Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhodnocení artroskopické injekce do retrodiskální tkáně versus injekce pod ultrazvukovou kontrolou

2. ledna 2026 aktualizováno: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Srovnávací hodnotící studie retrodiskálné tkáňové injekce artroskopicky versus injekce pod ultrazvukovou kontrolou

Srovnávací hodnotící studie artroskopické injekce retrodiskálních tkání versus injekce pod ultrazvukovou kontrolou u poruch temporomandibulárního kloubu si klade za cíl posoudit rozdíly v úlevě od bolesti, funkčním zlepšení a klinických výsledcích mezi invazivní a minimálně invazivní technikou podání. Artroskopická injekce umožňuje přímou vizualizaci intraartikulárních struktur, přesné zaměření na retrodiskální tkáně a současnou léčbu přidružené patologie, jako je synovitida nebo adheze, což může zlepšit terapeutické výsledky u pokročilých vnitřních poruch. Naopak injekce pod ultrazvukovou kontrolou nabízí méně invazivní, nákladově efektivní a ambulantní přístup s lepší přesností než slepé techniky, což ji činí vhodnou pro časné nebo středně závažné případy. Přestože jsou obě metody účinné při snižování bolesti a zlepšování otevírání úst a funkce čelisti, artroskopická injekce může poskytnout lepší výsledky u pacientů vyžadujících diagnostické potvrzení a mechanický zákrok, zatímco injekce pod ultrazvukovou kontrolou nabízí srovnatelné symptomatické zlepšení s nižší procedurální morbiditou a využitím zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Old Cairo
      • Cairo, Old Cairo, Egypt, 12613
        • facility of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let se symptomatickou poruchou TMJ/vnitřním poškozením (jednostranným nebo oboustranným)
  • Bolest TMJ v klidu a/nebo při funkci po dobu ≥ 3 měsíců
  • Klinická diagnóza odpovídající dislokaci disku s nebo bez repozice (s nebo bez potvrzení MRI, pokud je zahrnuto v protokolu)
  • Základní intenzita bolesti ≥ 4/10 na VAS nebo NRS
  • Omezení otevření úst nebo funkční porucha (např. maximální otevření úst ≤ 35 mm nebo bolestivé omezení)
  • Neúspěšná nebo nedostatečná reakce na konzervativní terapii po dobu ≥ 4–6 týdnů (např. měkká strava, NSAID, dlahová terapie, fyzioterapie)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plánované následné návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace TMJ (artroskopie nebo artrotomie) na studované straně nebo injekce do TMJ v posledních 3–6 měsících
  • Ankylóza TMJ, zlomenina, nádor nebo aktivní infekce
  • Primární zánětlivá artropatie (např. revmatoidní artritida, dna, psoriatická artritida) nebo systémové onemocnění pojivové tkáně postihující TMJ
  • Významné degenerativní onemocnění kloubu (pokročilá osteoartróza), pokud se studie zaměřuje na vnitřní poškození nebo patologii měkkých tkání
  • Těžká skeletální nebo dentofaciální deformita vyžadující ortognatickou operaci během studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Poruchy srážlivosti krve, poruchy krevních destiček nebo antikoagulační terapie, které nelze bezpečně zvládnout (zejména relevantní pro PRP injekce)
  • Známá alergie nebo kontraindikace na plánovaný injekční přípravek nebo lokální anestetikum
  • Těžké nekontrolované systémové onemocnění (ASA III–IV) nebo neschopnost snášet anestezii nebo sedaci (pro artroskopickou část)
  • Aktivní psychiatrické nebo neurologické onemocnění, které může narušit přesné hlášení bolesti nebo dodržování následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Artroskopická injekce do retrodiscální tkáně
Arthroskopická injekce retrodiskální tkáně
Postup: Arthroskopická injekce retrodiscální tkáně
Arthroskopická injekce do retrodiscální tkáně
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená injekce do retrodiskální tkáně
Ultrazvukem řízená injekce retrodiscální tkáně
Postup: Ultrazvukem naváděná injekce retrodiskální tkáně
Injekce retrodiscální tkáně pod ultrazvukovou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota → 2 měsíce (časný výsledek) Výchozí hodnota → 6 měsíců (střednědobý výsledek)
Změna skóre bolesti temporomandibulárního kloubu (TMJ) měřená na 10cm vizuální analogové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci.
Výchozí hodnota → 2 měsíce (časný výsledek) Výchozí hodnota → 6 měsíců (střednědobý výsledek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University
  • Ředitel studie: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • arthroscope versus ultrasound

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) získaná během této studie budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům na základě rozumné žádosti. Sdílená IPD budou zahrnovat demografická data výchozího stavu, klinickou diagnózu, přidělení intervencí, skóre bolesti (VAS), měření maximálního otevření úst a data z následných kontrol v předem stanovených časových bodech. Všechna sdílená data budou anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků, a nebudou zveřejněny žádné přímé identifikátory. Data budou k dispozici po publikaci hlavních výsledků studie a mohou být použita pro akademické a nekomerční výzkumné účely po schválení výzkumníky studie.

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici do konce května 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vyhoďte bezplatnou publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení