Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romiplostim N01 pro obnovu krevních destiček po haploidentické HSCT

26. ledna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost přípravku Romiplostim N01 při podpoře rekonstrukce trombocytů po haploidenční alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Romiplostim N01 při podpoře přežití trombocytů po haploidní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT) u pacientů s hematologickými malignitami.

Celkem 130 pacientů, kteří podstoupí haplo-HSCT pro akutní myeloidní leukémii (AML), myelodysplastické syndromy (MDS) nebo jiné hematologické malignity, bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Léčebná skupina bude dostávat Romiplostim N01 subkutánně jednou týdně v počáteční dávce 5 µg/kg, s úpravou dávky na základě počtu trombocytů (maximálně 10 µg/kg), po dobu až 4 týdnů nebo dokud počet trombocytů nedosáhne ≥100 × 10⁹/l. Kontrolní skupina nebude dostávat rh-TPO ani žádnou terapii agonisty receptoru trombopoetinu (TPO-RA). Podpůrná péče včetně transfuzí a růstových faktorů (G-CSF, ESA) je povolena v obou skupinách.

Primárním cílovým ukazatelem je kumulativní míra přežití trombocytů do dne +21 po transplantaci, definovaná jako udržený počet trombocytů > 20 × 10⁹/l po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bez transfuze. Sekundární cílové ukazatele zahrnují medián času do přežití trombocytů, medián času k dosažení počtu trombocytů ≥ 50 × 10⁹/l a ≥ 100 × 10⁹/l, celkový objem transfuze trombocytů, erytroidní a neutrofilní odpovědi do 4 týdnů a celkové zotavení hematopoézy. Bezpečnostní cílové ukazatele zahrnují incidenci nežádoucích příhod, tromboembolických příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.

Cílem studie je zjistit, zda časné podání přípravku Romiplostim N01 může urychlit obnovu trombocytů a snížit riziko krvácení u pacientů podstupujících haplo-HSCT, a tím zlepšit výsledky po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Pacienti s maligními hematologickými onemocněními plánovaní na haploidentickou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT).

Věk ≥18 let, muž nebo žena. ECOG performance status 0-1. Odhadovaná délka života >6 měsíců.

Dostatečná jaterní a renální funkce, definovaná jako:

Sérový kreatinin ≤1,5 × horní hranice normálu (ULN); Močovina v krvi (BUN) ≤1,5 × ULN; ALT ≤2 × ULN; AST ≤2 × ULN; Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a ochota dodržovat všechny požadavky studie

Kriteria pro vyloučení:

Nekontrolovaná aktivní infekce nebo jiné aktivní maligní onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii.

Těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně:

Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III–IV; Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze; Anamnéza nebo vysoké riziko tromboembolických příhod. Léčba antikoagulancii pro trombotické příhody. Známá přecitlivělost na romiplostim nebo podobné látky. Použití rh-TPO nebo jakéhokoli agonistu receptoru pro trombopoetin (TPO-RA) do 30 dnů před zařazením do studie.

Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie.

Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Romiplostim N01 Léčebná skupina
Lék: Romiplostim N01
Romiplostim N01 je agonista receptoru pro trombopoetin (TPO-RA), který se podává subkutánně jednou týdně za účelem podpory obnovy krevních destiček po haploidní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT). Počáteční dávka je 5 µg/kg, upravená až na 10 µg/kg podle odezvy krevních destiček. Léčba pokračuje až 4 týdny nebo dokud počet krevních destiček nedosáhne ≥100 × 10⁹/l bez transfuze. Všem účastníkům je poskytována standardní podpůrná péče po transplantaci.
Jiný: Standardní podpůrná péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní podpůrnou péči po transplantaci, včetně transfuzí, růstových faktorů (G-CSF, ESA) a profylaxe infekcí podle klinické indikace, ale neobdrží Romiplostim ani žádný jiný agonista trombopoietinového receptoru.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina standardní péče
Jiný: Standardní podpůrná péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní podpůrnou péči po transplantaci, včetně transfuzí, růstových faktorů (G-CSF, ESA) a profylaxe infekcí podle klinické indikace, ale neobdrží Romiplostim ani žádný jiný agonista trombopoietinového receptoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra úspěšnosti trombocytární engraftmentu do dne +21 po haploidenční HSCT
Časové okno: Do 21 dnů po transplantaci
Trombocytární engraftment je definován jako dosažení trvalého počtu trombocytů >20 × 10⁹/L po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bez transfuze trombocytů. Kumulativní míra engraftmentu do dne +21 po transplantaci bude porovnána mezi léčebnou skupinou Romiplostim N01 a kontrolní skupinou standardní péče.
Do 21 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do transplantace krevních destiček
Časové okno: Až 60 dní po transplantaci
Počet dní od transplantace do prvního ze 7 po sobě jdoucích dnů s počtem krevních destiček >20 × 10⁹/l bez transfuzní podpory.
Až 60 dní po transplantaci
Podíl pacientů dosahujících počet trombocytů ≥50 × 10⁹/l a ≥100 × 10⁹/l
Časové okno: Až 60 dnů po transplantaci
Až 60 dnů po transplantaci
Medián času k dosažení počtu trombocytů ≥100 × 10⁹/l během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Do 4 týdnů po zahájení léčby přípravkem Romiplostim N01
Do 4 týdnů po zahájení léčby přípravkem Romiplostim N01
Celkový objem transfuze trombocytů
Časové okno: Až 60 dní po transplantaci
Až 60 dní po transplantaci
Podíl účastníků s erytroidní odpovědí během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Do 4 týdnů po zahájení léčby Romiplostimem N01
Do 4 týdnů po zahájení léčby Romiplostimem N01
Podíl účastníků s odpovědí neutrofilů během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Do 4 týdnů po zahájení léčby Romiplostim N01
Do 4 týdnů po zahájení léčby Romiplostim N01

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt trombotických nebo tromboembolických příhod
Časové okno: Do 4 týdnů po zahájení léčby Romiplostimem N01
Do 4 týdnů po zahájení léčby Romiplostimem N01
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby až do 100 dnů po transplantaci
Od zahájení léčby až do 100 dnů po transplantaci
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od zahájení léčby Romiplostimem N01 do 100 dnů po transplantaci
Od zahájení léčby Romiplostimem N01 do 100 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-ROMN01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení