci, kteří dostávají péči o rakovinu prostaty ve Velké Británii a ve Francii
|
Systémy Space OAR/SpaceOAR Vue jsou biologicky odbouratelné zdravotnické přístroje, které se implantují mezi prostatu a konečník, aby během radiační terapie rakoviny prostaty dočasně odsunuly část stěny konečníku od prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá bezpečnost systémů SpaceOAR/SpaceOAR Vue.
Časové okno: 30 dní po implantaci
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytne některý z následujících jevů do 30 dnů po implantaci hydrogelu SpaceOAR/SpaceOAR Vue, jak rozhodl Nezávislý výbor pro klinické události:
|
30 dní po implantaci
|
|
Dlouhodobá bezpečnost systémů SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Časové okno: Až 3 roky po radiační terapii
|
Podíl subjektů, u kterých se v průběhu 3 let po dokončení radioterapie vyskytla gastrointestinální nebo anorektální toxicita stupně ≥2 (podle CTCAE v5.0). * Studie ve francouzské populaci bude zahrnovat události stupně 1 a výše (CTCAEv5.0) • Měrná jednotka: Procento subjektů (%) |
Až 3 roky po radiační terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s gastrointestinální, anorektální, genitourinární toxicitou stupně 2* a vyšší v 12, 24 a 36 měsících.
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po radioterapii
|
Podíl subjektů s toxicitou stupně ≥2 (dle CTCAE v5.0) v gastrointestinálním, anorektálním nebo genitourinárním systému 12, 24 a 36 měsíců po radiační terapii. • Jednotka měření: Procento subjektů (%) Poznámka: Pro francouzskou populaci budou zahrnuty také události stupně ≥1. |
12, 24 a 36 měsíců po radioterapii
|
|
Hodnocení lékaře obtížnosti umístění SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Časové okno: V době implantace
|
Hodnoceno na Likertově škále (1 = velmi obtížné, 5 = velmi snadné) bezprostředně po zákroku. Jednotka měření: Průměrné skóre Likertovy škály |
V době implantace
|
|
Percepce pacienta týkající se zákroku SpaceOAR/SpaceOAR Vue ve srovnání s biopsií prostaty
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Měřeno pomocí strukturovaného dotazníku porovnávajícího vnímané nepohodlí a přijatelnost ve srovnání s biopsií prostaty. • Jednotka měření: Procento subjektů uvádějících „menší nepohodlí“, „podobné“ nebo „větší nepohodlí“ |
Do 30 dnů po zákroku
|
|
Celková úmrtnost a příčina smrti
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet a podíl subjektů, kteří zemřou během studie, s příčinou posouzenou Nezávislým výborem pro klinické události. • Jednotka měření: Počet úmrtí a procento (%) |
Až 36 měsíců
|
|
Výběrová kritéria pro umístění SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Časové okno: Při zařazení
|
Analýza základních klinických a demografických faktorů spojených s úspěšným umístěním. • Jednotka měření: Deskriptivní statistiky (četnost, procento) |
Při zařazení
|
|
Čas do nástupu toxicity gastrointestinální, anorektální a genitourinární stupně ≥2
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měří se jako čas (v měsících) od dokončení radioterapie do prvního výskytu toxicity stupně ≥2 (dle CTCAE v5.0). • Jednotka měření: Medián času do nástupu (měsíce) |
Až 36 měsíců
|
|
Dopad léčby na funkci střev, funkci močových cest, sexuální funkci a celkovou kvalitu života měřený pomocí EPIC-26
Časové okno: Základní stav, 12, 24 a 36 měsíců
|
Dotazník EPIC-26 je předním nástrojem, který je podrobně charakterizován pro měření zdravotně související kvality života u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty v konkrétních doménách
Jednotka měření: Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty (body) |
Základní stav, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Vliv léčby na funkci střev, funkci močových cest, sexuální funkce a celkovou kvalitu života měřené pomocí IPSS
Časové okno: Baseline, 12, 24 a 36 měsíců
|
Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS). IPSS hodnotí příznaky močení a obtěžování. Pro příznaky močení skóre 0 až 7 označuje mírné příznaky, 8 až 19 středně závažné příznaky a 20 až 35 závažné příznaky, přičemž škála obtěžování močením se pohybuje od 0 (velmi spokojen) do 6 (hrozné). Jednotka měření: Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty (body) |
Baseline, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Dopad léčby na funkci střev měřený Vaizeyho skóre inkontinence
Časové okno: Baseline, 12, 24 a 36 měsíců
|
Vaizeyho skóre inkontinence je obecně používaná škála pro fekální inkontinenci, která se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje horší inkontinenci. Jednotka měření: Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty (body) |
Baseline, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Dopad souběžné léčby rakoviny prostaty, obvykle androgenní deprivační terapie (ADT), na životy účastníků měřený pomocí Indexu symptomů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36 měsíců
|
Index příznaků je nevalidovaný dotazník, který byl vyvinut k zachycení dopadu vedlejších účinků doprovodné léčby rakoviny prostaty (obvykle ADT) na životy účastníků. Otázky zachycují kvalitu života pomocí škály: 0 - 4, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky nebo kvalitu života. Jednotka měření: Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty (body) |
Výchozí hodnota, 12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STH22555
- IRAS Project ID: 341038 (Jiný identifikátor: HRA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .