Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nepříznivých cévních výsledků inhibicí faktoru XI u dospělých účastníků s onemocněním periferních tepen (ROXI-PALISADE)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Hlavní protokol pro 3. fázi multicentrické randomizované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravků REGN7508 a REGN9933, monoklonálních protilátek proti faktoru XI, u účastníků s nedávnou revaskularizací dolních končetin pro symptomatické onemocnění periferních tepen (ROXI-PALISADE)

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on people who have Peripheral Artery Disease (PAD), which means that the blood vessels in their arms and legs have become too narrow. People with PAD have a higher risk of getting blood clots after procedures like Lower Extremity Revascularization (LER), a procedure to improve blood flow in the legs and feet.

The aim of this study is to see how well REGN7508 and REGN9933 prevent life-threatening blood clots in participants with PAD who have recently had LER. The effects of REGN7508 and REGN9933, individually, will also be compared to rivaroxaban and a placebo.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects might happen from taking the study drugs and how do they compare to the side effects of rivaroxaban
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
  • If the study drugs affect the ability of the blood to clot normally

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Nábor
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Nábor
        • Lake Martin Medical and Vascular Center
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Nábor
        • Advanced Cardiovascular
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Nábor
        • Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Nábor
        • Angel City Research, Inc.
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Nábor
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research - Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida (UF) Health Jacksonville Clinical Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida, Main Office
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Lutheran Medical Group LLC dba Lutheran Health Physicians
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • Nábor
        • ASHA Clinical Research Munster, LLC
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Profound Research, Powers Health Medical Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Cardiovascular Solutions
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • Nábor
        • Rovia Clinical Research - Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Mecklenburg Heart Specialists Vascular Institute and Vein Center
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Nábor
        • Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Nábor
        • Hightower Clinical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Nábor
        • Apex Research Foundation, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Nábor
        • Tennova TCMC
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Nábor
        • Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • PharmaTex Research
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Nábor
        • Vital Heart and Vein
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Epic Medical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Epic Medical Research-Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Successful LER distal to the external iliac artery for ischemia due to atherosclerotic disease within 10 days prior to randomization as described in the protocol

  2. At least 1 of the following enrichment factors for major thrombotic vascular events:

    1. Bypass with prosthetic graft
    2. Endovascular treatment with stenting
    3. Target lesion length >15 cm
    4. History of LER or amputation for PAD prior to qualifying LER
    5. Type 2 diabetes mellitus requiring pharmacologic treatment
    6. Comorbid symptomatic coronary artery disease as described in the protocol
    7. Chronic kidney disease as described in the protocol
    8. Age ≥75 years

Key Exclusion Criteria:

  1. Has any active clinical condition requiring chronic therapeutic anticoagulation after the index revascularization including known triple positive antiphospholipid syndrome
  2. Has known bleeding diathesis, platelet count <50,000/mm^3 or history of non-traumatic intracerebral hemorrhage, known cerebral amyloid angiopathy, or known unrepaired cerebrovascular malformations
  3. Has recent coronary revascularization as described in the protocol
  4. For Cohort 2 only: Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 14 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 12 weeks starting from randomization
  5. Has any other condition or therapy which would make the participant unsuitable for this study or not allow participation for the full planned study period
  6. Has allergy, hypersensitivity, or other contraindication to REGN7508, REGN9933, or rivaroxaban (Cohort 2 only) or their excipients

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Administered per the protocol

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • cenvacibart

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • amrecibart
Experimentální: Kohorta 2

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • cenvacibart

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • amrecibart

Administered per the protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event, consisting of Acute Limb Ischemia (ALI), major amputation (above the ankle) of vascular etiology, Myocardial Infarction (MI), ischemic stroke, or Cardiovascular (CV) death
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) major or Clinically Relevant Non-major (CRNM) bleeding
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 42 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total (first and subsequent) occurrences of major thrombotic vascular events, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or CV death
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of an expanded thrombotic vascular event, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or Venous Thromboembolism (VTE)
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke or coronary death
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of ALI, major amputation of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or all-cause mortality
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of unplanned index limb revascularization for ischemia
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of VTE
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1

Approximately up to 42 months
Time-to-all-cause mortality
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Major Adverse Limb Event (MALE)
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event or ISTH fatal/critical organ bleeding (net clinical benefit)
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) major bleeding
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 42 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Časové okno: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 45 months
Severity of TEAEs
Časové okno: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 45 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508 over time
Časové okno: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 45 months
Magnitude of ADA to REGN7508 over time
Časové okno: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 45 months
Occurrence of ADA to REGN9933 over time
Časové okno: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 45 months
Magnitude of ADA to REGN9933 over time
Časové okno: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 45 months
Concentrations of REGN7508 over time
Časové okno: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 45 months
Concentrations of REGN9933 over time
Časové okno: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2

Approximately up to 45 months
Change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) over time
Časové okno: Approximately up to week 9

Cohort 1 and 2

Approximately up to week 9
Change from baseline in Prothrombin Time (PT)/International Normalization Ratio (INR) over time
Časové okno: Approximately up to week 9

Cohort 1 and 2

Approximately up to week 9
Total (first and subsequent) occurrences of expanded thrombotic vascular events
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 2

Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 2

Approximately up to 42 months
Total (first and subsequent) occurrences of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, all-cause stroke, or CV death
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 2

Approximately up to 42 months
Total (first and subsequent) occurrences of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, all-cause stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or VTE
Časové okno: Approximately up to 42 months

Cohort 2

Approximately up to 42 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R9933-PAD-2394
  • 2025-522954-37-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Časový rámec sdílení IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .