Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioembolizace s intraarteriálním angiotensinem II pro zlepšení dávky absorbované nádorem (RADIANT) (RADIANT)

24. března 2026 aktualizováno: Niek Wijnen

Radioembolizace s intraarteriálním angiotensinem II pro zlepšení dávky absorbované nádorem

Tato klinická studie ověří, zda krátká infuze léku zvaného angiotensin II může zlepšit účinnost léčby rakoviny jater. Lék je podáván přímo do tepny, která zásobuje játra krví, bezprostředně před léčbou zvanou radioembolizace yttriem-90 (90Y).

Hlavní otázky, na které má odpovědět, jsou:

  • Pomáhá angiotensin II tomu, aby více radioaktivních kuliček dosáhlo nádoru a méně zdravých částí jater?
  • Je bezpečné přidat angiotensin II ke standardní léčbě radioembolizací? Co budou účastníci dělat?
  • První návštěva (příprava): Účastníci podstoupí standardní přípravu na radioembolizaci. Do jater bude vstříknuta malá testovací dávka radioaktivní látky (99mTc-MAA) přes tepnu. Téhož dne bude provedeno SPECT/CT vyšetření, aby bylo vidět, jak se látka rozloží v játrech a zda se usazuje mimo játra. Pokud vše vypadá dobře, účastník se vrátí k léčbě za 2–3 týdny.
  • Druhá návštěva (léčba): Účastníci obdrží vlastní léčbu radioembolizací. Na každém místě vpichu v játrech je nejprve podán angiotensin II, bezprostředně následovaný vstříknutím radioaktivních kuliček (90Y mikročástic). Pokud léčba vyžaduje vpichy na více místech, účastník obdrží angiotensin II na každém místě.
  • Po léčbě: Účastníci podstoupí PET/CT vyšetření, aby výzkumný tým viděl, kam radioaktivní kuličky putovaly. To bude porovnáno s rozložením radioaktivní látky (99mTc-MAA) z prvního SPECT/CT vyšetření (provedeného bez angiotensinu II), aby se změřilo, nakolik angiotensin II pomohl zacílit nádor.

Veškeré monitorování (včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechové frekvence) probíhá během zákroku jako součást rutinní péče a nejsou vyžadovány žádné další návštěvy nemocnice nad rámec obvyklých pro radioembolizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten L.J. Smits, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou primárních nebo metastatických nádorů jater (jakýkoli histologický typ).
  • Klinická indikace pro radioembolizaci.
  • Jaterní nádory o průměru ≥ 2 cm.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Způsobilí a schopní poskytnout vlastní informovaný souhlas (bez zákonného zástupce).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Jakákoli závažná komorbidita, která by zabránila bezpečnému podání AT-II. To zahrnuje:

    1. Nekontrolovanou hypertenzi.
    2. Léčbu ≥ 3 antihypertenzivy.
    3. Arteriální (cerebro-)vaskulární nebo venózní tromboembolickou příhodu v posledních 6 měsících.
  • Aktuální užívání inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE).
  • Aktuální užívání blokátorů receptoru pro angiotensin II (ARB).
  • Známý hyperkoagulační stav (tj. trombofilie).
  • Anamnéza těžkého periferního cévního onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na účinnou látku v přípravku Giapreza: angiotensin II.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku v přípravku Giapreza: manitol, hydroxid sodný nebo kyselinu chlorovodíkovou.
  • Jakékoli závažné a/nebo chronické onemocnění jater, které by zabránilo bezpečnému provedení radioembolizace.
  • Neopravitelná extrahepatická depozice aktivity zkušební dávky; aktivita v srpovém vazu, portálních lymfatických uzlinách a žlučníku je přijatelná.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Tělesná hmotnost nad 150 kg (kvůli maximálnímu zatížení stolu).
  • Známá těžká alergie na intravenózní kontrastní látky.
  • Účast v jiné výzkumné studii, která by mohla ohrozit jakýkoli cíl této studie.
  • Jakákoli jiná významná komorbidita nebo zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost radioembolizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioembolizace s intraarteriálním angiotensinem II
Jednoramenná studie, ve které všichni účastníci podstupují standardní radioembolizaci yttriem-90 (⁹⁰Y) pro primární nebo metastatické nádory jater. Během terapeutického radioembolizačního postupu je angiotensin II podáván intraarteriálně bezprostředně před injekcí ⁹⁰Y skleněných mikrokuliček v každé arteriální injekční pozici.
Lék: Angiotensin II (Giapreza®)

Angiotensin II se podává intraarteriálně do jaterní tepny během terapeutického radioembolizačního postupu. Po potvrzení správné polohy mikrokateru se angiotensin II infunduje v dávce 10 µg/min po dobu 100 sekund, bezprostředně následovaný injekcí yttrium-90 skleněných mikrokuliček (TheraSphere®).

U účastníků s více arteriálními injekčními pozicemi se angiotensin II podává na každé injekční pozici. V případech, kdy se léčba celé jater provádí ve dvou samostatných sezeních, se angiotensin II podává během obou léčebných sezení.

Dávka: 10 µg/min Doba podání: 100 sekund na každou injekční pozici Cesta podání: Intraarteriální (jaterní tepna)

Záření: Radioembolizace yttrium-90
Selektivní intraarteriální podávání yttrium-90 skleněných mikrokuliček pro léčbu primárních nebo metastatických jaterních nádorů, prováděné podle standardního klinického protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktor zlepšení poměru nádor/nenádor (TNR)
Časové okno: Od diagnostického postupu (vstupní ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) po zobrazovací vyšetření po radioembolizaci (⁹⁰Y PET/CT), přibližně do 2-3 týdnů.

Faktor zlepšení poměru nádor-nenádor (TNR) je definován jako poměr TNR změřeného po radioembolizaci yttriem-90 (⁹⁰Y) s intraarteriální infuzí angiotenzinu II k TNR změřenému během standardního předoperačního vyšetření bez angiotenzinu II.

TNR po léčbě je kvantifikován pomocí zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT po radioembolizaci (⁹⁰Y). Základní TNR je kvantifikován pomocí zobrazení jednofotonovou emisní výpočetní tomografií (SPECT)/CT s technetiem-99m makroagregovaným albuminem (⁹⁹ᵐTc-MAA) získaného během předoperačního vyšetření. Hodnoty TNR představují poměr koncentrace aktivity mikrokuliček v nádorové tkáni vzhledem k nenádorovému jaternímu parenchymu.
Od diagnostického postupu (vstupní ⁹⁹ᵐTc-MAA SPECT/CT) po zobrazovací vyšetření po radioembolizaci (⁹⁰Y PET/CT), přibližně do 2-3 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch intraarteriálního podání angiotensinu II
Časové okno: Během léčebného radioembolizačního zákroku.
Technický úspěch je definován jako úspěšná intraarteriální aplikace angiotenzinu II v dávce 10 µg/min po dobu 100 sekund na zamýšlené pozici(e) injekce do jaterní tepny, po níž bezprostředně následuje podání yttria-90 skleněných mikrokuliček.
Během léčebného radioembolizačního zákroku.
Bezpečnost, hodnocená absencí nežádoucích příhod, při intraarteriální infuzi angiotenzinu II v kombinaci s radioembolizací.
Časové okno: Od začátku infuze angiotenzinu II během terapeutického výkonu do dokončení pooperačního monitorování (až 1 týden po výkonu).

Posouzení nežádoucích příhod souvisejících s intraarteriální infuzí angiotenzinu II v kombinaci s radioembolizací yttrium-90. Nežádoucí příhody jsou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje hemodynamické účinky (např. změny krevního tlaku, srdeční frekvence), procedurální komplikace a jakékoli další nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou.
Od začátku infuze angiotenzinu II během terapeutického výkonu do dokončení pooperačního monitorování (až 1 týden po výkonu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Niek Wijnen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PAION Deutschland GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24U-0008
  • 2025-521870-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soukromí pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení