Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní intravenózní mikrodávka dexmedetomidinu k prevenci agitačního syndromu při probouzení u dospělých pacientů podstupujících septoplastické operace

5. října 2026 aktualizováno: Mai Salah Salem, Tanta University

Preemptivní intravenózní mikrodávka dexmedetomidinu k prevenci pooperační agitace u dospělých pacientů podstupujících septoplastiku: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

This prospective randomized controlled study will be conducted to evaluate the effect of preoperative single, micro-dose of dexmedetomidine (0.3μg/kg) on the incidence and severity of EA in adults undergoing Septoplasty surgeries

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Emergence agitation (EA) is characterised by confusion, restlessness or aggressive behaviour during recovery from general anaesthesia. EA is more common following ear, nose, & throat (ENT) surgery. The exact cause and pathophysiology of EA are unknown, although risk factors include preschool age, preoperative anxiety, postoperative pain, nausea, vomiting, otolaryngology operations, and the use of inhalational anesthetics particularly sevoflurane. EA might cause injury, accidental removal of intravenous cannulation, self-extubation, post-operative wound bleeding and increase the nursing requirements in the post-anesthesia care unit (PACU). There are limited studies concerning adult EA, and although its prevalence is less than child EA, it carries more risk of injury due to serious uncontrolled behaviors. Intravenous (IV) anesthetics, sedatives and opioids are the most frequently utilized medications to manage EA, with variable success rates and significant potential to delay recovery and cause undesirable side-effects. Dexmedetomidine is a highly selective α2 agonist which produces sedation and anxiolysis through reduction in sympathetic central nervous system activity. It has a major advantage over other sedatives; it is associated with minimal respiratory depression. According to a recent meta-analysis, intraoperative administration of dexmedetomidine decreases postoperative pain and the incidence of EA in adults. Considering the short length of corrective nasal reduction surgery (CR), an intraoperative infusion of dexmedetomidine as an anesthetic adjuvant may prolong the anesthesia and recovery time. Low dose infusion of dexmedetomidine (0.2 µg /kg/h) has been reported to reduce incidence of EA and opioid consumption effectively in elderly patients undergoing cancer surgeries under GA. Previous studies have shown that a single dose of dexmedetomidine, not as a premedication, is also effective in reducing EA and facilitating smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Also recent study reported the efficacy of pre-operative dexmedetomidine administration (1 μg/kg) in preventing EA in adults undergoing CR of a nasal bone fracture. Up till now no clinical studies investigated the efficacy of single pre-operative micro dose of dexmedetomidine in prevention of EA, so in this clinical study we hypothesize that preoperative micro dose of dexmedetomidine may be beneficial in mitigation of EA in short timed Septoplasty surgeries safely and without prolongation of recovery time.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
        • Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients of both gender aged 18 to 60 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II, who were scheduled for septoplasty surgery under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Patients declined to participate in the trial.
  • History or clinical evidence of chronic obstructive pulmonary disease.
  • History of renal or hepatic dysfunction, sleep apnea syndrome.
  • Cognitive dysfunction or psychiatric disorder.
  • Patients receiving beta blocker.
  • Patients with anticipated difficult airway.
  • Patients with electro cardiac abnormalities.
  • Emergency surgeries.
  • Pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidine group

60 patients will receive preoperative micro dose of dexmedetomidine (0.3 µg /kg) in 50 ml 0.9% saline slow infusion over 10 minutes, 15 minutes before surgery.
Lék: Dexmedetomidine

micro dose of dexmedetomidine (0.3 µg /kg) in 50 ml 0.9% saline slow infusion over 10 minutes, 15 minutes before surgery.
Komparátor placeba: Control group

60 patients will receive preoperative micro dose of dexmedetomidine (0.3 µg /kg) in 50 ml 0.9% saline slow infusion over 10 minutes, 15 minutes before surgery.
Lék: Saline

50 ml 0.9% saline slow infusion over 10 minutes, 15 minutes before surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of emergence agitation
Časové okno: incidence of emergence agitation will be assessed by Aono's Four-point Scale (AFPS) after extubation, at PACU arrival, every 5 minutes for the first 15 minutes then every 15 minutes for the first hour after surgery.

using Aono's Four-Point Scale (Aono Scale) which is a simple and widely used tool to assess emergence agitation (EA). It categorizes agitation during emergence from anesthesia into four levels.

  1. calm_ Patient is quiet and not agitated.
  2. Not calm but can be easily consoled _ Slight restlessness but settles with verbal reassurance or mild physical comfort.
  3. Moderately agitated _ Patient is crying or difficult to console but not combative.
  4. Severely agitated _Patient is thrashing, inconsolable, or combative, and poses risk of injury to self or staff.

Scores 3-4 indicate clinically relevant emergence agitation.
incidence of emergence agitation will be assessed by Aono's Four-point Scale (AFPS) after extubation, at PACU arrival, every 5 minutes for the first 15 minutes then every 15 minutes for the first hour after surgery.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
severity of emergence agitation
Časové okno: severity of EA will be assessed by Aono's Four-point Scale (AFPS) after extubation, at PACU arrival, every 5 minutes for the first 15 minutes then every 15 minutes for the first hour after surgery.

Aono's Scale grades the intensity of a patient's agitation during emergence from anesthesia (3) Moderately agitated - Patient is crying or difficult to console but not combative.

(4) Severely agitated - Patient is thrashing, inconsolable, or combative, and poses risk of injury to self or staff.
severity of EA will be assessed by Aono's Four-point Scale (AFPS) after extubation, at PACU arrival, every 5 minutes for the first 15 minutes then every 15 minutes for the first hour after surgery.
extubation time
Časové okno: Extubation time is the duration between the cessation of anesthetic agents and removal of endotracheal tube (ETT).

Extubation time is the duration between the cessation of anesthetic agents and removal of endotracheal tube (ETT).
Extubation time is the duration between the cessation of anesthetic agents and removal of endotracheal tube (ETT).
Length of stay in the post anesthetic care unit (PACU).
Časové okno: time from the moment they arrive after surgery until they meet discharge criteria and are officially transferred to the ward

Total time a patient spends in the PACU from the moment they arrive after surgery until they meet discharge criteria and are officially transferred to the ward
time from the moment they arrive after surgery until they meet discharge criteria and are officially transferred to the ward
Intraoperative opioid consumption
Časové okno: from induction of anesthesia until completion of surgery

Total amount of opioid medications administered to a patient during the entire surgical procedure, from induction of anesthesia until completion of surgery
from induction of anesthesia until completion of surgery
Post operative numerical rating scale score (NRS)
Časové okno: - NRS score is measured at PACU arrival and every 15 minutes for 1 hour after surgery

The Numerical Rating Scale (NRS) is a validated tool used to assess a patient's pain intensity by having them assign a number to their pain on a 0-10 scale.

On a scale from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 is the worst pain imaginable
- NRS score is measured at PACU arrival and every 15 minutes for 1 hour after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264PR131061/11/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

Časový rámec sdílení IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of the study for one year

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení