Suplementace PsP Ganoderma Lucidum a změny biomarkerů u kuřáků (PSPGL)

Expozice cigaretovému kouři je spojena se zvýšeným oxidačním stresem a zánětlivými reakcemi, které jsou z velké části zprostředkovány nadměrnou produkcí reaktivních forem kyslíku. Tyto procesy přispívají ke zvýšeným hladinám produktů lipidové peroxidace a prozánětlivých cytokinů, stejně jako k měřitelným biomarkerům expozice nikotinu a fyziologických reakcí souvisejících se stresem. Jedinci s aktivní nebo pasivní expozicí cigaretovému kouři mohou proto zažívat trvalé biochemické změny spojené s oxidační a zánětlivou zátěží.

Polysacharidový peptid (PsP) odvozený z Ganoderma lucidum se skládá primárně z β-(1,3)/(1,6)-D-glukanů a peptidových frakcí, které v experimentálních a preklinických studiích prokázaly antioxidační a imunomodulační aktivitu. Navzdory rostoucímu zájmu o PsP jako funkčního nutričního doplňku zůstávají klinické důkazy hodnotící jeho účinky na oxidační stres a zánět u lidských populací vystavených kouři omezené.

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie je navržena k posouzení účinků suplementace PsP na vybrané sérové biomarkery související s oxidačním stresem, zánětem, expozicí nikotinu a stresovou odpovědí. Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 20-50 let s prokázanou aktivní nebo pasivní expozicí cigaretovému kouři. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijímání buď suplementace PsP, nebo vizuálně identického placeba po dobu 8 týdnů.

Účastníci přiřazení do intervenční skupiny dostávají kapsle PsP v celkové denní dávce 500 mg, podávané jako jedna kapsle 250 mg dvakrát denně. Každá kapsle obsahuje standardizované množství celkových polysacharidů, včetně β-glukanů, a peptidových frakcí. Kontrolní skupina dostává placebo kapsle obsahující inertní pomocné látky bez známé biologické aktivity. Všechny studijní produkty splňují platné lékopisné normy pro kvalitu a bezpečnost. Dodržování intervence je sledováno prostřednictvím počtu kapslí a záznamů o dodržování vedených účastníky.

Krevní vzorky nalačno jsou odebrány na začátku a na konci intervenčního období. Sérum je odděleno a skladováno za kontrolovaných podmínek až do analýzy. Laboratorní hodnocení jsou plánována pomocí validovaných analytických metod ke kvantifikaci biomarkerů oxidačního stresu, antioxidační aktivity, zánětu, expozice nikotinu, parametrů souvisejících s receptory a hormonů souvisejících se stresem.

Primárními výstupními měřítky jsou změny koncentrací malondialdehydu (MDA) a superoxid dismutázy (SOD) v séru od začátku do 8. týdne. Sekundárními výstupními měřítky jsou změny hladin interleukinu-6 (IL-6), oxidu dusnatého (NO), kotininu, nikotinových acetylcholinových receptorů (nAChR) a koncentrací kortizolu ve stejném období.

Plánovaná statistická analýza zahrnuje popisná shrnutí základních charakteristik a inferenční analýzy pro porovnání změn ve výstupních měřítkách mezi studijními skupinami a v rámci skupin v čase. Příslušné statistické metody jsou předem specifikovány, aby zohlednily variabilitu na začátku. Všechny analýzy jsou prováděny pomocí oboustranných testů s předem stanovenou hladinou statistické významnosti.