Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie af NTX-1472 ved social angstlidelse (SOAR)

7. juli 2026 opdateret af: Newleos Therapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af NTX-1472, en V1a-receptorantagonist, hos voksne med social angstlidelse

Det primære mål med denne fase 2-kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af en ny V1a-receptorantagonist (NTX-1472) hos voksne med social angstlidelse (SAD). De vigtigste spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

  • Er NTX-1472 sikkert og vel tolereret hos voksne med SAD?
  • Hvor effektivt behandler NTX-1472 voksne med SAD?

Forskerne vil sammenligne virkningerne af NTX-1472 med tilsvarende placebo (en identisk kapsel, der ikke indeholder noget lægemiddel).

Deltagerne vil:

  • Tage NTX-1472 eller tilsvarende placebo hver dag i 8 uger
  • Besøge klinikken 6 gange over en periode på 14 uger til kontroller og test

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SOAR Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Har givet skriftlig informeret samtykke til undersøgelsen og er villig til at overholde alle protokollens krav
  • Engelsktalende
  • Mand eller kvinde, ≥18 og ≤65 år
  • Nuværende diagnose af generaliseret social angstlidelse (SAD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM 5) og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-CT).
  • Klinikeradministreret Liebowitz Social Anxiety Score (LSAS) totalscore ≥70 ved screening
  • Klinikerbedømt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17) (17 punkter) totalscore <16 ved screening
  • Hvis deltageren er i den fødedygtige alder, skal vedkommende forpligte sig til at praktisere effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter sidste dosis.

Nøgleeksklusionskriterier

  • Nuværende diagnose af kun præstationsrelateret SAD som defineret af DSM-5 og bekræftet af SCID-5-CT.
  • Nuværende diagnose af en af følgende psykiatriske tilstand(e) som defineret af DSM-5 (deltagere med nuværende generaliseret angstlidelse kan inkluderes): Opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse, Autisme spektrum forstyrrelse, Major depressiv lidelse, Personlighedsforstyrrelse, Posttraumatisk stressforstyrrelse.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af en af følgende psykiatriske tilstand(e) som defineret af DSM-5: Bipolær lidelse, Spiseforstyrrelse (i voksenalderen), Obsessiv-kompulsiv lidelse, Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse, Substansbrugsforstyrrelse (inden for 12 måneder før screening).
  • Modtager daglig psykofarmaka inden for 4 uger før screening
  • Er i risiko for suicidal tankegang ifølge C-SSRS
  • Har moderat eller svær leversvigt
  • Har svær nyresvigt
  • Kvinder, der er gravide eller kvinder, der i øjeblikket ammer, medmindre de er villige til at stoppe amning i undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dagligt (QD) i 8 uger.
Eksperimentel: NTX-1472
Medicin: NTX-1472
Dagligt (QD) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den klinikadministrerede Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at registrere sværhedsgraden af subjektiv angst og undgåelsesadfærd i en række sociale interaktions- og præstationssituationer.
Frygt- og undgåelsessubskalaernes score spænder fra 0 til 72 hver.
Den samlede score spænder fra 0 til 144.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af social angst.
Baseline til uge 8
Ændring i LSAS Frygt/angst og Undgåelsesunderskala score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at registrere sværhedsgraden af subjektiv angst og undvigende adfærd i en række sociale interaktions- og præstationssituationer. Frygt- og undvigelsessubskalaernes score spænder fra 0 til 72 hver. Den samlede score spænder fra 0 til 144. Højere score indikerer større sværhedsgrad af social angst.
Baseline til uge 8
Antal og procentdel af deltagere, der er respondenter (≥50% forbedring fra baseline [dag 1]) baseret på LSAS-samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at registrere sværhedsgraden af subjektiv angst og undgåelsesadfærd i en række sociale interaktions- og præstationssituationer. Underskalaerne for frygt og undgåelse har hver en score på 0 til 72. Den samlede score spænder fra 0 til 144. Højere scorer indikerer en større sværhedsgrad af social angst.
Baseline til uge 8
Antal og procentdel af deltagere, der er i remission baseret på en LSAS totalscore på <30
Tidsramme: Baseline til uge 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at registrere sværhedsgraden af subjektiv angst og undgåelsesadfærd i en række sociale interaktions- og præstationssituationer. Underskalaen for frygt og undgåelse scorer hver fra 0 til 72. Den samlede score spænder fra 0 til 144. Højere score indikerer større sværhedsgrad af social angst.
Baseline til uge 8
Ændring i Hamilton-angstvurderingsskalaens (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af angst. Den samlede score spænder fra 0 til 56. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline til uge 8
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score vurderes på en 7-point skala, ved brug af en række svar fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Fra baseline til uge 8
Patient Global Impression - Severity (PGI-S) score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Patient Global Impression - Severity (CGI-S) scoren vurderes på en 7-punkts skala, med et svarinterval fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig).
Baseline til uge 8
Ændring i Depression Anxiety Stress Scale - 21 spørgsmål (DASS-21, kun stress-subskalaen)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Depression Anxiety Stress Scale - 21 elementer (DASS-21), Stress subskala spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større stresssværhedsgrad.
Baseline til uge 8
Ændring i University of California, Los Angeles Ensomhedsskala 10-punkts (UCLA LS 10) score
Tidsramme: Baseline til uge 8
University of California, Los Angeles Loneliness Scale 10-items (UCLA LS 10) scoren spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer større oplevet ensomhed.
Baseline til uge 8
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Det globale resultat for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til uge 8
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tilstand
Tidsramme: Baseline til uge 8
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tilstandsscoren spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst i øjeblikket.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newleos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTX-1472-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger