Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie přípravku NTX-1472 u sociální úzkostné poruchy (SOAR)

7. července 2026 aktualizováno: Newleos Therapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NTX-1472, antagonisty receptoru V1a, u dospělých se sociální úzkostnou poruchou

Primárním cílem této klinické studie fáze 2 je určit účinky nového antagonisty receptoru V1a (NTX-1472) u dospělých se sociální úzkostnou poruchou (SAD). Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Je NTX-1472 bezpečný a dobře snášený u dospělých s SAD?
  • Jak účinně léčí NTX-1472 dospělé s SAD?

Výzkumníci porovnají účinky NTX-1472 s odpovídajícím placebem (kapsle vypadající stejně, která neobsahuje žádný lék).

Účastníci budou:

  • Užívat NTX-1472 nebo odpovídající placebo každý den po dobu 8 týdnů
  • Navštívit kliniku 6krát během 14 týdnů na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Nábor
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Nábor
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Nábor
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Aktivní, ne nábor
        • SOAR Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Nábor
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Nábor
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Poskytl písemný informovaný souhlas se studií a je ochoten dodržovat všechny požadavky protokolu
  • Mluvčí angličtiny
  • Muž nebo žena, věk ≥18 a ≤65 let
  • Aktuální diagnóza generalizované sociální úzkostné poruchy (SAD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM 5) a potvrzená Strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5-CT).
  • Celkové skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) ≥70 při screeningu
  • Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese (HDRS 17) (17 položek) <16 při screeningu
  • Pokud má účastník reprodukční potenciál, musí se zavázat k používání účinných metod antikoncepce během studie a alespoň 14 dní po poslední dávce.

Klíčová kritéria pro vyloučení

  • Aktuální diagnóza výkonové SAD podle DSM-5 a potvrzená SCID-5-CT.
  • Aktuální diagnóza kterékoli z následujících psychiatrických poruch podle DSM-5 (účastníci s aktuální generalizovanou úzkostnou poruchou mohou být zařazeni): Porucha pozornosti/hyperaktivity, Porucha autistického spektra, Velká depresivní porucha, Porucha osobnosti, Posttraumatická stresová porucha.
  • Minulá nebo současná diagnóza kterékoli z následujících psychiatrických poruch podle DSM-5: Bipolární porucha, Poruchy příjmu potravy (v dospělosti), Obsedantně-kompulzivní porucha, Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha, Porucha užívání návykových látek (do 12 měsíců před screeningem).
  • Příjem denních psychotropních léků do 4 týdnů před screeningem
  • Je ohrožen sebevražednými myšlenkami podle C-SSRS
  • Má středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Má těžké poškození ledvin
  • Ženy, které jsou těhotné, nebo ženy, které aktuálně kojí, pokud nejsou ochotny přestat kojit po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Denně (QD) po dobu 8 týdnů.
Experimentální: NTX-1472
Lék: NTX-1472
Denně (QD) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
Od výchozího stavu do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) administrované klinikem
Časové okno: Základní hodnota do 8. týdne
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je klinicky administrovaná škála, která je navržena k zaznamenání závažnosti subjektivní úzkosti a vyhýbavého chování v různých sociálních interakčních a výkonových situacích. Skóre podškál strachu a vyhýbání se pohybuje od 0 do 72 pro každou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144. Vyšší skóre indikuje větší závažnost sociální úzkosti.
Základní hodnota do 8. týdne
Změna skóre subškály LSAS Strach/Úzkost a Vyhýbání
Časové okno: Základní hodnota do 8. týdne
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je škála administrovaná klinickým pracovníkem, která je navržena k zaznamenávání závažnosti subjektivní úzkosti a vyhýbavého chování v řadě sociálních interakčních a výkonnostních situací. Skóre subškály strachu a vyhýbání se pohybují v rozmezí od 0 do 72 každé. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 144. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost sociální úzkosti.
Základní hodnota do 8. týdne
Počet a procento účastníků, kteří jsou respondenti (≥50% zlepšení od výchozí hodnoty [den 1]) na základě celkového skóre LSAS
Časové okno: Základní hodnota do 8. týdne
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je škála administrovaná klinickým pracovníkem, která je navržena k zaznamenávání závažnosti subjektivní úzkosti a vyhýbavého chování napříč řadou sociálních interakčních a výkonnostních situací. Skóre subškály strachu a vyhýbání se pohybuje v rozmezí od 0 do 72 pro každou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144. Vyšší skóre indikuje větší závažnost sociální úzkosti.
Základní hodnota do 8. týdne
Počet a procento účastníků, kteří jsou v remisi na základě celkového skóre LSAS <30
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je škála administrovaná klinickým pracovníkem, která je navržena k zaznamenávání závažnosti subjektivní úzkosti a vyhýbavého chování v různých sociálních interakčních a výkonnostních situacích. Skóre podškál strachu a vyhýbání se pohybuje od 0 do 72 pro každou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144. Vyšší skóre indikuje větší závažnost sociální úzkosti.
Od výchozí hodnoty do 8. týdne
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála, kterou vyplňuje klinický pracovník a která je určena k hodnocení závažnosti úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Od výchozího stavu do 8. týdne
Skóre závažnosti podle klinického globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Základní hodnota do 8. týdne
Skóre Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) se hodnotí na 7bodové škále s rozsahem odpovědí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) až po 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
Základní hodnota do 8. týdne
Skóre Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne
Skóre Patient Global Impression - Severity (CGI-S) se hodnotí na 7bodové škále s rozsahem odpovědí od 1 (nepřítomno) až po 7 (extrémně závažné).
Od výchozí hodnoty do 8. týdne
Změna v Dotazníku deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21, pouze subškála stresu)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
Depression Anxiety Stress Scale - 21 položek (DASS-21), subškála stresu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost stresu.
Od výchozího stavu do 8. týdne
Změna skóre v desetibodové škále osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA LS 10)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne
Skóre škály osamělosti University of California, Los Angeles 10 položek (UCLA LS 10) se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou osamělost.
Od výchozí hodnoty do 8. týdne
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Základní stav do 8. týdne
Změna v Inventáři stavově-dispoziční úzkosti (STAI) stav
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
Skóre stavové úzkosti podle dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru okamžité úzkosti.
Od výchozího stavu do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Newleos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTX-1472-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení