Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velofaryngeální insuficience po maxillomandibulární pokročilé osteotomii u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (VPIMMA)

18. března 2026 aktualizováno: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Velofaryngeální insuficience po osteotomii s maxillomandibulární posunem u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Cílem této studie je získat vhled do vývoje velofaryngeální insuficience (VPI) u pacientů, kteří podstoupili osteotomii s posunem horní a dolní čelisti (MMA) jako léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Logoped před operací a po ní hodnotí nazalitu, řeč a polykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v Amsterdam UMC. Dospělí pacienti s mírnou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSAS), kteří jsou vhodní pro chirurgický zákrok maxillomandibulární advancement (MMA), budou pozváni k účasti v této prospektivní kohortové studii. Pacienti budou hodnoceni dvěma logopedy ve čtyřech různých časových bodech: před operací (T0), 6 týdnů po operaci (T1), 3 měsíce po operaci (T2), 6 měsíců po operaci (T3) a 1 rok po operaci (T4).

Pacienti podstoupí objektivní hodnocení zaměřená na tři složky: nazalitu, řeč a polykání. K měření přítomnosti nazality v řečové produkci bude použit Nasometer, neinvazivní analytický nástroj. Řeč bude hodnocena pomocí protokolu Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), nástroje, kde logopedi hodnotí různé aspekty řečového výkonu. Polykání bude hodnoceno pomocí Funkční orální intakční škály (FOIS), hodnotícího systému, který posuzuje polykací schopnosti pacientů. Navíc bude test rychlosti/objemu polykání měřit, jak rychle a kolik vody pacient dokáže spolknout. Pro subjektivní hodnocení obdrží pacienti e-mailem následující dotazníky: OHIP-14 (kvalita života související s orálním zdravím), FOSQ (funkční výsledky spánkového dotazníku) a NSD (dotazník neurosenzorických poruch).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s OSA, kteří podstoupí maxilomandibulární posun

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Lehká až těžká OSA
  • Indikace k MMA pro léčbu OSA

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti, kteří podstoupili jiné doplňkové výkony v době MMA (např. vícečástovou osteotomii le Fort, rekonstrukci TMJ)
  • Předchozí anamnéza ortognátní chirurgie
  • Předchozí anamnéza ortognátní chirurgie
  • Předchozí anamnéza orofaryngeální chirurgie (UPPP nebo víceúrovňová chirurgie)
  • Pacienti s rozštěpem patra a syndromem
  • Neuromuskulární onemocnění způsobující VPI, dysfagii nebo dysartrii
  • Nesvépravnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
pacienti s OSA po MMA
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří podstoupili maxilomandibulární posun (MMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nazalita
Časové okno: Časové body: T0 před operací, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
Nazalita se měří pomocí nasometru. Výsledek se skládá ze tří skóre: orálního, nazálního a smíšeného. Skóre nazality je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší skóre znamená větší nazalitu. Tato skóre budou porovnána v pěti časových bodech.
Časové body: T0 před operací, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polykání
Časové okno: T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci

Funkční škálu orálního příjmu (FOIS), objem polykání a čas polykání bude vyhodnocovat logoped.

FOIS se používá k popisu úrovně orálního příjmu potravy a tekutin u osob s potížemi s polykáním. Škála se pohybuje od 0 do 7, přičemž:

0: Nic ústy (NPO) – osoba nepřijímá žádnou potravu ani tekutiny ústy.

  1. Závislost na sondě s minimálními pokusy o příjem potravy nebo tekutin – primárně krmena sondou, ale může mít minimální orální příjem.
  2. Závislost na sondě s pravidelným orálním příjmem potravy nebo tekutin – převážně krmena sondou, ale pravidelně přijímá něco ústy.
  3. Závislost na sondě s orálním příjmem potravy nebo tekutin bez zvláštní přípravy – převážně krmena sondou, ale orální příjem není upravován.
  4. Kompletní orální dieta s jednou konzistencí – osoba konzumuje pouze jednu konzistenci potravy nebo tekutin.
  5. Kompletní orální dieta s více konzistencemi, ale vyžadující zvláštní přípravu nebo kompenzace – konzumuje různé konzistence, ale s úpravami.
T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
Řeč
Časové okno: T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci

Protokol auditu řeči pro rozštěp - dospělí (CAPS-A) je standardizovaný hodnotící nástroj určený k vyhodnocení výsledků řeči u jedinců s rozštěpem rtu a/nebo patra. Zaměřuje se na identifikaci charakteristik řeči, které jsou běžně ovlivněny rozštěpovými stavy, jako je rezonance, nazální emise, artikulace a celková srozumitelnost řeči.

Co CAPS-A měří:

Rezonance: Stupeň nosního zabarvení hlasu (např. hypernazalita nebo hyponazalita).

Nazální emise: Přítomnost vzduchu unikajícího nosem během řeči, což může ovlivnit srozumitelnost.

Artikulace: Přesnost a jasnost řečových zvuků, zejména těch, které mohou být zkreslené kvůli strukturálním nebo funkčním problémům.

Celková srozumitelnost: Jak dobře je řeč posluchači srozumitelná.

Výsledné míry:

CAPS-A používá 5bodovou stupnici k hodnocení závažnosti určitých charakteristik řeči, jako je rezonance a nazální emise, v rozmezí od žádného postižení po závažné postižení.

Navíc přítomnost nebo absen
T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
Subjektivní výsledky: Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci

Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)

Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) je výsledkem hlášeným pacientem, který je navržen k posouzení dopadu nadměrné denní spavosti na každodenní činnosti a kvalitu života. Hodnotí, jak poruchy spánku ovlivňují schopnost osoby vykonávat rutinní úkoly a zapojovat se do společenských a pracovních aktivit.

Co měří:

FOSQ pokrývá více oblastí včetně obecné produktivity, úrovně aktivity, bdělosti, společenských výsledků a intimity/sexuálních vztahů.

Odrazí funkční omezení způsobená spavostí spíše než pouze samotné příznaky spánku.

Výsledné míry:

FOSQ vytváří celkové skóre a dílčí skóre pro každou oblast. Skóre se obvykle pohybuje od 0 do 4 nebo 5 na položku, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční stav a menší dopad spavosti.

Celkové skóre shrnuje celkový funkční stav související se spavostí, přičemž nižší skóre odráží větší postižení.
T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
Subjektivní výsledek: Dotazník neurosenzorických poruch
Časové okno: T0 předoperačně T1 +6 týdnů po operaci T2 +3 měsíce po operaci T3 +6 měsíců po operaci T4 +12 měsíců po operaci

Dotazník pro neurosenzorické poruchy

Dotazník pro neurosenzorické poruchy se používá k posouzení senzorických příznaků spojených s neurologickými stavy, jako je necitlivost, brnění, pálení nebo změněné vnímání. Pomáhá kvantifikovat přítomnost a závažnost senzorických poruch, které mohou ovlivnit každodenní fungování.

Co měří:

Dotazník hodnotí typ, frekvenci a intenzitu senzorických příznaků.

Může také obsahovat otázky týkající se dopadu těchto příznaků na každodenní činnosti a kvalitu života.

Výsledné ukazatele:

Skóre jsou často založena na ordinálních škálách (např. 3- nebo 5-bodových škálách) hodnotících závažnost nebo frekvenci příznaků.

Dotazník může poskytovat dílčí skóre pro různé senzorické modality (např. bolest, necitlivost).

Celkové skóre lze vypočítat tak, aby odráželo celkovou neurosenzorickou poruchu, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nebo častější příznaky.
T0 předoperačně T1 +6 týdnů po operaci T2 +3 měsíce po operaci T3 +6 měsíců po operaci T4 +12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná data
Časové okno: Extrakce předoperačních dat

AHI = index apnoe/hypopnoe:

Normální: AHI < 5 událostí/hod Mírná spánková apnoe: AHI 5-14 událostí/hod Středně těžká spánková apnoe: AHI 15-29 událostí/hod Těžká spánková apnoe: AHI ≥ 30 událostí/hod Vyšší hodnoty AHI indikují závažnější poruchu dýchání ve spánku.

Věk: v letech Váha: v kg Výška: v cm

BMI:

Podvýživa: BMI < 18,5 Normální váha: BMI 18,5-24,9 Nadváha: BMI 25-29,9 Obezita: BMI ≥ 30

Pohlaví: muž/žena
Extrakce předoperačních dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL83076.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílen s dalšími výzkumníky: logopedem a mým školitelem.

Časový rámec sdílení IPD

01-06-2025 - 01-06-2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Logoped bude mít přístup ke všem údajům, protože je zodpovědný za provádění měření. Budu mít také přístup ke všem údajům, protože jsem zodpovědný za jejich analýzu a monitorování studie. Můj nadřízený bude mít přístup k výsledkům, které jsou anonymizovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení