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Radioembolizzazione con angiotensina II intra-arteriosa per migliorare la dose assorbita dal tumore (RADIANT) (RADIANT)

24 marzo 2026 aggiornato da: Niek Wijnen

Radioembolizzazione con angiotensina II intra-arteriosa per migliorare la dose assorbita dal tumore

Questo studio clinico testerà se una breve infusione di un farmaco chiamato angiotensina II può migliorare l'efficacia di un trattamento per il tumore al fegato. Il farmaco viene somministrato direttamente nell'arteria che fornisce sangue al fegato, immediatamente prima di un trattamento chiamato radioembolizzazione con ittrio-90 (90Y).

Le domande principali che si propone di rispondere sono:

  • L'angiotensina II aiuta a far sì che più perline radioattive raggiungano il tumore e meno raggiungano le parti sane del fegato?
  • È sicuro aggiungere angiotensina II al trattamento standard di radioembolizzazione? Cosa faranno i partecipanti?
  • Prima visita (preparazione): I partecipanti seguiranno la preparazione standard per la radioembolizzazione. Una piccola dose di prova di tracciante radioattivo (99mTc-MAA) verrà iniettata nel fegato attraverso un'arteria. Lo stesso giorno, verrà eseguita una scansione SPECT/CT per vedere come il tracciante si distribuisce nel fegato e se ci sono deposizioni al di fuori del fegato. Se tutto sembra buono, il partecipante tornerà per il trattamento tra 2-3 settimane.
  • Seconda visita (trattamento): I partecipanti riceveranno il trattamento effettivo di radioembolizzazione. In ogni sito di iniezione nel fegato, prima viene somministrata angiotensina II, seguita immediatamente dall'iniezione delle perline radioattive (microsfere 90Y). Se il trattamento richiede iniezioni in più posizioni, il partecipante riceverà angiotensina II in ogni punto.
  • Dopo il trattamento: I partecipanti riceveranno una scansione PET/CT in modo che il team di ricerca possa vedere dove sono andate le perline radioattive. Questo sarà confrontato con la distribuzione del tracciante radioattivo (99mTc-MAA) dalla prima scansione SPECT/CT (eseguita senza angiotensina II) per misurare quanto l'angiotensina II ha aiutato a colpire il tumore.

Tutto il monitoraggio (inclusa la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria) avviene durante la procedura come parte della cura di routine, e non ci sono visite ospedaliere aggiuntive oltre a quelle normalmente richieste per la radioembolizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maarten L.J. Smits, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumori epatici primari o metastatici (qualsiasi tipo istologico).
  • Indicazione clinica per radioembolizzazione.
  • Tumori epatici con diametro ≥ 2 cm.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Competenti e in grado di fornire il proprio consenso informato (nessun rappresentante legale designato).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbidità grave che impedisca la somministrazione sicura di AT-II. Questo include:

    1. Ipertensione non controllata.
    2. Trattamento con ≥ 3 farmaci antipertensivi.
    3. Evento tromboembolico arterioso (cerebrovascolare) o venoso nei 6 mesi precedenti.
  • Uso attuale di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  • Uso attuale di bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB).
  • Stato ipercoagulabile noto (trombofilia).
  • Storia di grave malattia vascolare periferica.
  • Ipersensibilità nota alla sostanza attiva in Giapreza: angiotensina II.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente in Giapreza: mannitolo, idrossido di sodio o acido cloridrico.
  • Qualsiasi grave e/o cronica malattia epatica che impedisca la somministrazione sicura della radioembolizzazione.
  • Deposizione extraepatica non correggibile dell'attività della dose di scout; l'attività nel legamento falciforme, linfonodi portali e cistifellea è accettata.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Peso corporeo superiore a 150 kg (a causa del carico massimo del tavolo).
  • Allergia grave nota ai mezzi di contrasto endovenosi.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale che possa compromettere qualsiasi endpoint dello studio.
  • Qualsiasi altra comorbidità significativa o condizione medica che possa compromettere la sicurezza della radioembolizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioembolizzazione con angiotensina II intra-arteriosa
Studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti si sottopongono alla radioembolizzazione standard con ittrio-90 (⁹⁰Y) per tumori epatici primari o metastatici. Durante la procedura di radioembolizzazione terapeutica, l'angiotensina II viene somministrata per via intra-arteriosa immediatamente prima dell'iniezione di microsfere di vetro ⁹⁰Y in ciascuna posizione di iniezione arteriosa.
Droga: Angiotensina II (Giapreza®)

L'angiotensina II viene somministrata per via intra-arteriosa nell'arteria epatica durante la procedura di radioembolizzazione terapeutica.
Dopo la conferma della corretta posizione del microcatetere, l'angiotensina II viene infusa a una dose di 10 µg/min per 100 secondi, seguita immediatamente dall'iniezione di microsfere di vetro di ittrio-90 (TheraSphere®).

Nei partecipanti con più posizioni di iniezione arteriosa, l'angiotensina II viene somministrata in ciascuna posizione di iniezione.
Nei casi in cui il trattamento dell'intero fegato viene eseguito in due sessioni separate, l'angiotensina II viene somministrata durante entrambe le sessioni di trattamento.

Dose: 10 µg/min Durata della somministrazione: 100 secondi per posizione di iniezione Via di somministrazione: Intra-arteriosa (arteria epatica)

Radiazione: Radioembolizzazione con ittrio-90
Somministrazione intra-arteriosa selettiva di microsfere di vetro di ittrio-90 per il trattamento di tumori epatici primari o metastatici, eseguita secondo il protocollo clinico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di miglioramento del rapporto tumore/non tumore (TNR)
Lasso di tempo: Dalla procedura di preparazione (baseline SPECT/CT con ⁹⁹ᵐTc-MAA) all'imaging post-trattamento dopo radioembolizzazione (PET/CT con ⁹⁰Y), nell'arco di circa 2-3 settimane.

Il fattore di miglioramento del rapporto tumore-non tumore (TNR) è definito come il rapporto tra il TNR misurato dopo la radioembolizzazione con ittrio-90 (⁹⁰Y) con infusione intra-arteriosa di angiotensina II e il TNR misurato durante la procedura standard di valutazione senza angiotensina II.

Il TNR dopo il trattamento viene quantificato utilizzando l'imaging PET/CT post-radioembolizzazione (⁹⁰Y). Il TNR basale viene quantificato utilizzando l'imaging SPECT/CT con albumina macroaggregata marcata con tecnezio-99m (⁹⁹ᵐTc-MAA) ottenuto durante la procedura di valutazione. I valori TNR rappresentano il rapporto tra la concentrazione di attività delle microsfere nel tessuto tumorale rispetto al parenchima epatico non tumorale.
Dalla procedura di preparazione (baseline SPECT/CT con ⁹⁹ᵐTc-MAA) all'imaging post-trattamento dopo radioembolizzazione (PET/CT con ⁹⁰Y), nell'arco di circa 2-3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della somministrazione intra-arteriosa di angiotensina II
Lasso di tempo: Durante la procedura di radioembolizzazione terapeutica.
Il successo tecnico è definito come la somministrazione intra-arteriosa riuscita di angiotensina II a una dose di 10 µg/min per 100 secondi alla posizione(i) di iniezione arteriosa epatica prevista, seguita immediatamente dalla somministrazione di microsfere di vetro di ittrio-90.
Durante la procedura di radioembolizzazione terapeutica.
Sicurezza, valutata dall'assenza di eventi avversi, dell'infusione intra-arteriosa di angiotensina II combinata con la radioembolizzazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di angiotensina II durante la procedura terapeutica fino al completamento del monitoraggio post-procedura (fino a 1 settimana dopo la procedura).

Valutazione degli eventi avversi correlati all'infusione intra-arteriosa di angiotensina II in combinazione con la radioembolizzazione con ittrio-90. Gli eventi avversi sono classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.

La valutazione della sicurezza include gli effetti emodinamici (ad esempio, variazioni della pressione sanguigna, frequenza cardiaca), le complicanze procedurali e qualsiasi altro evento avverso emergente dal trattamento.
Dall'inizio dell'infusione di angiotensina II durante la procedura terapeutica fino al completamento del monitoraggio post-procedura (fino a 1 settimana dopo la procedura).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niek Wijnen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PAION Deutschland GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24U-0008
  • 2025-521870-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riservatezza del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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