Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření a předběžná aplikace protokolu ošetřovatelské péče založené na důkazech pro stomatitidu související s protinádorovou léčbou

12. prosince 2025 aktualizováno: Yutong XU, Peking Union Medical College

Vytvoření a předběžná aplikace protokolu ošetřovatelské péče založené na důkazech pro orální mukositidu související s protinádorovou terapií

Popište incidenci a ovlivňující faktory orální mukositidy související s léčbou rakoviny. Na základě praxe založené na důkazech vypracujte standardizovaný ošetřovatelský protokol pro orální mukositidu související s léčbou rakoviny, který odpovídá čínskému národnímu kontextu a vykazuje silnou klinickou proveditelnost, a zaveďte klinickou řídicí cestu pro orální mukositidu související s léčbou rakoviny. Ověřte proveditelnost standardizovaného ošetřovatelského protokolu a vyhodnoťte jeho klinickou účinnost a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100144
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou rakoviny, kteří si jsou svého stavu vědomi.
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují nechirurgickou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo cílená terapie.
  • Pacienti, kteří se dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a poskytnou informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s autoimunitními onemocněními;
  • Pacienti s primárními nebo metastatickými nádory úst nebo rtů;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních studií;
  • Pacienti s polykacími problémy, u nichž je výsledek Kubota testu pití > stupeň 3;
  • Kóma nebo neschopnost otevřít ústa, obtížná spolupráce s výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kromě poskytování pacientům vzdělání v oblasti ústní hygieny (čištění zubů dvakrát denně a vyplachování úst vodou po jídle) a podávání symptomatické léčby podle předpisu budou sestry během ambulantních infuzních návštěv poskytovat ošetřovatelské intervence založené na důkazech pro orální mukositidu spojenou s léčbou rakoviny prostřednictvím osobního vzdělávání a vedení. Po propuštění budou pacienti absolvovat týdenní online následné kontroly, aby se zvýšila adherence k protokolu. Navíc budou pacienti během implementace ošetřovatelského režimu pro orální mukositidu založeného na důkazech monitorováni na případné nežádoucí reakce nebo příznaky intolerance – jako je nevolnost a zvracení.
Behaviorální: Konvenční ošetřovatelské postupy
Byla poskytována konvenční ošetřovatelská péče, která zahrnovala edukaci pacienta o ústní hygieně (čištění zubů dvakrát denně a vyplachování úst čistou vodou po jídle) a také management symptomů podle stanovených protokolů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Intervenční skupina
Kromě poskytnutí pacientům vzdělávání o ústní hygieně (čištění zubů dvakrát denně a vyplachování úst vodou po jídle) a podávání symptomatické léčby podle předpisu budou sestry během ambulantních infuzních návštěv poskytovat ošetřovatelské intervence založené na důkazech pro orální mukositidu související s léčbou rakoviny prostřednictvím osobního vzdělávání a vedení. Po propuštění budou pacienti absolvovat týdenní online kontrolní návštěvy, aby se zvýšila adherence k protokolu. Kromě toho budou pacienti během implementace péče o orální mukositidu založené na důkazech monitorováni na případné nežádoucí reakce nebo příznaky intolerance – jako je nevolnost a zvracení.
Behaviorální: Intervenční skupina
Kromě poskytování edukace o ústní hygieně pacientům (čištění zubů dvakrát denně a vyplachování úst vodou po jídle) a podávání symptomatické léčby podle předpisu budou během ambulantních infuzních návštěv sestry poskytovat ošetřovatelské intervence založené na důkazech pro orální mukositidu související s léčbou rakoviny prostřednictvím osobní edukace a vedení. Po propuštění budou pacienti podstupovat týdenní online kontrolní návštěvy pro zvýšení adherence k protokolu. Dále budou pacienti během implementace péče o orální mukositidu založené na důkazech monitorováni na nežádoucí účinky nebo příznaky intolerance, jako je nevolnost a zvracení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukozitidy
Časové okno: Jeden léčebný cyklus (21 dní)
WHO škála pro hodnocení orální mukozitidy
Jeden léčebný cyklus (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu ústní dutiny
Časové okno: Jeden léčebný cyklus (21 dní)
Průvodce ústním vyšetřením
Jeden léčebný cyklus (21 dní)
pH slin
Časové okno: Jeden léčebný cyklus (21 dní)
Hodnota pH slin byla měřena pomocí pH testovacích proužků. Před testováním museli účastníci držet hodinový půst (včetně zákazu jídla a vody) a vyvarovat se činnostem, které by mohly změnit složení slin, jako je používání ústní vody, čištění zubů, kouření nebo žvýkání žvýkačky. Po hodině byl odebrán vzorek slin. Pomocí kapátka byl vzorek nanesen na pH testovací proužek, dokud nebyl plně nasáknutý. Po desetisekundovém čekání byla změna barvy porovnána se standardní barevnou škálou. Normální pH slin se obvykle pohybuje v rozmezí 6,6 až 7,1, přičemž nižší hodnota pH indikuje vyšší kyselost slin.
Jeden léčebný cyklus (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No. PUMCSON-2023-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikováno na ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

Časový rámec sdílení IPD

Datum zveřejnění: 30. ledna 2028

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení