Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie tělesného uvědomění na bolest, funkci a psychosociální parametry u poruch temporomandibulárního kloubu (BAT-TMJ)

31. ledna 2026 aktualizováno: Seda Karaca, Recep Tayyip Erdogan University

Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie zkoumající účinek terapie tělesného uvědomování na bolest, funkční výsledky a psychosociální parametry u dospělých s poruchami temporomandibulárního kloubu

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost terapie tělesného uvědomění (BAT) na bolest, funkční omezení a psychosociální výsledky u jedinců s poruchami temporomandibulárního kloubu (TMD). TMD se vyznačuje orofaciální bolestí, narušenou funkcí čelisti a zvýšenou psychosociální zátěží, avšak současné fyzioterapeutické přístupy nemusí plně řešit biopsychosociální mechanismy, které tyto příznaky podmiňují. BAT je strukturovaná fyzioterapeutická intervence zaměřená na propojení mysli a těla, navržená ke zlepšení posturálního uvědomění, interoceptivní citlivosti, regulace dýchání a kontroly pohybu.

V této studii budou účastníci náhodně přiřazeni buď k BAT, nebo ke standardní fyzioterapeutické kontrolní intervenci na stanovené léčebné období. Primárními výsledky budou intenzita bolesti a funkční omezení čelisti, zatímco sekundární výsledky budou hodnotit tělesné uvědomění, úzkost, stres a kvalitu života. Hodnocení bude provedeno na začátku a po intervenci. Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy pro začlenění biopsychosociální a uvědomění založené fyzioterapie do rehabilitace TMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18–65 let. Diagnóza poruch temporomandibulárního kloubu (TMD) podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).

Přetrvávající orofaciální bolest nebo funkční omezení čelisti po dobu alespoň posledních 3 měsíců.

Schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny potřebné pro sezení terapie tělesného uvědomění.

Ochota účastnit se studie a navštěvovat všechna hodnoticí a intervenční sezení.

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Anamnéza poranění, zlomeniny nebo operace čelisti v posledních 6 měsících. Přítomnost systémových revmatologických nebo zánětlivých onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida), která mohou ovlivnit funkci TMK.

Neurologické nebo psychiatrické stavy, které by mohly narušit účast nebo hodnocení výsledků (např. závažná psychiatrická porucha, kognitivní porucha).

Závažné stomatologické nebo ortodontické stavy vyžadující okamžitou léčbu (např. akutní infekce, probíhající ortodontické zákroky).

Používání okluzních dlah, chráničů skusu nebo jiných intervencí souvisejících s TMK zahájených v posledních 3 měsících.

Účast na jakémkoli jiném fyzioterapeutickém nebo cvičebním programu zaměřeném na čelist, krční páteř nebo držení těla během studie.

Těhotenství z důvodu možných změn kloubní laxity a vnímání bolesti. Aktuální užívání léků ovlivňujících neuromuskulární nebo bolestivé reakce, jako jsou svalová relaxancia, kortikosteroidy nebo léky na neuropatickou bolest (pokud nebyla dávka stabilní po dobu 3 měsíců).

Jakákoliv kontraindikace k provádění lehké až střední fyzické aktivity nebo cvičení založených na uvědomění.

Neschopnost navštěvovat plánované terapeutické sezení nebo dokončit studie hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie tělesného uvědomění (BAT)
Účastníci obdrží terapii tělesného uvědomění
Behaviorální: Terapie tělesného vědomí
Terapie tělesného vnímání
Jiný: Standardní fyzioterapie
Standardní fyzioterapie
Jiný: Standardní fyzioterapie
Účastníci obdrží standardní fyzioterapii
Jiný: Standardní fyzioterapie
Standardní fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála funkčních omezení čelistí (JFLS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, po intervenci (8 týdnů)
Funkční omezení čelisti hodnocené pomocí Škály funkčního omezení čelisti (JFLS). Změna funkčního omezení souvisejícího s čelistí měřená pomocí Škály funkčního omezení čelisti (JFLS), validovaného dotazníku pro sebehodnocení, který hodnotí omezení v žvýkání, pohyblivosti čelisti a verbální komunikaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční omezení (horší výsledek).
Výchozí hodnoty, po intervenci (8 týdnů)
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
Změna úrovně úzkosti a deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ověřeného 14položkového dotazníkového šetření, které vyplňuje pacient sám. Podškály úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D) se hodnotí v rozmezí 0 až 21 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků (horší výsledek).
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Recep Tayyip Erdogan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a institucionálních etických omezení. Studie zahrnuje citlivé zdravotní informace a souhlas etické komise pokrývá použití dat pouze v rámci tohoto výzkumu. De-identifikované datové sady nelze zpřístupnit veřejně, aby byla zajištěna důsledná ochrana důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení