Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety s nízkým obsahem pokročilých produktů glykace u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

11. prosince 2025 aktualizováno: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Vliv diety s nízkým obsahem pokročilých produktů glykace na krevní biomarkery pacientů s diabetes mellitus 2. typu: randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie ukázala, že snížení spotřeby CML přibližně o 56 % vedlo ke 30% snížení tohoto krevního biomarkeru. Tento účinek byl spojen se zvýšeným příjmem vlákniny a sníženou spotřebou polynenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu, kromě pozitivní lineární korelace s lipidovou peroxidací, tělesnou vodou a dPFGAs. To představuje potenciální přínos, vzhledem k tomu, že tyto faktory podporují inzulínovou rezistenci (IR) a cévní endoteliální poškození, a následně procesy diabetu a aterosklerózy. Snížení denní spotřeby CML ve stravě v kombinaci s přípravou potravin při nižších teplotách tedy představuje potenciálně ochrannou nutriční intervenci v kontextu diabetu a zejména cévního zdraví, s pravděpodobným dopadem na prevenci kardiometabolických komplikací. Je třeba poznamenat, že budoucí výzkum pro analýzy celkových PFGAs, specifických PFGAs, jako je pyrralin a pentosidin, a s dPFGAs, a/nebo studie zahrnující tabulku složení PFGA ve stravě s potravinami brazilského původu jsou nezbytné kvůli jejich významu v kontextu veřejného zdraví v Brazílii. Dále je zdůrazněna potřeba dlouhodobých studií o omezení spotřeby PFGA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403- 900
        • Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Byli zařazeni muži a ženy ve věku 55 až 65 let s diagnózou T2DM, ICHS a nadváhou nebo obezitou.

-

Kritéria vyloučení:

  • Byli vyloučeni pacienti s následujícími diagnózami: inzulin-dependentní diabetes mellitus, renální insuficience, jaterní insuficience, poruchy příjmu potravy, jako je záchvatovité přejídání, deprese a/nebo úzkost. Dále byli vyloučeni pacienti eutrofní, s indexem tělesné hmotnosti (BMI). Také byli vyloučeni kuřáci, pacienti konzumující alkoholické nápoje, užívající potravinové doplňky nebo dodržující rostlinný stravovací režim. Stejně tak byli vyloučeni pacienti účastnící se jiných výzkumných protokolů nebo kteří nevyplnili a nepodepsali informovaný souhlas (ICF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrola
Pacienti na své obvyklé stravě
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Jiný: strava s nízkým obsahem CML
Pacientům bylo doporučeno vařit nebo dusit své jídlo a vyhnout se smažení, grilování a pečení. Hodnocení obsahu CML, stejně jako dodržování dietního zásahu, bylo založeno na průměru 24hodinových výpovědí (R24H) a bylo vypočítáno na základě předchozí studie provedené Uribarriho a spolupracovníky, kteří vyhodnotili 549 potravin, s výsledky publikovanými v roce 2010. Autoři odhadli, že 1 AGE se rovná 1 000 KU (kilojednotek). Vzhledem k tomu, že studie byla provedena na americké populaci, některé regionální potraviny nebyly v tabulce nalezeny; proto byly pro kvantifikaci CML použity potraviny s podobným složením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení účinku diety s nízkým obsahem CML na procentuální snížení sérového CML u pacientů s T2DM.
Časové okno: Bezprostředně po odběru krve
Kvantifikace CML v séru byla provedena pomocí OxiSelect™ Nε-(karboxymethyl) lysin kompetitivní ELISA soupravy (Cell Biolabs®) podle pokynů výrobce.
Bezprostředně po odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení účinku snížení CML na složení těla prostřednictvím antropometrických a bioimpedančních měření.
Časové okno: 30 minut během konzultace v první den hodnocení a následně 15. den.
Pro antropometrické hodnocení byly použity následující proměnné: hmotnost, výška, BMI, obvod pasu a obvod břicha. BMI, poměr pasu k výšce (WHtR) a obvod břicha byly hodnoceny podle Světové zdravotnické organizace (WHO). Všechny obvody byly provedeny ve třech opakováních. Stanovení tělesného složení bylo provedeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) pomocí přístroje společnosti Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokio, Japonsko).
30 minut během konzultace v první den hodnocení a následně 15. den.
Posoudit vliv snížené hladiny CML na sérové koncentrace glukózy, inzulínu, triglyceridů, HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) a LDL (lipoprotein s nízkou hustotou).
Časové okno: Hned po odběru krve

Dávkování glukózy, LDL, HDL a triglyceridů bylo provedeno pomocí kolorimetrické analýzy na automatickém analyzátoru Alinity C (Abbott, TX, USA) s využitím specifických souprav.

Dávkování inzulinu bylo provedeno chemiluminiscencí na automatickém analyzátoru Alinity I (Abbott) s využitím specifických souprav.
Hned po odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InCor Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52932821.9.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení