Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv losartanu na cefalexin (KEFALOS)

21. března 2026 aktualizováno: Aleksi Tornio

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky léku na snížení krevního tlaku losartanu na hladiny v krvi a vylučování antibiotika cefalexinu močí při současném a časově odstupňovaném podání u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  1. Ovlivňuje losartan hladiny a vylučování cefalexinu při současném podání?
  2. Odstraní tříhodinový interval mezi podáním losartanu a cefalexinu možný účinek?

Výzkumníci porovnají účinky losartanu podaného současně, losartanu podaného tři hodiny předtím a bez podání losartanu na perorální cefalexin u každého účastníka, aby zjistili, zda existuje interakce a zda jí lze předejít.

Účastníci navštíví výzkumnou laboratoř ve třech dnech, během kterých užijí jednotlivé dávky losartanu současně s cefalexinem, tři hodiny před ním a vůbec před ním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, FI-20520
        • Nábor
        • Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksi Tornio, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikael OW Piha, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • ve věku 18–40 let
  • dobrý zdravotní stav
  • systolický krevní tlak alespoň 115 mmHg
  • všechny výsledky screeningových laboratorních vyšetření (P-Krea, Pt-GFReEPI, P-Na, P-K, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, B-PVK+T) přijatelné; drobné odchylky od referenčních rozmezí jsou přijatelné dle uvážení lékaře-vědce, s výjimkou P-Krea a P-K, které musí být na nebo pod horní referenční hranicí, a Pt-GFReEPI, který musí být na nebo nad referenční hranicí (Referenční limity: Tyks Laboratories, Turku University Hospital)
  • u žen je vyžadován negativní těhotenský test (S-HCG-O) před studií a použití přijatelné metody antikoncepce (např. kondom, měděné nitroděložní tělísko nebo abstinence od heterosexuálního styku) v souladu s doporučeními CTFG týkajícími se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas ve finštině
  • významné onemocnění
  • potvrzená nebo důvodně podezřelá alergie na cefalexin, amoxicilin, benzylpenicilin, fenoxymethylpenicilin, piperacilin, cefaklor nebo cefamandol
  • potvrzená nebo důvodně podezřelá závažná opožděná alergická reakce na jakékoli beta-laktamové antibiotikum
  • podvýživa (BMI méně než 18,5 kg/m²)
  • obezita (BMI více než 30 kg/m²)
  • kouření
  • pravidelné užívání léků, včetně hormonální antikoncepce ve formě pilulek, nitroděložního tělíska, subdermálního implantátu atd.
  • současné nebo plánované těhotenství a kojení
  • méně než tři měsíce od předchozí klinické studie
  • méně než tři měsíce od darování krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence A
voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30; poté losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin
Jiný: Sekvence B
voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin
Jiný: Sekvence C
losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin
Jiný: Sekvence D
voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin
Jiný: Sekvence E
voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30; poté losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin
Jiný: Sekvence F
losartan 100 mg v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, cefalexin 500 mg v 10.30; poté voda v 7.30, losartan 100 mg a cefalexin 500 mg v 10.30
Lék: losartan
100 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: cefalexin
500 mg tableta orálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Kefalex
  • Kefexin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace cefalexinu v plazmě v čase, kumulativní vylučování cefalexinu močí a farmakokinetické parametry odvozené z těchto měření po současném nebo časově rozloženém užití losartanu
Časové okno: až 8 hodin po požití cefalexinu po tři po sobě jdoucí dny s odstupem alespoň jednoho týdne
až 8 hodin po požití cefalexinu po tři po sobě jdoucí dny s odstupem alespoň jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace losartanu a karboxylové kyseliny losartanu v čase, kumulativní vylučování losartanu a karboxylové kyseliny losartanu močí a farmakokinetické parametry odvozené z těchto měření
Časové okno: až 11 hodin po požití losartanu nebo vody po tři po sobě jdoucí dny s alespoň týdenními intervaly mezi nimi
po současném a postupném požití cefalexinu
až 11 hodin po požití losartanu nebo vody po tři po sobě jdoucí dny s alespoň týdenními intervaly mezi nimi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické a močové koncentrace endogenních a ze stravy pocházejících metabolitů a vliv genetických variant a dalších individuálních faktorů na farmakokinetické parametry cefalexinu a losartanu
Časové okno: až 11½ hodiny po tři po sobě jdoucí dny s minimálně týdenními intervaly
až 11½ hodiny po tři po sobě jdoucí dny s minimálně týdenními intervaly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aleksi Tornio

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksi Tornio, M.D., Ph.D., Unit of Clinical Pharmacology, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2025/25858
  • 2025-525059-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data podporující zjištění této studie nemohou být zpřístupněna jiným výzkumníkům, aby byla chráněna soukromí účastníků studie v souladu s evropskou legislativou a etickými požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit