Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurorehabilitace s Mindlenses u pacientů po cévní mozkové příhodě

29. prosince 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Post-Marketingová klinická studie neurorehabilitace s Mindlenses u pacientů po cévní mozkové příhodě

Tato studie si klade za cíl popsat použití zařízení MindLenses, rehabilitačního zařízení, které integruje adaptaci na prizma se seriózními kognitivními cvičeními založenými na hrách, u jedinců podstupujících kognitivní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Zásah spočívá v strukturovaných sezeních kombinujících vizuomotorickou rekvalifikaci a gamifikované kognitivní úkoly navržené k cílení na domény jako pozornost, vizuoprostorové zpracování a exekutivní funkce. Studie zkoumá změny kognitivního výkonu během období zásahu a dokumentuje charakteristiky tréninkového programu. Cílem je poskytnout podrobný popis implementace zařízení MindLenses v klinickém rehabilitačním prostředí a charakterizovat kognitivní domény řešené prostřednictvím kombinovaného přístupu adaptace na prizma a přístupu založeného na hrách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému MindLenses, což je zdravotnický prostředek, který integruje prismatickou adaptaci s kognitivním tréninkem založeným na serious games pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Studie zahrnuje dvě skupiny: experimentální skupinu, která dostává intervenci MindLenses, a kontrolní skupinu, která podstupuje standardní kognitivní a motorickou rehabilitaci. Studie se zaměřuje na bezpečnost zařízení, změny v kognitivním a motorickém výkonu a měření související s použitelností a procedurální proveditelností.

Popis intervence:

Intervence MindLenses se skládá ze strukturované léčebné sezení, které kombinuje fázi prismatické adaptace s adaptivními serious games. Během prismatické adaptace účastníci provádějí vizuomotorické úkoly pod opticky odchýleným zrakem, aby podpořili senzorimotorickou rekvalibraci. Následná fáze serious games poskytuje cvičení zaměřená na pozornost, vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, paměť a rychlost zpracování informací s automatickou úpravou obtížnosti na základě výkonu. Sezení jsou poskytována pod dohledem terapeuta a dodržují standardizovaný protokol.

Účastníci v kontrolní skupině podstupují standardní klinickou kognitivní a motorickou rehabilitaci, včetně úkolů na papíře, vizuoprostorového skenování, aktivit zaměřených na řešení problémů a konvenční motorické terapie. V kontrolní skupině nejsou použity žádné prvky prismatické adaptace ani serious games.

Hodnocení a následné sledování:

Všichni účastníci absolvují komplexní neuropsychologickou baterii testů, která hodnotí paměť, pozornost, jazyk, exekutivní funkce, praktické a konstrukční schopnosti, inteligenci a vizuoprostorové a vizuopercepční funkce. Motorický výkon je hodnocen pomocí Ashworthovy škály (spasticita) a Motorické hodnotící škály (denní motorické funkce).

Hodnocení se provádí ve čtyřech časových bodech:

Výchozí stav (před léčbou)

Konec léčby

3měsíční následné sledování

6měsíční následné sledování

Tento harmonogram umožňuje vyhodnocení jak krátkodobých výsledků, tak střednědobé trvanlivosti rehabilitačních účinků.

Primární cíle:

Primárním bezpečnostním cílem je výskyt jednotlivých nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením. Jednotlivé nežádoucí příhody jsou zaznamenávány během léčebných sezení, mezi sezeními a po celou dobu následného sledování. Nežádoucí příhody související se zařízením jsou zaznamenávány během sezení. Bezpečnostní kritérium je splněno, pokud obě míry výskytu zůstanou v rámci přijatelných prahů definovaných v dokumentaci o rizicích zařízení.

Primárním cílem účinnosti je změna kognitivního a motorického výkonu na konci léčby. Kognitivní ukazatele zahrnují standardizované testy na papíře a další klinická hodnocení; motorické ukazatele zahrnují Ashworthovu škálu a Motorickou hodnotící škálu. Cíl je splněn, pokud zlepšení v experimentální skupině není horší než zlepšení pozorované v kontrolní skupině.

Sekundární cíle (zjednodušené):

Sekundární cíle poskytují další vyhodnocení bezpečnosti, použitelnosti a provozní proveditelnosti systému MindLenses. Mezi ně patří:

Technická úspěšnost během plánování, provádění a vykazování sezení.

Procedurální úspěšnost při dokončení rehabilitace.

Výskyt kritických a nekritických procedurálních chyb.

Výskyt aplikačních chyb hlášených klinickým personálem.

Ukazatele použitelnosti a logistiky (čas operátora, celkový čas terapie, logistika pacienta).

Kvalita života pacienta hodnocená prostřednictvím standardizovaného dotazníku.

Význam:

Tato studie poskytuje strukturované vyhodnocení multimodálního digitálního rehabilitačního systému, který integruje prismatickou adaptaci a serious games. Dokumentací bezpečnosti, kognitivních a motorických výsledků, parametrů použitelnosti a integrace do klinického pracovního postupu studie podporuje validaci systému MindLenses jako zdravotnického prostředku pro kognitivní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a přispívá k rozvoji digitálních neurorehabilitačních strategií založených na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti

Kriteria pro zařazení:

  • První ischemická nebo hemoragická mrtvice s minimálním intervalem 30 dnů od akutní příhody
  • Přítomnost kognitivních deficitů zjištěných během předléčebného neuropsychologického vyšetření
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a ochota účastnit se následných hodnocení
  • Věk ≥ 18 let

Vylučovací kritéria:

  • Motorické postižení horních končetin znemožňující použití tabletu
  • Těžké zrakové defekty ovlivňující vnímání podnětů
  • Současná neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Zneužívání návykových látek
  • Diagnóza demence
  • Těžká Wernickeho afázie
  • Věk > 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: MindLenses Kognitivní rehabilitace
Účastníci v experimentální skupině podstupují kognitivní rehabilitaci pomocí zařízení MindLenses, což je zdravotnický prostředek, který integruje prismatickou adaptaci s kognitivním tréninkem založeným na seriózních hrách. Každá sezení začíná fází prismatické adaptace, během níž účastníci provádějí vizuomotorické úkoly pod opticky vyvolanou vizuální odchylkou, aby podpořili senzorimotorickou rekvalibraci. Následně účastníci dokončí sérii adaptivních seriózních her navržených ke stimulaci kognitivních oblastí běžně ovlivněných po mozkové mrtvici, včetně pozornosti, vizuospaciálních schopností, rychlosti zpracování a exekutivních funkcí. Hry postupně upravují svou obtížnost na základě výkonu uživatele, což zajišťuje individualizovanou kognitivní stimulaci. Tréninková sezení jsou poskytována pod dohledem rehabilitačních odborníků podle standardizovaného protokolu, přičemž frekvence a délka jsou v souladu s klinickou praxí rehabilitačního centra.
Přístroj: Trénink kognitivních schopností MindLenses
Kognitivní rehabilitace poskytovaná prostřednictvím zdravotnického přístroje MindLenses, který integruje prismatickou adaptaci s kognitivními cvičeními založenými na serious games. Každá sezení zahrnuje fázi vizuomotorické rekvalibrace následovanou adaptivními herními úkoly zaměřenými na pozornost, vizuoprostorové schopnosti a exekutivní funkce. Probíhá pod dohledem kvalifikovaných rehabilitačních profesionálů podle standardizovaného protokolu.
Ostatní jména:
  • Prismová adaptace + Serious Games
Žádný zásah: Kontrola: Standardní kognitivní rehabilitace
Účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní kognitivní rehabilitační program, který je běžně poskytován v klinickém prostředí.
Tato intervence se skládá z terapeutem vedených kognitivních cvičení zaměřených na domény běžně postižené po mozkové příhodě, včetně pozornosti, vizuospaciálních schopností, rychlosti zpracování a exekutivních funkcí.
Sezení následují zavedené rehabilitační protokoly centra a mohou zahrnovat úkoly na papíře a tužkou, počítačová kognitivní cvičení, aktivity vizuospaciálního skenování a strukturované úlohy řešení problémů.
Trénink je prováděn kvalifikovanými rehabilitačními profesionály, s frekvencí a délkou sezení v souladu s obvyklou klinickou praxí.
V této skupině není zahrnuta žádná prismatická adaptace ani gamifikované digitální úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální změna kognitivních funkcí v čase
Časové okno: Baseline, bezprostředně po ukončení léčby, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Primárními výsledky jsou změny ve výkonu v rámci neuropsychologické baterie na začátku, po léčbě a ve 3- a 6měsíčním sledování. Měřené parametry zahrnují: Oxfordský kognitivní screening (0-30), Ravenovy progresivní matice CPM (0-36), rozpětí číslic (0-8), blokové klepání Corsiho (0-8), Reyův test 15 slov bezprostředně (0-75) a se zpožděním (0-15), Rey-Osterriethova figura (0-36), Matrici Attentive (přesnost), Stroopův interference (nižší=lepší), odchylka při půlení čáry (nižší=lepší), zvonkový test (0-35), BADA pojmenování (přesnost), fonemická a sémantická plynulost (správná slova/60s), kopie kreseb s (0-70) a bez programovacích prvků (0-12), VOSP (skóre subtestů), test bukofaciální apraxie (skóre výkonu). Vyšší skóre znamená lepší výkon, pokud není uvedeno jinak.
Baseline, bezprostředně po ukončení léčby, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNT-CT#2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení