Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność smartwatcha w pomiarze funkcji życiowych i lęku przed operacją dysku

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Halil Kalaycı

Walidacja technologii smartwatcha do przedoperacyjnego monitorowania jakości snu, lęku i parametrów życiowych u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku

Niniejsze badanie ma na celu weryfikację dokładności pomiarów ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem, poziomu lęku oraz danych dotyczących cyklu snu uzyskanych za pomocą zegarków Samsung w porównaniu z obecnie akceptowaną metodą stosowaną u pacjentów z przepukliną dysku w okresie przedoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Neurochirurgii szpitala uniwersyteckiego z powodu przepukliny krążka międzykręgowego w celu oceny przedoperacyjnej i monitorowania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 22 lata i więcej
  • Obecnie otrzymujący opiekę przedoperacyjną/ocenę przedoperacyjną w związku z operacją przepukliny dysku.
  • Brak historii jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Gotowość do noszenia smartwatcha przez co najmniej 8 kolejnych godzin w nocy przed operacją.
  • Zdolność do samodzielnego przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących obsługi smartwatcha i zbierania danych.
  • Brak znanej alergii na nikiel.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują przepisane leki specyficznie na sen w warunkach klinicznych.
  • Odmowa lub niechęć do udziału w badaniu.
  • Uczestnik nie nosi smartwatcha prawidłowo lub odpowiednio zgodnie z instrukcjami badania, co prowadzi do niekompletnego lub niewiarygodnego zbierania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego w okresie przedoperacyjnym
Ta grupa składa się z hospitalizowanych dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji przepukliny krążka międzykręgowego, których wstępne badania zostały zakończone. Pomiary będą wykonywane w dwóch różnych momentach czasowych: w nocy przed operacją oraz w dniu operacji rano. Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, puls, saturacja tlenu) będą określane przy użyciu standardowych urządzeń medycznych, natomiast poziom lęku i jakość snu będą określane za pomocą zwalidowanych skal klinicznych. Wszystkie te wartości będą zbierane jednocześnie przy użyciu smartwatchy (Samsung).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicze (BP) (klasa medyczna)
Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Jedno pomiar będzie wykonany z obu ramion pacjenta – prawego i lewego – przy użyciu skalibrowanego medycznego sfigmomanometru (mankietu do pomiaru ciśnienia) w każdym punkcie czasowym. Osobno będą rejestrowane wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Tętno (HR) (Klasa medyczna)
Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru na palcu tej samej ręki, na której znajduje się smartwatch, w każdym punkcie czasowym.
Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) (klasy medycznej)
Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
SpO2 będzie mierzony za pomocą pulsoksymetru na palcu tej samej ręki, na której znajduje się smartwatch, w każdym punkcie czasowym.
Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Wieczorem przed operacją: Zostaną zarejestrowane wyniki zarówno dla skali STAI (State-Trait Anxiety Inventory) dotyczącej stanu lęku (State), jak i cechy lęku (Trait). Rano przed operacją: Zostanie zarejestrowany tylko wynik dotyczący stanu lęku (State Anxiety Inventory). Zarówno forma dotycząca stanu (State), jak i cechy (Trait) w STAI zawierają pozycje o odwrotnym punktowaniu. Dla każdej formy obliczane są sumaryczne wyniki, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Skala Richardsa-Campbella oceny snu (RCSQ)
Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Poranek przed operacją
Jakość snu będzie mierzona dwukrotnie za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ): 1) wieczorem przed operacją, aby ocenić noc bezpośrednio przed podjęciem decyzji o operacji. 2) rano przed operacją, aby ocenić noc przedoperacyjną spędzoną w szpitalu. Łączny wynik jest obliczany przy użyciu pierwszych pięciu pozycji skali, przy czym pozycja dotycząca hałasu jest wykluczona z punktacji. Wyniki w zakresie 0-25 wskazują na bardzo złą jakość snu, natomiast wyniki w zakresie 76-100 wskazują na bardzo dobrą jakość snu.
Wieczór przed operacją; Poranek przed operacją
Ciśnienie krwi (BP) (Mierzone nadgarstkiem)
Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą smartwatcha dwukrotnie: raz wieczorem przed operacją i raz rano w dniu operacji. W obu przypadkach pomiar za pomocą smartwatcha będzie wykonany bezpośrednio przed pomiarem ciśnienia krwi przez personel medyczny. Wszystkie pomiary będą wykonane na tym samym nadgarstku wyznaczonym przedoperacyjnie, bez zmiany strony. Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskane ze smartwatcha będą rejestrowane osobno.
Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Tętno (HR) (Mierzone przez nadgarstek)
Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Częstotliwość akcji serca (HR) będzie mierzona na nadgarstku za pomocą smartwatcha. Podczas pomiaru równocześnie uzyskiwane będzie odczyt referencyjny z palca tej samej ręki za pomocą pulsoksymetru na palec, przy minimalnym odstępie czasowym między urządzeniami.
Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Saturacja tlenu we krwi (SpO2) (mierzona przez nadgarstek)
Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Nasycenie krwi tlenem obwodowym (SpO₂) będzie mierzone na nadgarstku za pomocą smartwatcha. Podczas pomiaru równocześnie odczytywana będzie wartość referencyjna z palca tej samej ręki przy użyciu pulsoksymetru na palec, przy minimalnym odstępie czasowym między urządzeniami.
Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Metryka Lęku (Mierzona za Pomocą Nadgarstka)
Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Poziom lęku będzie oceniany za pomocą smartwatcha. Smartwatch kategoryzuje lęk na cztery poziomy: zrelaksowany, niski, umiarkowany i wysoki. Aby zminimalizować potencjalny wpływ samoświadomości wyników kwestionariusza, ocena oparta na smartwatchu zostanie przeprowadzona po wypełnieniu STAI.
Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Jakość snu (mierzona za pomocą nadgarstka)
Ramy czasowe: Pojedynczy raport uzyskany z ciągłego monitorowania przez całą noc przed operacją (od wieczora, kiedy zakłada się zegarek, do rana).
Sen będzie stale monitorowany za pomocą smartwatcha przez całą noc przedoperacyjną. Po zakończeniu okresu monitorowania jakość snu zostanie skwantyfikowana przy użyciu oceny w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość snu.
Pojedynczy raport uzyskany z ciągłego monitorowania przez całą noc przed operacją (od wieczora, kiedy zakłada się zegarek, do rana).
Czas trwania snu (mierzony za pomocą nadgarstka)
Ramy czasowe: Pojedynczy raport uzyskany z ciągłego monitorowania podczas całej Nocy Przed Operacją (od wieczora, kiedy zakładany jest zegarek, aż do rana).
Czas snu będzie stale monitorowany za pomocą smartwatcha przez całą noc. Całkowity czas snu będzie podawany w godzinach i minutach. Oprócz całkowitego czasu snu, czas spędzony w lekkim śnie, śnie REM, czuwaniu i głębokim śnie będzie podawany jako podskładniki. Wszystkie czasy związane ze snem będą rejestrowane oddzielnie w godzinach i minutach.
Pojedynczy raport uzyskany z ciągłego monitorowania podczas całej Nocy Przed Operacją (od wieczora, kiedy zakładany jest zegarek, aż do rana).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Halil Kalaycı

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 96681246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane SPSS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami