- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07301021
Velofaryngeální insuficience po maxillomandibulární pokročilé osteotomii u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (VPIMMA)
Velofaryngeální insuficience po osteotomii s maxillomandibulární posunem u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude provedena v Amsterdam UMC. Dospělí pacienti s mírnou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSAS), kteří jsou vhodní pro chirurgický zákrok maxillomandibulární advancement (MMA), budou pozváni k účasti v této prospektivní kohortové studii. Pacienti budou hodnoceni dvěma logopedy ve čtyřech různých časových bodech: před operací (T0), 6 týdnů po operaci (T1), 3 měsíce po operaci (T2), 6 měsíců po operaci (T3) a 1 rok po operaci (T4).
Pacienti podstoupí objektivní hodnocení zaměřená na tři složky: nazalitu, řeč a polykání. K měření přítomnosti nazality v řečové produkci bude použit Nasometer, neinvazivní analytický nástroj. Řeč bude hodnocena pomocí protokolu Cleft Audit Protocol for Speech - Augmented (CAPS-A), nástroje, kde logopedi hodnotí různé aspekty řečového výkonu. Polykání bude hodnoceno pomocí Funkční orální intakční škály (FOIS), hodnotícího systému, který posuzuje polykací schopnosti pacientů. Navíc bude test rychlosti/objemu polykání měřit, jak rychle a kolik vody pacient dokáže spolknout. Pro subjektivní hodnocení obdrží pacienti e-mailem následující dotazníky: OHIP-14 (kvalita života související s orálním zdravím), FOSQ (funkční výsledky spánkového dotazníku) a NSD (dotazník neurosenzorických poruch).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Misha Tan, PhD student
- Telefonní číslo: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Misha Tan, PhD student
- Telefonní číslo: +31613125803
- E-mail: m.l.tan@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Lehká až těžká OSA
- Indikace k MMA pro léčbu OSA
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, kteří podstoupili jiné doplňkové výkony v době MMA (např. vícečástovou osteotomii le Fort, rekonstrukci TMJ)
- Předchozí anamnéza ortognátní chirurgie
- Předchozí anamnéza ortognátní chirurgie
- Předchozí anamnéza orofaryngeální chirurgie (UPPP nebo víceúrovňová chirurgie)
- Pacienti s rozštěpem patra a syndromem
- Neuromuskulární onemocnění způsobující VPI, dysfagii nebo dysartrii
- Nesvépravnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti s OSA po MMA
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří podstoupili maxilomandibulární posun (MMA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nazalita
Časové okno: Časové body: T0 před operací, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
|
Nazalita se měří pomocí nasometru.
Výsledek se skládá ze tří skóre: orálního, nazálního a smíšeného.
Skóre nazality je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší skóre znamená větší nazalitu.
Tato skóre budou porovnána v pěti časových bodech.
|
Časové body: T0 před operací, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polykání
Časové okno: T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
|
Funkční škálu orálního příjmu (FOIS), objem polykání a čas polykání bude vyhodnocovat logoped. FOIS se používá k popisu úrovně orálního příjmu potravy a tekutin u osob s potížemi s polykáním. Škála se pohybuje od 0 do 7, přičemž: 0: Nic ústy (NPO) – osoba nepřijímá žádnou potravu ani tekutiny ústy.
|
T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
|
|
Řeč
Časové okno: T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
|
Protokol auditu řeči pro rozštěp - dospělí (CAPS-A) je standardizovaný hodnotící nástroj určený k vyhodnocení výsledků řeči u jedinců s rozštěpem rtu a/nebo patra. Zaměřuje se na identifikaci charakteristik řeči, které jsou běžně ovlivněny rozštěpovými stavy, jako je rezonance, nazální emise, artikulace a celková srozumitelnost řeči. Co CAPS-A měří: Rezonance: Stupeň nosního zabarvení hlasu (např. hypernazalita nebo hyponazalita). Nazální emise: Přítomnost vzduchu unikajícího nosem během řeči, což může ovlivnit srozumitelnost. Artikulace: Přesnost a jasnost řečových zvuků, zejména těch, které mohou být zkreslené kvůli strukturálním nebo funkčním problémům. Celková srozumitelnost: Jak dobře je řeč posluchači srozumitelná. Výsledné míry: CAPS-A používá 5bodovou stupnici k hodnocení závažnosti určitých charakteristik řeči, jako je rezonance a nazální emise, v rozmezí od žádného postižení po závažné postižení. Navíc přítomnost nebo absen |
T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
|
|
Subjektivní výsledky: Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) je výsledkem hlášeným pacientem, který je navržen k posouzení dopadu nadměrné denní spavosti na každodenní činnosti a kvalitu života. Hodnotí, jak poruchy spánku ovlivňují schopnost osoby vykonávat rutinní úkoly a zapojovat se do společenských a pracovních aktivit. Co měří: FOSQ pokrývá více oblastí včetně obecné produktivity, úrovně aktivity, bdělosti, společenských výsledků a intimity/sexuálních vztahů. Odrazí funkční omezení způsobená spavostí spíše než pouze samotné příznaky spánku. Výsledné míry: FOSQ vytváří celkové skóre a dílčí skóre pro každou oblast. Skóre se obvykle pohybuje od 0 do 4 nebo 5 na položku, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční stav a menší dopad spavosti. Celkové skóre shrnuje celkový funkční stav související se spavostí, přičemž nižší skóre odráží větší postižení. |
T0 předoperačně, T1 6 týdnů po operaci, T2 3 měsíce po operaci, T3 6 měsíců po operaci, T4 1 rok po operaci
|
|
Subjektivní výsledek: Dotazník neurosenzorických poruch
Časové okno: T0 předoperačně T1 +6 týdnů po operaci T2 +3 měsíce po operaci T3 +6 měsíců po operaci T4 +12 měsíců po operaci
|
Dotazník pro neurosenzorické poruchy Dotazník pro neurosenzorické poruchy se používá k posouzení senzorických příznaků spojených s neurologickými stavy, jako je necitlivost, brnění, pálení nebo změněné vnímání. Pomáhá kvantifikovat přítomnost a závažnost senzorických poruch, které mohou ovlivnit každodenní fungování. Co měří: Dotazník hodnotí typ, frekvenci a intenzitu senzorických příznaků. Může také obsahovat otázky týkající se dopadu těchto příznaků na každodenní činnosti a kvalitu života. Výsledné ukazatele: Skóre jsou často založena na ordinálních škálách (např. 3- nebo 5-bodových škálách) hodnotících závažnost nebo frekvenci příznaků. Dotazník může poskytovat dílčí skóre pro různé senzorické modality (např. bolest, necitlivost). Celkové skóre lze vypočítat tak, aby odráželo celkovou neurosenzorickou poruchu, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nebo častější příznaky. |
T0 předoperačně T1 +6 týdnů po operaci T2 +3 měsíce po operaci T3 +6 měsíců po operaci T4 +12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná data
Časové okno: Extrakce předoperačních dat
|
AHI = index apnoe/hypopnoe: Normální: AHI < 5 událostí/hod Mírná spánková apnoe: AHI 5-14 událostí/hod Středně těžká spánková apnoe: AHI 15-29 událostí/hod Těžká spánková apnoe: AHI ≥ 30 událostí/hod Vyšší hodnoty AHI indikují závažnější poruchu dýchání ve spánku. Věk: v letech Váha: v kg Výška: v cm BMI: Podvýživa: BMI < 18,5 Normální váha: BMI 18,5-24,9 Nadváha: BMI 25-29,9 Obezita: BMI ≥ 30 Pohlaví: muž/žena |
Extrakce předoperačních dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW, Marshall JL, Wilson MM. Non-cleft causes of velopharyngeal dysfunction: implications for treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):286-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.036. Epub 2015 Jan 5.
- Li KK, Troell RJ, Riley RW, Powell NB, Koester U, Guilleminault C. Uvulopalatopharyngoplasty, maxillomandibular advancement, and the velopharynx. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):1075-8. doi: 10.1097/00005537-200106000-00027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Faryngeální onemocnění
- Syndromy spánkové apnoe
- Abnormality v ústech
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Sdělení
- Slovní chování
- Spánková apnoe, obstrukční
- Poruchy komunikace
- Velofaryngeální nedostatečnost
- Mluvený projev
Další identifikační čísla studie
- NL83076.018.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .