Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní výsledky léčby pomocí palatinálních TSAD

21. prosince 2025 aktualizováno: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Komplexní vyhodnocení výsledků léčby u pacientů léčených pomocí dočasných skeletálních kotvicích zařízení na patře

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky, kvalitu života hlášenou pacienty, přesnost chirurgických šablon používaných k umístění ortodontických minivrutů a potenciální komplikace spojené s použitím patrových dočasných skeletálních kotvících zařízení (TSAD) u pacientů léčených ortodonticky. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaká je klinická účinnost patrových TSAD na výsledky ortodontické léčby?
  • Jak patrové TSAD ovlivňují kvalitu života u ortodontických pacientů?
  • Jak přesně chirurgické šablony přenášejí digitálně naplánované pozice minivrutů do jejich skutečných pozic?
  • Jaké jsou komplikace spojené s použitím patrových TSAD v ortodontické léčbě?

Účastníci budou:

  • Podstoupit ortodontickou léčbu zahrnující umístění patrových TSAD
  • Vyplnit ověřené standardizované dotazníky hodnotící kvalitu života
  • Být hodnoceni pro skeletální a dentální změny a sledováni pro klinické a technické komplikace během léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Nowy Sącz, Polsko, 33-300
        • Ortostrefa Orthodontic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Přítomnost malokluze vyžadující dočasné skeletální kotvící zařízení (TSAD) na patře
  • Žádná předchozí léčba zahrnující TSAD
  • Absence systémových komorbidit
  • Podepsaný informovaný souhlas (a souhlas rodičů pro nezletilé)

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění nebo stavů, které kontraindikují ortodontickou léčbu nebo umístění minisroubů
  • Špatná ústní hygiena
  • Alergie na materiály používané u minisroubů nebo souvisejících ortodontických aparátů
  • Nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palatální dočasné skeletální kotvící systémy
Přístroj: Patelární dočasná skeletální kotvicí zařízení
Účastníci podstoupí ortodontickou léčbu zahrnující umístění patrových TSAD. Před zákrokem bude provedeno vyšetření na kuželovém výpočetním tomografu (CBCT). Bude aplikována lokální anestezie (0,2–0,5 ml), poté budou pomocí pacientovi přizpůsobeného chirurgického šablony zavedeny dva miniimplantáty o průměru 2 mm a bude umístěn patrový aparát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky horní čelisti před a po ortodontické léčbě s podporou TSAD
Časové okno: Bazální (před léčbou) a po dobu ortodontické léčby (až 24 měsíců).
Tento primární výsledkový ukazatel hodnotí změny v šířce patra (v milimetrech) u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu s dočasnými skeletálními kotvicími zařízeními (TSAD). Měření šířky patra bude provedeno ve dvou různých časových bodech: na začátku (před zahájením ortodontické léčby) a po ukončení léčby. Měření bude provedeno pomocí zobrazovacích technik.
Bazální (před léčbou) a po dobu ortodontické léčby (až 24 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typy komplikací spojených s ortodontickou léčbou pomocí palatinálních TSAD
Časové okno: Periprocedurální období a až 8 týdnů po zavedení TSAD.
Tento sekundární výstupní ukazatel je navržen pro vyhodnocení počtu, frekvence a typů komplikací specificky spojených s TSAD a patrovým aparátem během perioperativního období a až 8 týdnů po zavedení TSAD. Analýza zohlední jak kvantitativní výskyt, tak kvalitativní charakteristiky těchto časných komplikací, což poskytne vhled do krátkodobé bezpečnosti a klinické snášenlivosti ortodontické léčby s podporou TSAD.
Periprocedurální období a až 8 týdnů po zavedení TSAD.
Kvalita života hlášená pacientem během používání patrového aparátu podporovaného TSAD
Časové okno: Výchozí stav (den 0, den umístění přístroje) až do 8 týdnů po vložení.
Tato sekundární výstupní hodnota vyhodnocuje kvalitu života pacienta hlášenou pacientem během adaptačního období na patrový aparát podporovaný TSAD. V den umístění aparátu obdrží pacienti samo-vyplňovaný dotazník navržený k posouzení subjektivních zkušeností spojených s nošením aparátu. Dotazník obsahuje mimo jiné položky týkající se nepohodlí nebo bolesti, obtíží během počáteční adaptační fáze, poruch řeči nebo problémů s jídlem. Vyplněné dotazníky bude sbírat výzkumník při následné ortodontické kontrolní návštěvě. Analýza poskytne vhled do celkového dopadu patrového aparátu podporovaného TSAD na každodenní fungování.
Výchozí stav (den 0, den umístění přístroje) až do 8 týdnů po vložení.
Přesnost pacient-specifických chirurgických šablon pro umístění palatinálních minišroubů
Časové okno: Periprocedurální (den 0, bezprostředně po umístění minišroubů pomocí chirurgické šablony).
Tento sekundární ukazatel výsledku hodnotí přesnost chirurgických šablon používaných pro umístění patrových minisroubů během ortodontické léčby. Přesnost bude hodnocena porovnáním digitálně plánovaných poloh minisroubů s jejich skutečnými polohami.
Periprocedurální (den 0, bezprostředně po umístění minišroubů pomocí chirurgické šablony).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/2025/2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení