Neuro-riabilitazione con Mindlenses in Pazienti con Ictus

Questa indagine clinica mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema MindLenses, un dispositivo medico che integra l'adattamento prismatico con l'allenamento cognitivo basato su serious game per la riabilitazione post-ictus. Lo studio include due gruppi: un gruppo sperimentale che riceve l'intervento MindLenses e un gruppo di controllo che riceve la riabilitazione cognitiva e motoria standard. L'indagine si concentra sulla sicurezza del dispositivo, sui cambiamenti nelle prestazioni cognitive e motorie e sulle misure relative all'usabilità e alla fattibilità procedurale.

Descrizione dell'intervento:

L'intervento MindLenses consiste in una sessione di trattamento strutturata che combina una fase di adattamento prismatico con serious game adattativi. Durante l'adattamento prismatico, i partecipanti eseguono compiti visuomotori sotto visione otticamente deviata per promuovere la ricalibrazione sensomotoria. La successiva fase di serious game fornisce esercizi mirati all'attenzione, alle abilità visuospaziali, alle funzioni esecutive, alla memoria e alla velocità di elaborazione, con regolazione automatica della difficoltà in base alle prestazioni. Le sessioni vengono erogate sotto la supervisione di un terapista e seguono un protocollo standardizzato.

I partecipanti nel gruppo di controllo si sottopongono alla riabilitazione cognitiva e motoria clinica standard, compresi compiti su carta e penna, scansione visuospaziale, attività di problem-solving e terapia motoria convenzionale. Nessun elemento di adattamento prismatico o serious game viene utilizzato nel braccio di controllo.

Valutazioni e follow-up:

Tutti i partecipanti completano una batteria neuropsicologica completa che valuta memoria, attenzione, linguaggio, funzioni esecutive, abilità prassiche e costruttive, intelligenza e funzioni visuospaziali e visuopercettive. La prestazione motoria viene valutata utilizzando la Scala di Ashworth (spasticità) e la Scala di Valutazione Motoria (funzione motoria quotidiana).

Le valutazioni vengono condotte in quattro momenti temporali:

Baseline (pre-trattamento)

Fine del trattamento

Follow-up a 3 mesi

Follow-up a 6 mesi

Questa programmazione consente di valutare sia gli esiti a breve termine che la durabilità a medio termine degli effetti riabilitativi.

Endpoint primari:

L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi individuali e di eventi avversi correlati al dispositivo. Gli eventi avversi individuali vengono registrati durante le sessioni di trattamento, tra le sessioni e per tutto il periodo di follow-up. Gli eventi correlati al dispositivo vengono registrati durante le sessioni. Il criterio di sicurezza è soddisfatto se entrambi i tassi di eventi rimangono entro le soglie accettabili definite nella documentazione del rischio del dispositivo.

L'endpoint primario di efficacia è il cambiamento nelle prestazioni cognitive e motorie alla fine del trattamento. Gli indicatori cognitivi includono test standardizzati su carta e penna e valutazioni cliniche aggiuntive; gli indicatori motori includono la Scala di Ashworth e la Scala di Valutazione Motoria. L'endpoint è raggiunto se i miglioramenti nel gruppo sperimentale non sono inferiori ai miglioramenti osservati nel gruppo di controllo.

Endpoint secondari (semplificati):

Gli endpoint secondari forniscono una valutazione aggiuntiva della sicurezza, dell'usabilità e della fattibilità operativa di MindLenses. Questi includono:

Tasso di successo tecnico durante la pianificazione, l'esecuzione e la reportistica delle sessioni.

Tasso di successo procedurale al completamento della riabilitazione.

Occorrenza di errori procedurali critici e non critici.

Occorrenza di errori applicativi segnalati dal personale clinico.

Indicatori di usabilità e logistica (tempo dell'operatore, tempo totale della terapia, logistica del paziente).

Qualità della vita del paziente valutata tramite questionario standardizzato.

Significato:

Questo studio fornisce una valutazione strutturata di un sistema di riabilitazione digitale multimodale che integra l'adattamento prismatico e i serious game. Documentando sicurezza, esiti cognitivi e motori, parametri di usabilità e integrazione nel flusso di lavoro clinico, l'indagine supporta la validazione di MindLenses come dispositivo medico per la riabilitazione cognitiva post-ictus e contribuisce allo sviluppo di strategie di neuroriabilitazione digitale basate sull'evidenza.