Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost chytrých hodinek při měření vitálních funkcí a úzkosti před operací plotýnky

22. prosince 2025 aktualizováno: Halil Kalaycı

Validace technologie chytrých hodinek pro předoperační sledování kvality spánku, úzkosti a vitálních funkcí u pacientů podstupujících operaci hernie disku

Tato studie si klade za cíl ověřit přesnost měření krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace krve kyslíkem, úrovně úzkosti a dat spánkového cyklu získaných z chytrých hodinek Samsung ve srovnání s aktuálně uznávanou metodou používanou u pacientů s herniací disku v předoperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé hospitalizované pacienty přijaté na neurochirurgické oddělení univerzitní nemocnice z důvodu hernie meziobratlové ploténky pro předoperační vyšetření a monitorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22 let a starší
  • Aktuálně podstupující předoperační péči/vyšetření pro operaci hernie disku.
  • Žádná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění kromě kontrolované hypertenze.
  • Ochota nosit chytré hodinky minimálně 8 po sobě jdoucích hodin v noci před operací.
  • Schopnost samostatně dodržovat všechny pokyny týkající se obsluhy chytrých hodinek a sběru dat.
  • Žádná známá alergie na nikl.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří aktuálně užívají předepsané léky speciálně na spánek v klinickém prostředí.
  • Odmítnutí nebo neochota účastnit se studie.
  • Účastník nenoste chytré hodinky správně nebo vhodně podle pokynů studie, což vede k neúplnému nebo nespolehlivému sběru dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s preoperativní hernií disku
Tato skupina se skládá z hospitalizovaných dospělých pacientů naplánovaných na operaci hernie meziobratlové ploténky, jejichž předběžná vyšetření jsou dokončena. Měření budou provedena ve dvou různých časových bodech: v noci před operací a ráno v den operace. Vitální funkce pacientů (krevní tlak, puls, saturace kyslíkem) budou stanoveny pomocí standardních lékařských přístrojů, zatímco úzkost a kvalita spánku budou stanoveny pomocí ověřených klinických škál. Všechny tyto hodnoty budou současně shromažďovány pomocí chytrých hodinek (Samsung).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (BP) (Lékařský standard)
Časové okno: Večer před operací; Ráno před operací.
U každého časového bodu bude provedeno jedno měření na pravé i levé paži pacienta pomocí kalibrovaného lékařského sfygmomanometru (manžeta pro měření krevního tlaku). Systolický i diastolický tlak budou zaznamenány samostatně.
Večer před operací; Ráno před operací.
Srdeční frekvence (HR) (Lékařské zařízení)
Časové okno: Večer před operací; Ráno před operací.
Srdeční frekvence bude měřena pomocí prstového pulzního oxymetru na prstu téže paže, na které je chytré hodinky, v každém časovém bodě.
Večer před operací; Ráno před operací.
Saturace krve kyslíkem (SpO2) (Zdravotnická třída)
Časové okno: Večer před operací; Ráno před operací.
SpO2 bude měřeno pomocí pulzního oxymetru na prstu stejné paže, na které je chytré hodinky, v každém časovém bodě.
Večer před operací; Ráno před operací.
Skóre inventáře úzkosti stavu a rysu (STAI)
Časové okno: Večer před operací; Ráno před operací.
Večer před operací: Bude zaznamenáno jak skóre State Anxiety Inventory (STAI) State, tak i skóre Trait anxiety. Ráno před operací: Bude zaznamenáno pouze skóre State Anxiety Inventory. Obě formy STAI – State i Trait – obsahují položky, které se bodují obráceně. Pro každou formu se vypočítávají celková skóre, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
Večer před operací; Ráno před operací.
Skóre dotazníku spánku Richards-Campbell (RCSQ)
Časové okno: Večer před operací; Ráno před operací
Kvalita spánku bude měřena dvakrát pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ): 1) Večer před operací, aby se vyhodnotila noc bezprostředně před rozhodnutím o operaci. 2) Ráno před operací, aby se vyhodnotila předoperační noc strávená v nemocnici. Celkové skóre se vypočítá pomocí prvních pěti položek škály, přičemž položka hluku je z hodnocení vyloučena. Skóre 0-25 značí velmi špatný spánek, zatímco skóre 76-100 značí velmi dobrý spánek.
Večer před operací; Ráno před operací
Krevní tlak (BP) (Měřený na zápěstí)
Časové okno: Večer před operací; Ráno před operací.
Krevní tlak bude měřen pomocí chytrých hodinek dvakrát: jednou večer před operací a jednou ráno v den operace. Při obou příležitostech bude měření pomocí chytrých hodinek provedeno bezprostředně před lékařským měřením krevního tlaku. Všechna měření budou provedena ze stejného předoperačně určeného zápěstí bez změny strany. Systolické a diastolické hodnoty krevního tlaku získané z chytrých hodinek budou zaznamenány odděleně.
Večer před operací; Ráno před operací.
Srdeční frekvence (HR) (měřeno na zápěstí)
Časové okno: Večer před operací; Ráno před operací.
Srdeční frekvence (HR) bude měřena na zápěstí pomocí chytrých hodinek. Během měření bude současně získán referenční údaj z prstu stejné paže pomocí pulzního oxymetru na prst, přičemž časový interval mezi zařízeními bude minimalizován.
Večer před operací; Ráno před operací.
Kyslíková saturace krve (SpO₂) (Měření přes zápěstí)
Časové okno: Večer před operací; Ráno před operací.
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) bude měřena na zápěstí pomocí chytrých hodinek. Během měření bude současně provedeno referenční měření na prstu stejné paže pomocí prstového pulzního oxymetru, přičemž časový interval mezi zařízeními bude minimalizován.
Večer před operací; Ráno před operací.
Metrika úzkosti (měřeno přes zápěstí)
Časové okno: Večer před operací; Ráno před operací.
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí chytrých hodinek. Chytré hodinky kategorizují úzkost do čtyř úrovní: uvolněná, nízká, střední a vysoká. Pro minimalizaci možného vlivu sebeuvědomění si výsledků dotazníku bude hodnocení na základě chytrých hodinek provedeno po dokončení STAI.
Večer před operací; Ráno před operací.
Kvalita spánku (měřeno pomocí zápěstí)
Časové okno: Jediná zpráva získaná z nepřetržitého monitorování během celé Noci před operací (od večera, kdy se nasadí hodinky, až do rána).
Spánek bude kontinuálně monitorován pomocí chytrých hodinek během celé noci před operací. Na konci monitorovacího období bude kvalita spánku kvantifikována pomocí skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu spánku.
Jediná zpráva získaná z nepřetržitého monitorování během celé Noci před operací (od večera, kdy se nasadí hodinky, až do rána).
Délka spánku (měřeno pomocí zápěstí)
Časové okno: Jediná zpráva získaná z nepřetržitého sledování během celé Noci před operací (od večera, kdy se hodinky nasadí, až do rána).
Délka spánku bude během noci kontinuálně monitorována pomocí chytrých hodinek. Celková doba spánku bude uvedena v hodinách a minutách. Kromě celkové doby spánku budou jako podkomponenty uvedeny časy strávené v lehkém spánku, REM spánku, bdělosti a hlubokém spánku. Všechny spánkové časy budou zaznamenány samostatně v hodinách a minutách.
Jediná zpráva získaná z nepřetržitého sledování během celé Noci před operací (od večera, kdy se hodinky nasadí, až do rána).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Halil Kalaycı

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 96681246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data SPSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení