Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhodnocení artroskopické injekce do retrodiskální tkáně versus injekce pod ultrazvukovou kontrolou

2. ledna 2026 aktualizováno: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Srovnávací hodnotící studie retrodiskálné tkáňové injekce artroskopicky versus injekce pod ultrazvukovou kontrolou

Srovnávací hodnotící studie artroskopické injekce retrodiskálních tkání versus injekce pod ultrazvukovou kontrolou u poruch temporomandibulárního kloubu si klade za cíl posoudit rozdíly v úlevě od bolesti, funkčním zlepšení a klinických výsledcích mezi invazivní a minimálně invazivní technikou podání. Artroskopická injekce umožňuje přímou vizualizaci intraartikulárních struktur, přesné zaměření na retrodiskální tkáně a současnou léčbu přidružené patologie, jako je synovitida nebo adheze, což může zlepšit terapeutické výsledky u pokročilých vnitřních poruch. Naopak injekce pod ultrazvukovou kontrolou nabízí méně invazivní, nákladově efektivní a ambulantní přístup s lepší přesností než slepé techniky, což ji činí vhodnou pro časné nebo středně závažné případy. Přestože jsou obě metody účinné při snižování bolesti a zlepšování otevírání úst a funkce čelisti, artroskopická injekce může poskytnout lepší výsledky u pacientů vyžadujících diagnostické potvrzení a mechanický zákrok, zatímco injekce pod ultrazvukovou kontrolou nabízí srovnatelné symptomatické zlepšení s nižší procedurální morbiditou a využitím zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Old Cairo
      • Cairo, Old Cairo, Egypt, 12613
        • facility of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let se symptomatickou poruchou TMJ/vnitřním poškozením (jednostranným nebo oboustranným)
  • Bolest TMJ v klidu a/nebo při funkci po dobu ≥ 3 měsíců
  • Klinická diagnóza odpovídající dislokaci disku s nebo bez repozice (s nebo bez potvrzení MRI, pokud je zahrnuto v protokolu)
  • Základní intenzita bolesti ≥ 4/10 na VAS nebo NRS
  • Omezení otevření úst nebo funkční porucha (např. maximální otevření úst ≤ 35 mm nebo bolestivé omezení)
  • Neúspěšná nebo nedostatečná reakce na konzervativní terapii po dobu ≥ 4–6 týdnů (např. měkká strava, NSAID, dlahová terapie, fyzioterapie)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plánované následné návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace TMJ (artroskopie nebo artrotomie) na studované straně nebo injekce do TMJ v posledních 3–6 měsících
  • Ankylóza TMJ, zlomenina, nádor nebo aktivní infekce
  • Primární zánětlivá artropatie (např. revmatoidní artritida, dna, psoriatická artritida) nebo systémové onemocnění pojivové tkáně postihující TMJ
  • Významné degenerativní onemocnění kloubu (pokročilá osteoartróza), pokud se studie zaměřuje na vnitřní poškození nebo patologii měkkých tkání
  • Těžká skeletální nebo dentofaciální deformita vyžadující ortognatickou operaci během studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Poruchy srážlivosti krve, poruchy krevních destiček nebo antikoagulační terapie, které nelze bezpečně zvládnout (zejména relevantní pro PRP injekce)
  • Známá alergie nebo kontraindikace na plánovaný injekční přípravek nebo lokální anestetikum
  • Těžké nekontrolované systémové onemocnění (ASA III–IV) nebo neschopnost snášet anestezii nebo sedaci (pro artroskopickou část)
  • Aktivní psychiatrické nebo neurologické onemocnění, které může narušit přesné hlášení bolesti nebo dodržování následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artroskopická injekce do retrodiscální tkáně
Arthroskopická injekce retrodiskální tkáně
Postup: Arthroskopická injekce retrodiscální tkáně
Arthroskopická injekce do retrodiscální tkáně
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená injekce do retrodiskální tkáně
Ultrazvukem řízená injekce retrodiscální tkáně
Postup: Ultrazvukem naváděná injekce retrodiskální tkáně
Injekce retrodiscální tkáně pod ultrazvukovou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota → 2 měsíce (časný výsledek) Výchozí hodnota → 6 měsíců (střednědobý výsledek)
Změna skóre bolesti temporomandibulárního kloubu (TMJ) měřená na 10cm vizuální analogové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci.
Výchozí hodnota → 2 měsíce (časný výsledek) Výchozí hodnota → 6 měsíců (střednědobý výsledek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University
  • Ředitel studie: Niveen AL Asker, Prof, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • arthroscope versus ultrasound

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) získaná během této studie budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům na základě rozumné žádosti. Sdílená IPD budou zahrnovat demografická data výchozího stavu, klinickou diagnózu, přidělení intervencí, skóre bolesti (VAS), měření maximálního otevření úst a data z následných kontrol v předem stanovených časových bodech. Všechna sdílená data budou anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků, a nebudou zveřejněny žádné přímé identifikátory. Data budou k dispozici po publikaci hlavních výsledků studie a mohou být použita pro akademické a nekomerční výzkumné účely po schválení výzkumníky studie.

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici do konce května 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vyhoďte bezplatnou publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit