Snížení nepříznivých cévních výsledků inhibicí faktoru XI u dospělých účastníků s onemocněním periferních tepen (ROXI-PALISADE)
19. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Hlavní protokol pro 3. fázi multicentrické randomizované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravků REGN7508 a REGN9933, monoklonálních protilátek proti faktoru XI, u účastníků s nedávnou revaskularizací dolních končetin pro symptomatické onemocnění periferních tepen (ROXI-PALISADE)
Tato studie zkoumá 2 různé experimentální léky nazvané REGN7508 a REGN9933. Studie je zaměřena na osoby s onemocněním periferních tepen (PAD), což znamená, že cévy v jejich pažích a nohách se příliš zúžily. Lidé s PAD mají vyšší riziko vzniku krevních sraženin po výkonech, jako je revaskularizace dolních končetin (LER), což je výkon ke zlepšení průtoku krve v nohách a chodidlech.
Cílem této studie je zjistit, jak dobře REGN7508 a REGN9933 zabraňují život ohrožujícím krevním sraženinám u účastníků s PAD, kteří nedávno podstoupili LER. Účinky REGN7508 a REGN9933, jednotlivě, budou také porovnány s rivaroxabanem a placebem.
Studie zkoumá několik dalších výzkumných otázek, včetně:
- Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studijních léků a jak se porovnávají s vedlejšími účinky rivaroxabanu
- Kolik studijního léku je v krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studijním lékům (což by mohlo snížit účinnost léků nebo vést k vedlejším účinkům)
- Zda studijní léky ovlivňují schopnost krve normálně srážet
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
7050
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Nábor
- PharmaTex Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Úspěšná LER distálně od vnější kyčelní tepny pro ischemii způsobenou aterosklerotickým onemocněním do 10 dnů před randomizací, jak je popsáno v protokolu
Alespoň 1 faktor zvyšující riziko závažných trombotických cévních příhod:
- Bypass s protézou
- Endovaskulární léčba se stentováním
- Cílová léze delší než 15 cm
- Anamnéza LER nebo amputace pro PAD před kvalifikující LER
- Diabetes mellitus 2. typu vyžadující léčbu
- Komorbidní symptomatické onemocnění koronárních tepen, jak je popsáno v protokolu
- Chronické onemocnění ledvin, jak je popsáno v protokolu
- Věk ≥75 let
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli aktivní klinický stav vyžadující terapeutickou antikoagulaci po indexové revaskularizaci včetně známého triple pozitivního antifosfolipidového syndromu
- Známá krvácivá diatéza, počet trombocytů <50 000/mm^3 nebo anamnéza netraumatického nitrolebního krvácení, známá cerebrální amyloidová angiopatie nebo známé neopravené cerebrovaskulární malformace
- Nedávná koronární revaskularizace, jak je popsáno v protokolu
- Pouze pro kohortu 2: Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <15 ml/min/1,73 m^2 do 14 dnů před randomizací nebo dialýza nebo očekávané zahájení dialýzy během následujících 12 týdnů od randomizace
- Jakýkoli jiný stav nebo léčba, které by účastníka činily nevhodným pro tuto studii nebo by neumožňovaly účast po celou plánovanou dobu studie
- Alergie, přecitlivělost nebo jiná kontraindikace k REGN7508, REGN9933 nebo rivaroxabanu (pouze kohorta 2) nebo jejich pomocným látkám
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
Spravováno podle protokolu
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Podáváno podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu hlavní trombotické vaskulární příhody, zahrnující akutní ischemii končetiny (ALI), hlavní amputaci (nad kotníkem) vaskulární etiologie, infarkt myokardu (MI), ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo kardiovaskulární (CV) úmrtí
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu závažného krvácení podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) nebo klinicky významného nemajoritního (CRNM) krvácení
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet (prvních a následných) výskytů závažných trombotických vaskulárních příhod, které se skládají z ALI, velké amputace (nad kotník) vaskulární etiologie, MI, ischemické cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu rozšířené trombotické cévní příhody, zahrnující ALI, velkou amputaci (nad kotník) cévní etiologie, IM, ischemickou cévní mozkovou příhodu, úmrtí z kardiovaskulárních příčin, neplánovanou revaskularizaci indexové končetiny nebo žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu ALI, velké amputace (nad kotník) vaskulární etiologie, IM, ischemické cévní mozkové příhody nebo koronární smrti
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu ALI, velké amputace vaskulární etiologie, IM, ischemické cévní mozkové příhody nebo mortality ze všech příčin
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu neplánované revaskularizace indexové končetiny pro ischemii
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu VTE
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu závažné nežádoucí příhody na končetině (MALE)
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu významné trombotické vaskulární příhody nebo ISTH fatálního/kritického orgánového krvácení (čistý klinický přínos)
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu významného krvácení dle klasifikace TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Přibližně až 45 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 45 měsíců
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Přibližně až 45 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 45 měsíců
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) vůči REGN7508 v průběhu času
Časové okno: Přibližně až 45 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 45 měsíců
|
|
Velikost ADA vůči REGN7508 v čase
Časové okno: Přibližně až 45 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 45 měsíců
|
|
Výskyt ADA u REGN9933 v průběhu času
Časové okno: Přibližně až 45 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 45 měsíců
|
|
Velikost ADA k REGN9933 v průběhu času
Časové okno: Až přibližně 45 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Až přibližně 45 měsíců
|
|
Koncentrace REGN7508 v čase
Časové okno: Přibližně až 45 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 45 měsíců
|
|
Koncentrace REGN9933 v čase
Časové okno: Přibližně až 45 měsíců
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně až 45 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v čase
Časové okno: Přibližně do týdne 9
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně do týdne 9
|
|
Změna od výchozí hodnoty protrombinového času (PT) / mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v čase
Časové okno: Přibližně do týdne 9
|
Kohorta 1 a 2
|
Přibližně do týdne 9
|
|
Celkový počet (prvních a následných) výskytů rozšířených trombózních vaskulárních příhod
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 2
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu závažné trombotické vaskulární příhody
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 2
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Celkový počet (prvních a následných) případů ALI, velké amputace (nad kotník) vaskulární etiologie, IM, všech cévních mozkových příhod nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 2
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Celkový počet (prvních a následujících) výskytů ALI, velké amputace (nad kotník) vaskulární etiologie, IM, všechny příčiny cévní mozkové příhody, kardiovaskulární úmrtí, neplánovaná revaskularizace indexové končetiny nebo VTE
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Kohorta 2
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Časové okno: Approximately up to 42 months
|
Cohort 1
|
Approximately up to 42 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
29. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Embolie a trombóza
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Trombóza
- Onemocnění periferních tepen
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Morfoliny
- Oxaziny
- Thiofeny
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
- R9933-PAD-2394
- 2025-522954-37-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zvažovány ke sdílení všechna individuální data pacientů (IPD), která tvoří základ veřejně dostupných výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Když společnost Regeneron:
- získá povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro daný přípravek a indikaci nebo globálně ukončí vývoj přípravku pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány na budoucí vývoj
- zpřístupní výsledky studie veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
- má právní pravomoc sdílet data, a
- zajistí možnost ochrany soukromí účastníků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným úrovňovým datům z klinického hodnocení sponzorovaného společností Regeneron prostřednictvím Vivli.
Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron najdete na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .