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STUDIO PILOTA SULL'EFFICACIA E TOLLERABILITÀ DEL TRATTAMENTO CON CRIONEUROLISI NELL'IPERTONIA DISABILITANTE E/O DOLOROSA DELLA SPALLA E DEL GOMITO IN PAZIENTI CON PARALISI CEREBRALE (OP-CRYO)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

EFFICACIA E TOLLERABILITÀ DEL TRATTAMENTO CON CRIONEUROLISI NELL'IPERTONIA DISABILITANTE E/O DOLOROSA DELLA SPALLA E DEL GOMITO IN PAZIENTI CON PARALISI CEREBRALE CHE HANNO RAGGIUNTO UN'IMPASSE TERAPEUTICA: UNO STUDIO PILOTA

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il raggiungimento degli obiettivi personalizzati a breve e medio termine di questo trattamento selettivo dell'ipertensione mediante crio-neurolisi percutanea perineurale ecoguidata a livello della spalla e del gomito, in una popolazione di pazienti con paralisi cerebrale con disturbi spastici, discinetici o misti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con paralisi cerebrale trattati presso il CMCR des Massues, indipendentemente dal loro stato funzionale definito dal loro livello di funzione motoria lorda sul GMFCS (Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda) e dal loro livello di abilità manuale sul MACS (Sistema di Classificazione dell'Abilità Manuale).
  • Presentano iperattività muscolare invalidante e/o dolorosa nella spalla e/o nel gomito,
  • Età superiore a 12 anni,
  • In una situazione di impasse terapeutica: controindicazione o rifiuto della chirurgia, controindicazione o efficacia insufficiente dei trattamenti orali (analgesici, baclofene, Artane), durata troppo breve dell'efficacia delle iniezioni di tossina (<3 mesi) e/o limitazione della dose-peso che non consente il trattamento di tutti i siti necessari.
  • Paziente (e rappresentanti legali nel caso di un paziente minorenne o tutore/curatore nel caso di un paziente adulto sottoposto a misure di protezione legale) che è stato informato e ha firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione alla ricerca,
  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica (in qualsiasi sede) entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Modifica del trattamento analgesico e/o antispastico entro 5 settimane prima dell'inclusione - Rifiuto di consentire l'utilizzo dei dati medici del paziente per scopi di ricerca
  • Controindicazione al blocco motorio periferico e/o alla crioneurolisi (disturbo dell'emostasi, infezione cutanea, sindrome di Raynaud, crioglobulinemia, orticaria da freddo).
  • Pazienti in gravidanza/allattamento.
  • Disturbi cognitivi e/o comportamentali che impediscono la partecipazione allo studio o il consenso a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con crioneurolisi
Dopo aver testato la funzione in seguito al trattamento con un blocco motorio, il paziente riceve un'indicazione per il trattamento di crioneurolisi.
Procedura: Crioneurolisi
La crio-neurolisi percutanea ecoguidata (CN) è un nuovo approccio minimamente invasivo che consente il trattamento dell'ipertonia bloccando reversibilmente la conduzione nervosa secondaria all'assonotmesi. Nonostante questo approccio abbia mostrato risultati promettenti con benefici reali nella gestione della spasticità, la sua efficacia non è stata determinata nella PC. La CN rappresenta quindi un'alternativa terapeutica tra le iniezioni di tossina e la chirurgia radicale nella gestione dei disturbi complessi del tono nella PC, per raggiungere obiettivi individualizzati, incluso il sollievo dal dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione degli Obiettivi
Lasso di tempo: 1a visita, dopo il trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
La Scala di Valutazione degli Obiettivi è una misura di esito individualizzata e centrata sul paziente che quantifica gli effetti di un intervento basandosi su obiettivi personali. Coinvolge la collaborazione tra pazienti, caregiver e professionisti sanitari per identificare e stabilire obiettivi di trattamento significativi. La GAS consente di misurare la misura in cui questi obiettivi vengono raggiunti, fornendo un approccio standardizzato per valutare i progressi.
1a visita, dopo il trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità clinica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
La valutazione verrà effettuata, da un lato, quantificando l'occorrenza di eventi avversi successivi al trattamento di crioneurolisi. Una volta confermati gli effetti, la classificazione sarà effettuata facendo riferimento ai diversi gradi della classificazione clinica sulla scala NCI CTCAE versione 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dopo il trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella struttura muscolare
Lasso di tempo: 1° visita, dopo il trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
La modifica della struttura muscolare dei muscoli innervati dal nervo crioneurolizzato sarà valutata utilizzando la scala di Heckmatt modificata. Questa scala consente la valutazione di potenziali cambiamenti ecogeni nei muscoli spastici (ecogenicità), indicando il livello di alterazione fibrotica.
1° visita, dopo il trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Iperattività muscolare
Lasso di tempo: 1a visita, dopo trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
La scala di Ashworth modificata (19,20) verrà utilizzata per quantificare la spasticità nei pazienti che mostrano resistenza alla mobilizzazione passiva (iperattività muscolare). La variazione assoluta media nella risposta muscolare allo stretching applicato a velocità specifiche sarà valutata utilizzando la scala di Tardieu modificata (MTS).
1a visita, dopo trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Escursione attiva del movimento
Lasso di tempo: 1° visita, dopo trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Il movimento attivo (AROM) - movimento di un'articolazione eseguito interamente dalla persona che svolge l'esercizio - e il movimento passivo (PROM) - movimento applicato a un'articolazione esclusivamente da un'altra persona - nella spalla e nel gomito saranno misurati utilizzando un goniometro.
1° visita, dopo trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Dolore articolare
Lasso di tempo: 1° visita, dopo trattamento crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi

Per valutare il dolore in relazione a una posizione specifica nella spalla e/o nel gomito, si possono utilizzare diversi strumenti.

Preferiamo utilizzare una scala analogica visiva da 0 a 10 per valutare l'intensità del dolore. Secondo questa scala di autovalutazione, il paziente richiede gestione del dolore se VAS ≥ 4/10.
1° visita, dopo trattamento crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Soddisfazione Media del Paziente
Lasso di tempo: 1° visita, dopo trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
La soddisfazione media del paziente in relazione alla sensazione generale in caso di cambiamento sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), presentata verticalmente al paziente e/o al suo caregiver. Questa scala ha due lati (a seconda dell'età e del livello cognitivo del paziente), con un lato illustrato da emoticon di diversi colori corrispondenti a un punteggio da 0: per niente soddisfatto a 10: perfettamente soddisfatto, e un lato sotto forma di scala graduata da 0 a 10.
1° visita, dopo trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025_06_OPCRYO_DM
  • 2025-A01180-49 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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