Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační intervence vedená porodní asistentkou ke snížení těhotenských úzkostí u těhotných žen s nízkým rizikem

31. prosince 2025 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Účinnost individuální psychoedukační intervence vedené porodní asistentkou při snižování úzkosti související s těhotenstvím u těhotných žen

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda individualizovaná psychoedukační intervence vedená zkušenou porodní asistentkou může snížit těhotenstvím související úzkost (PrA) u těhotných žen během druhého a třetího trimestru. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Může individualizovaná psychoedukace vedená porodní asistentkou významně snížit hladiny těhotenstvím související úzkosti měřené dotazníkem PRAQ-R2?
  • Zlepšuje tato intervence u žen pocit kontroly, kompetence a připravenosti na porod?
  • Může intervence snížit preference pro císařský řez bez lékařské indikace u těhotných žen s nízkým rizikem?

Účastnice budou:

  • Navštěvovat 4–6 individuálních sezení (přibližně 60 minut každé) s porodní asistentkou, naplánovaných každých 1–2 týdny
  • Vyplňovat Dotazník těhotenstvím související úzkosti (PRAQ-R2) na začátku a na konci intervence k měření hladin úzkosti
  • Obdržet vzdělání založené na důkazech o fyziologickém procesu porodu, metodách zvládání bolesti (jak farmakologických, tak nefarmakologických) a lékařských postupech
  • Učit se a procvičovat techniky snižování stresu včetně dechových cvičení, relaxačních metod a mindfulness
  • Vypracovat individuální plán porodu a procvičovat komunikační dovednosti pro efektivní interakci s lékařským personálem
  • Pracovat na kognitivních strategiích k řešení negativních myšlenek a budování pozitivních afirmací o porodu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-210
        • Division of Obstetric and Gynaecological Nursing, Faculty of Health Sciences with the Institute of Maritime and Tropical Medicine, Medical University of Gdańsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství
  • Zvýšená hladina těhotenských úzkostí (PrA)
  • Těhotné ženy s nízkým porodnickým rizikem (bez významných zdravotních kontraindikací pro vaginální porod)
  • Souhlas s účastí na individuálních psychoedukačních sezeních
  • Schopnost komunikovat v polštině na úrovni dostatečné pro pochopení materiálů a účast na sezeních

Vylučovací kritéria:

  • Těhotné ženy s těžkými duševními poruchami vyžadujícími urgentní psychiatrický zásah
  • Ženy se závažnými porodnickými komplikacemi v současném těhotenství vyžadujícími intenzivní lékařský dohled (např. těžká hypertenze, hrozící předčasný porod vyžadující hospitalizaci)
  • Pacientky již podstupující intenzivní psychoterapii nebo farmakoterapii pro úzkost
  • Nedostatek souhlasu s účastí nebo neschopnost účastnit se sezení (např. z logistických důvodů)
  • Těhotné ženy, u nichž těhotenské úzkosti nejsou primárním problémem, s jinými dominantními úzkostnými poruchami (např. generalizovaná úzkostná porucha nesouvisející s těhotenstvím) nebo jinými prioritními zdravotními potřebami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těhotné ženy s vysokou hladinou PrA, které podstupují porodnickou individuální psychoedukační intervenci
Jiný: Psychoedukativní intervence vedená porodní asistentkou ke snížení těhotenských obav u těhotných žen s nízkým rizikem

Individuální program porodní asistentky ve 2./3. trimestru: 4–6 sezení (~60 minut), každých 1–2 týdny.

Sezení 1: Vyhodnocení PRAQ-R2, identifikace obav, budování důvěry. Sezení 2: Vzdělávání o fázích porodu, ověřování mýtů, vizuální pomůcky. Pro vícerodičky: diskuze o předchozím porodu.

Sezení 3: Zvládání bolesti – dýchání, relaxace, masáže, hydroterapie, epidurál, oxid dusný. Praktická cvičení.

Sezení 4: Vypracování plánu porodu, trénink asertivní komunikace, hraní rolí.

Sezení 5: Mindfulness, kognitivní restrukturalizace, afirmace, vizualizace, závěrečné PRAQ-R2.

Sezení 6 (volitelné): Přehled technik, dokončení plánu porodu, otázky a odpovědi, plán kontaktu.

Materiály: brožury, diagramy, videa, šablony, audio instrukce. Flexibilní, individuální.
Žádný zásah: Standardní prenatální péče bez dalšího psychoedukačního zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti související s těhotenstvím
Časové okno: Výchozí stav (sezení 1, před zahájením intervence) a po intervenci (po dokončení 4–6 sezení, přibližně 8–12 týdnů od výchozího stavu)

Měření: Změna celkového skóre v dotazníku Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised 2 (PRAQ-R2) od výchozí hodnoty po ukončení intervence.

Popis: PRAQ-R2 je ověřený 10položkový dotazník hodnotící specifickou úzkost v těhotenství pomocí 5bodové Likertovy škály. Celková skóre se pohybují od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti související s těhotenstvím (horší výsledek). Bude použita polská ověřená verze dotazníku. Pokles skóre odráží snížení úzkosti.
Výchozí stav (sezení 1, před zahájením intervence) a po intervenci (po dokončení 4–6 sezení, přibližně 8–12 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB/367/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a z důvodu předpisů o ochraně osobních údajů. Výsledky budou publikovány v agregované podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení