Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kašlací odpovědi mezi Tegilidinem a Sufentanilem jako preindukčními látkami při celkové anestezii

7. července 2026 aktualizováno: The First People's Hospital of Lianyungang

Přidružená nemocnice Lianyungang Univerzity Xuzhou Medical

U pacientů podstupujících celkovou anestezii s plánovanou tracheální intubací byl proveden prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený výzkum k zaznamenání výskytu kašle 2 minuty po injekci sufentanilu nebo tegilidinu. Kašel byl hodnocen na základě frekvence a trvání: Stupeň I, žádný kašel; Stupeň II, jediný mírný kašel; Stupeň III, opakovaný kašel s trváním <1 sekunda; Stupeň IV, nepřetržitý kašel s trváním >15 sekund.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel byli pacienti rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina dostávající Tiliglitidin (skupina T) v dávce 1-7 mg a kontrolní skupina dostávající Sufentanil (skupina S) v dávce 0,4 μg/kg. Po příchodu pacientů na operační sál bylo provedeno rutinní monitorování včetně neinvazivního měření krevního tlaku, elektrokardiogramu a saturace kyslíkem, a byl zaveden intravenózní přístup. Pacienti byli okysličováni a před indukcí anestezie dostali studijní lék. Před podáním studijního léku nebyly pacientům podány žádné další léky. Během indukce anestezie pacienti dostali intravenózní injekci Tiliglitidu nebo Sufentanilu podle své skupiny. Závažnost kašle byla hodnocena na základě počtu epizod kašle: hodnoceno podle počtu a trvání kašle: Stupeň I, žádný kašel, pravidelné dýchání; Stupeň II, jediný mírný kašel; Stupeň III, vícečetný kašel, trvající méně než 15 sekund; Stupeň IV, kontinuální kašel, trvající déle než 15 sekund.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaobao Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 18961322507
  • E-mail: hotdog100@163.coom

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobao Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18961322507
        • Kontakt:
          • ALHOXM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety, 18 ≤ BMI (kg/m²) ≤ 30;
  2. ASA stupeň I ~ III;
  3. Plánovaný elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii s intubací trachey.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s chronickým kašlem (kašel trvající >8 týdnů) nebo astmatem;
  2. Pacienti s anamnézou alergie na léky používané během studie;
  3. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, intrakraniálními lézemi, očními lézemi nebo plicními lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tegilerdine group
Administer 20-50µ/kg of Tegilerdine before induction of general anesthesia, and record the patient's coughing episodes 2 minutes after administration. Then proceed with anesthesia induction.
Lék: Tegilerdine
Inject Tegilerdine in the induction of general anesthesia
Aktivní komparátor: Sufentanil group
Administer sufentanil 0.2-0.4 µg/kg before the induction of general anesthesia, and record the patient's coughing episodes 2 minutes after administration. Then proceed with anesthesia induction.
Lék: Sufentanil
Aplikujte Sufentanil při indukci celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of choking cough response
Časové okno: 2 minutes after administration
Two minutes after administration of the study drugs (Tegilerdine/Sufentanil), any clear coughing action is considered an 'occurrence'.
2 minutes after administration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reakce na dušení a kašel
Časové okno: 2 minuty po podání
Klasifikace podle počtu a délky trvání kašle: Stupeň I, žádný kašel, dýchání je rovnoměrné; Stupeň II, jeden mírný kašel; Stupeň III, více kašlů trvajících méně než 15 sekund; Stupeň IV, nepřetržitý kašel trvající více než 15 sekund
2 minuty po podání
Nežádoucí reakce
Časové okno: 2 minuty po podání
(například respirační deprese, zvracení, nevolnost, svědění atd.)
2 minuty po podání
Blood pressure
Časové okno: before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）
Blood pressure before and after administration, and before and after intubation
before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）
Heart rate
Časové okno: before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）
heart rate before and after administration, and before and after intubation
before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First People's Hospital of Lianyungang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaobao Zhang, Doctor, Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Lianyungang: Lianyungang No 1 People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-20250815003-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení