Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv losartanu na cefalexin (KEFALOS)

21. března 2026 aktualizováno: Aleksi Tornio

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky léku na snížení krevního tlaku losartanu na hladiny v krvi a vylučování antibiotika cefalexinu močí při současném a časově odstupňovaném podání u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  1. Ovlivňuje losartan hladiny a vylučování cefalexinu při současném podání?
  2. Odstraní tříhodinový interval mezi podáním losartanu a cefalexinu možný účinek?

Výzkumníci porovnají účinky losartanu podaného současně, losartanu podaného tři hodiny předtím a bez podání losartanu na perorální cefalexin u každého účastníka, aby zjistili, zda existuje interakce a zda jí lze předejít.

Účastníci navštíví výzkumnou laboratoř ve třech dnech, během kterých užijí jednotlivé dávky losartanu současně s cefalexinem, tři hodiny před ním a vůbec před ním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, FI-20520
        • Nábor
        • Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikael OW Piha, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • ve věku 18–40 let
  • dobrý zdravotní stav
  • systolický krevní tlak alespoň 115 mmHg
  • všechny výsledky screeningových laboratorních vyšetření (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) přijatelné; drobné odchylky od referenčních rozmezí jsou přijatelné dle uvážení lékaře-vědce, s výjimkou P-Krea a P-K, které musí být na nebo pod horní referenční hranicí, a Pt-GFReEPI, který musí být na nebo nad referenční hranicí (Referenční limity: Tyks Laboratories, Turku University Hospital)
  • u žen je vyžadován negativní těhotenský test (S-HCG-O) před studií a použití přijatelné metody antikoncepce (např. kondom, měděné nitroděložní tělísko nebo abstinence od heterosexuálního styku) v souladu s doporučeními CTFG týkajícími se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas ve finštině
  • významné onemocnění
  • potvrzená nebo důvodně podezřelá alergie na cefalexin, amoxicilin, benzylpenicilin, fenoxymethylpenicilin, piperacilin, cefaklor nebo cefamandol
  • potvrzená nebo důvodně podezřelá závažná opožděná alergická reakce na jakékoli beta-laktamové antibiotikum
  • podvýživa (BMI méně než 18,5 kg/m²)
  • obezita (BMI více než 30 kg/m²)
  • kouření
  • pravidelné užívání léků, včetně hormonální antikoncepce ve formě pilulek, nitroděložního tělíska, subdermálního implantátu atd.
  • současné nebo plánované těhotenství a kojení
  • méně než tři měsíce od předchozí klinické studie
  • méně než tři měsíce od darování krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence A
voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30; poté losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin
Jiný: Sekvence B
voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin
Jiný: Sekvence C
losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin
Jiný: Sekvence D
voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin
Jiný: Sekvence E
voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30; poté losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin
Jiný: Sekvence F
losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace cefalexinu v plazmě v čase, kumulativní vylučování cefalexinu močí a farmakokinetické parametry odvozené z těchto měření po současném nebo časově rozloženém užití losartanu
Časové okno: až 8 hodin po požití cefalexinu po tři po sobě jdoucí dny s odstupem alespoň jednoho týdne
až 8 hodin po požití cefalexinu po tři po sobě jdoucí dny s odstupem alespoň jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace losartanu a karboxylové kyseliny losartanu v čase, kumulativní vylučování losartanu a karboxylové kyseliny losartanu močí a farmakokinetické parametry odvozené z těchto měření
Časové okno: až 11 hodin po požití losartanu nebo vody po tři po sobě jdoucí dny s alespoň týdenními intervaly mezi nimi
po současném a postupném požití cefalexinu
až 11 hodin po požití losartanu nebo vody po tři po sobě jdoucí dny s alespoň týdenními intervaly mezi nimi

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické a močové koncentrace endogenních a ze stravy pocházejících metabolitů a vliv genetických variant a dalších individuálních faktorů na farmakokinetické parametry cefalexinu a losartanu
Časové okno: až 11½ hodiny po tři po sobě jdoucí dny s minimálně týdenními intervaly
až 11½ hodiny po tři po sobě jdoucí dny s minimálně týdenními intervaly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aleksi Tornio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T2025/25858
  • 2025-525059-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data podporující zjištění této studie nemohou být zpřístupněna jiným výzkumníkům, aby byla chráněna soukromí účastníků studie v souladu s evropskou legislativou a etickými požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení