Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PILOTNÍ STUDIE O ÚČINNOSTI A SNÁŠENLIVOSTI LÉČBY KRYONEUROLÝZOU U OMEZUJÍCÍ A/NEBO BOLESTIVÉ HYPERTONIE RAMENE A LOKTE U PACIENTŮ S DĚTSKOU MOZKOVOU OBRNOU (OP-CRYO)

6. ledna 2026 aktualizováno: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

EFEKTIVITA A SNÁŠENLIVOST KRYONEUROLÝZY PŘI DISABILITUJÍCÍ A/NEBO BOLESTIVÉ HYPERTONII RAMENA A LOKTE U PACIENTŮ S DĚTSKOU MOZKOVOU OBRNOU, KTEŘÍ DOSÁHLI TERAPEUTICKÉHO IMPASU – PILOTNÍ STUDIE

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dosažení personalizovaných krátkodobých a střednědobých cílů této selektivní léčby hypertonie pomocí ultrazvukem řízené perineurální perkutánní kryoneurózy na rameni a lokti v populaci pacientů s dětskou mozkovou obrnou se spastickými, dyskinetickými nebo smíšenými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s dětskou mozkovou obrnou léčení v CMCR des Massues, bez ohledu na jejich funkční stav definovaný úrovní hrubé motorické funkce na GMFCS (Gross Motor Function Classification System) a úrovní manuální schopnosti na MACS (Manual Ability Classification System).
  • S přítomností invalidizující a/nebo bolestivé svalové hyperaktivity v rameni a/nebo lokti,
  • Ve věku nad 12 let,
  • V terapeutické slepé uličce: kontraindikovaná nebo odmítnutá chirurgie, kontraindikace nebo nedostatečná účinnost perorální léčby (analgetika, baklofen, Artane), příliš krátká doba účinnosti injekcí toxinu (<3 měsíce) a/nebo omezení dávky-váhy neumožňující léčbu všech nezbytných míst.
  • Pacient (a zákonní zástupci v případě pacienta mladšího věku nebo opatrovník/poručník v případě dospělého pacienta pod právní ochranou), který byl informován a podepsal informovaný souhlas k účasti ve výzkumu,
  • Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu (jakékoliv místo) do 3 měsíců před zařazením.
  • Změna v analgetické a/nebo antispastické léčbě do 5 týdnů před zařazením - Odmítnutí povolit použití lékařských údajů pacienta pro výzkumné účely
  • Kontraindikace periferního motorického bloku a/nebo kryoneurýzy (porucha hemostázy, kožní infekce, Raynaudův syndrom, kryoglobulinémie, studená kopřivka).
  • Těhotné/kojící pacientky.
  • Kognitivní a/nebo behaviorální poruchy, které brání účasti ve studii nebo udělení souhlasu k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba kryoneurolýzou
Po otestování funkce po léčbě motorickým blokem pacient obdrží indikaci k léčbě kryoneurýzou.
Postup: Kryoneurýza
Ultrazvukem řízená perkutánní kryoneurýza (CN) je nový, minimálně invazivní přístup, který umožňuje léčbu hypertonie reverzibilním blokováním nervového vedení následkem axonotmezy. Ačkoli tento přístup vykazuje slibné výsledky s reálnými přínosy při léčbě spasticity, jeho účinnost nebyla u CP stanovena. CN tedy představuje terapeutickou alternativu mezi injekcemi toxinu a radikální chirurgií při léčbě komplexních poruch tonu u CP, pro dosažení individualizovaných cílů, včetně úlevy od bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení cíle
Časové okno: 1. návštěva, po kryoneurýze, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Goal Assessment Scale je individualizované měření výsledků zaměřené na pacienta, které kvantifikuje účinky intervence na základě osobních cílů. Zahrnuje spolupráci mezi pacienty, pečovateli a zdravotnickými pracovníky při identifikaci a stanovení smysluplných léčebných cílů. GAS umožňuje měření míry, v jaké jsou tyto cíle splněny, a poskytuje standardizovaný přístup k hodnocení pokroku.
1. návštěva, po kryoneurýze, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování, 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická snášenlivost
Časové okno: Po léčbě kryoneurýzou, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
Hodnocení bude provedeno jednak kvantifikací výskytu nežádoucích příhod po kryoneurýze. Po potvrzení účinků bude klasifikace provedena s odkazem na různé stupně klinické klasifikace na škále NCI CTCAE verze 5.0 (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody).
Po léčbě kryoneurýzou, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna ve struktuře svalů
Časové okno: 1. návštěva, po kryoneurýze, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změny ve svalové struktuře svalů inervovaných kryoneurolyzovaným nervem budou hodnoceny pomocí modifikované Heckmattovy stupnice. Tato stupnice umožňuje vyhodnocení potenciálních echogenních změn ve spastických svalech (echogenicita), což naznačuje míru fibrotických změn.
1. návštěva, po kryoneurýze, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
Svalová hyperaktivita
Časové okno: 1. návštěva, po kryoneurýze, 3měsíční kontrola, 6měsíční kontrola, 9měsíční kontrola, 12měsíční kontrola
Kvantifikace spasticity u pacientů s rezistencí na pasivní mobilizaci (svalová hyperaktivita) bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy stupnice (19,20). Průměrná absolutní variace svalové odpovědi na protažení aplikovanou při daných rychlostech bude hodnocena pomocí modifikované Tardieuovy stupnice (MTS).
1. návštěva, po kryoneurýze, 3měsíční kontrola, 6měsíční kontrola, 9měsíční kontrola, 12měsíční kontrola
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 1. návštěva, po kryoneurýze, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Aktivní rozsah pohybu (AROM) - pohyb kloubu prováděný výhradně osobou, která cvičení provádí - a pasivní rozsah pohybu (PROM) - pohyb aplikovaný na kloub výhradně jinou osobou - v rameni a lokti bude měřen pomocí goniometru.
1. návštěva, po kryoneurýze, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Bolest kloubů
Časové okno: 1. návštěva, po kryoneurýze, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování, 12 měsíců sledování

Pro posouzení bolesti v souvislosti s konkrétním místem v rameni a/nebo lokti lze použít několik nástrojů.

Pro posouzení intenzity bolesti preferujeme použití vizuální analogové škály od 0 do 10. Podle této škály sebehodnocení pacient vyžaduje zvládání bolesti, pokud VAS ≥ 4/10.
1. návštěva, po kryoneurýze, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Průměrná spokojenost pacientů
Časové okno: 1. návštěva, po kryoneurýze, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
Průměrná spokojenost pacientů ve vztahu k celkovému vnímání v případě změny bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která je pacientovi a/nebo jeho pečovateli prezentována vertikálně. Tato škála má dvě strany (v závislosti na věku pacienta a kognitivní úrovni), přičemž jedna strana je ilustrována emotikony různých barev odpovídajícími skóre od 0: vůbec nespokojen do 10: dokonale spokojen, a druhá strana ve formě stupňované škály od 0 do 10.
1. návštěva, po kryoneurýze, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025_06_OPCRYO_DM
  • 2025-A01180-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení