Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace PsP Ganoderma Lucidum a změny biomarkerů u kuřáků (PSPGL)

18. prosince 2025 aktualizováno: Titin Andri Wihastuti, University of Brawijaya

Protokol pro randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované klinické hodnocení hodnotící účinek doplňování peptidového polysacharidu na hladiny malondialdehydu, interleukinu-6 a kotininu v séru

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda suplementace polysacharidovým peptidem (PsP) z Ganoderma lucidum může modulovat biomarkery oxidačního stresu, zánětu, expozice nikotinu a stresové odpovědi u dospělých vystavených cigaretovému kouři. Studie je prováděna u dospělých ve věku 20–50 let s aktivní nebo pasivní expozicí cigaretovému kouři.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Mění suplementace PsP hladiny malondialdehydu (MDA) a superoxid dismutázy (SOD) v séru během 8 týdnů?
  • Ovlivňuje suplementace PsP hladiny interleukinu-6 (IL-6), oxidu dusnatého (NO), kotininu, nikotinových acetylcholinových receptorů (nAChR) a kortizolu v séru?

Výzkumníci porovnají účastníky užívající suplementaci PsP s těmi, kteří užívají placebo, aby vyhodnotili rozdíly ve změnách uvedených biomarkerů.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni do skupiny užívající kapsle s PsP (500 mg/den) nebo placebo po dobu 8 týdnů
  • Poskytovat vzorky krve nalačno na začátku a na konci intervence
  • Zachovávat obvyklé životní návyky a vyhýbat se antioxidantovým doplňkům během studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Expozice cigaretovému kouři je spojena se zvýšeným oxidačním stresem a zánětlivými reakcemi, které jsou z velké části zprostředkovány nadměrnou produkcí reaktivních forem kyslíku. Tyto procesy přispívají ke zvýšeným hladinám produktů lipidové peroxidace a prozánětlivých cytokinů, stejně jako k měřitelným biomarkerům expozice nikotinu a fyziologických reakcí souvisejících se stresem. Jedinci s aktivní nebo pasivní expozicí cigaretovému kouři mohou proto zažívat trvalé biochemické změny spojené s oxidační a zánětlivou zátěží.

Polysacharidový peptid (PsP) odvozený z Ganoderma lucidum se skládá primárně z β-(1,3)/(1,6)-D-glukanů a peptidových frakcí, které v experimentálních a preklinických studiích prokázaly antioxidační a imunomodulační aktivitu. Navzdory rostoucímu zájmu o PsP jako funkčního nutričního doplňku zůstávají klinické důkazy hodnotící jeho účinky na oxidační stres a zánět u lidských populací vystavených kouři omezené.

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie je navržena k posouzení účinků suplementace PsP na vybrané sérové biomarkery související s oxidačním stresem, zánětem, expozicí nikotinu a stresovou odpovědí. Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 20-50 let s prokázanou aktivní nebo pasivní expozicí cigaretovému kouři. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijímání buď suplementace PsP, nebo vizuálně identického placeba po dobu 8 týdnů.

Účastníci přiřazení do intervenční skupiny dostávají kapsle PsP v celkové denní dávce 500 mg, podávané jako jedna kapsle 250 mg dvakrát denně. Každá kapsle obsahuje standardizované množství celkových polysacharidů, včetně β-glukanů, a peptidových frakcí. Kontrolní skupina dostává placebo kapsle obsahující inertní pomocné látky bez známé biologické aktivity. Všechny studijní produkty splňují platné lékopisné normy pro kvalitu a bezpečnost. Dodržování intervence je sledováno prostřednictvím počtu kapslí a záznamů o dodržování vedených účastníky.

Krevní vzorky nalačno jsou odebrány na začátku a na konci intervenčního období. Sérum je odděleno a skladováno za kontrolovaných podmínek až do analýzy. Laboratorní hodnocení jsou plánována pomocí validovaných analytických metod ke kvantifikaci biomarkerů oxidačního stresu, antioxidační aktivity, zánětu, expozice nikotinu, parametrů souvisejících s receptory a hormonů souvisejících se stresem.

Primárními výstupními měřítky jsou změny koncentrací malondialdehydu (MDA) a superoxid dismutázy (SOD) v séru od začátku do 8. týdne. Sekundárními výstupními měřítky jsou změny hladin interleukinu-6 (IL-6), oxidu dusnatého (NO), kotininu, nikotinových acetylcholinových receptorů (nAChR) a koncentrací kortizolu ve stejném období.

Plánovaná statistická analýza zahrnuje popisná shrnutí základních charakteristik a inferenční analýzy pro porovnání změn ve výstupních měřítkách mezi studijními skupinami a v rámci skupin v čase. Příslušné statistické metody jsou předem specifikovány, aby zohlednily variabilitu na začátku. Všechny analýzy jsou prováděny pomocí oboustranných testů s předem stanovenou hladinou statistické významnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie, 65145
        • University of Brawijaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
  2. Kouří pravidelně alespoň posledních 12 měsíců.
  3. Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Souhlasí s udržováním obvyklých kuřáckých návyků během studie.
  5. Schopni dodržovat studijní postupy a návštěvy.

Vylučovací kritéria:

  1. Aktuální užívání doplňků stravy s antioxidanty, vitamínů, bylinných doplňků nebo produktů z hub během posledních 4 týdnů.
  2. Diagnóza chronického zánětlivého onemocnění, autoimunitního onemocnění, diabetes mellitus, kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění jater nebo rakoviny.
  3. Akutní onemocnění, infekce nebo horečka během posledních 14 dnů.
  4. Pravidelné užívání protizánětlivých léků (NSAID, kortikosteroidy) během posledních 4 týdnů.
  5. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Známá alergie na Ganoderma lucidum nebo houbové sloučeniny.
  8. Závislost na alkoholu nebo zneužívání návykových látek jiných než tabák.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina kuřáků (bez suplementace)
Účastníci v této skupině jsou kuřáci, kteří nedostávají žádný zkoumaný produkt. Pokračují ve svých obvyklých denních návycích bez dalších doplňků nebo léčby. Tato skupina slouží jako kontrola pro hodnocení účinků PsP Ganoderma lucidum.
Experimentální: Kuřáci užívající doplněk stravy PsP Ganoderma lucidum
Účastníci v této skupině jsou kuřáci, kteří dostávají PsP Ganoderma lucidum jako zkoumaný zásah. Dodržují přidělený režim suplementace PsP po celou dobu trvání studie, aby bylo možné posoudit jeho účinky ve srovnání s kontrolní skupinou.
Doplněk stravy: PsP
PsP je lyofilizovaný extrakt polysacharidového peptidu z houby Ganoderma lucidum získaný z buněčné stěny mycelia. Každá kapsle obsahuje 250 mg polysacharidového peptidu, což odpovídá 180 mg β-1,3/1,6-D-glukanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin malondialdehydu (MDA) v séru
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Koncentrace MDA v séru (nmol/mL) bude měřena za účelem posouzení stavu oxidačního stresu u účastníků užívajících PsP ve srovnání s kontrolní skupinou
Základní hodnota do 8 týdnů
Změna hladin superoxid dismutázy (SOD) v séru
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Koncentrace SOD v séru (U/mL) bude měřena za účelem posouzení stavu oxidačního stresu u účastníků léčených PsP ve srovnání s kontrolní skupinou
Základní hodnota do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Koncentrace IL-6 v séru (pg/mL) bude měřena k vyhodnocení zánětlivé reakce po suplementaci PsP ve srovnání s kontrolou
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna hladin oxidu dusnatého (NO) v séru
Časové okno: Baseline to 8 weeks
Koncentrace NO v séru (µmol/l) bude měřena k vyhodnocení zánětlivé odpovědi po suplementaci PsP ve srovnání s kontrolou
Baseline to 8 weeks
Změna hladin kotininu v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Koncentrace kotininu v séru (ng/mL) bude měřena jako objektivní biomarker expozice tabáku k posouzení změn během studie
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna hladin nikotinových acetylcholinových receptorů (nAChRs) v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Koncentrace nAChRs v séru (ng/mL) bude měřena jako objektivní biomarker expozice tabáku k posouzení změn během studijního období
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Koncentrace kortizolu v séru bude měřena jako objektivní biomarker expozice tabáku k vyhodnocení změn během studie
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Brawijaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12757/UN10.F17.10.4/TU/2024
  • 01884.4/UN10.A0501/B/KS/2025 (Jiné číslo grantu/financování: University of Brawijaya)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie neobsahuje plán sdílení dat v etickém schválení ani v informovaném souhlasu. Data obsahují citlivé informace o biomarkerech a kouření, které by mohly představovat riziko opětovné identifikace účastníků. IPD proto nebudou veřejně dostupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení