Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez IMD10 (zaměřená ultrazvuková terapie) při léčbě hraničně resekovatelného nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (SonoPANIII)

13. července 2026 aktualizováno: IMGT Co., Ltd.

Randomizovaná klíčová klinická studie hodnotící režim chemoterapie sestávající z hydrochloridu irinotekanu, oxaliplatiny, fluorouracilu (5-FU) a leukovorinu s IMD10 (zaměřený ultrazvuk) nebo bez něj v léčbě hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Cílem této intervenční klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 'IMD10 (zaostřený ultrazvuk)' při léčbě hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pozadí: Rakovina slinivky břišní (PaC) je 5. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v západním světě. Přes pokroky v medicíně zůstává pětiletá míra přežití u PaC stále velmi nízká, pouze 8 %. Protože se slinivka nachází v retroperitoneální dutině, v časných stádiích se objevuje jen málo specifických příznaků a nádorová tkáň roste relativně rychle, což znamená, že v době diagnózy je onemocnění často již pokročilé.
  • Design studie: Jedná se o multinacionální, randomizovanou, klíčovou klinickou studii prováděnou na několika místech ve Spojených státech a Korejské republice. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
  • Zásahy: Účastníci v experimentální skupině budou dostávat chemoterapeutický režim [irinotekan hydrochlorid, oxaliplatina, fluorouracil (5-FU) a leukovorin] s IMD10.

Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat pouze chemoterapeutický režim [irinotekan hydrochlorid, oxaliplatina, fluorouracil (5-FU) a leukovorin].

  • Hodnocené parametry: Primárním hodnoceným parametrem je celkové přežití. Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou v době analýzy stále naživu, je doba OS cenzurována k poslednímu datu, kdy byli účastníci známi jako živí.
  • Sledování: Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a přežití až do konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital,
        • Kontakt:
          • Jinhyeok Hwang, M.D.
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaeyoung Lee, M.D.
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiping Wang, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Richard Tuli, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Allan Tsung, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinec musí splňovat všechna následující kritéria:
  • 1. Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty protokolu
  • 2. Věk mezi 18 a 85 lety včetně
  • 3. Histologicky nebo cytologicky, patologicky potvrzená diagnóza PDAC.
  • 4. Klasifikace jako BRPC nebo LAPC podle směrnic NCCN (nejnovější vydání) na základě radiologického vyšetření (CT nebo MRI), způsobilý pro chemoterapeutický režim do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • 5. Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1 při screeningové návštěvě.
  • 6. Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1
  • 7. Účastník studie s laboratorními hodnotami definovanými jako: počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10^9/l, AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu, - sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  • 8. Očekávaná délka života je více než 12 týdnů
  • 9. Žena je způsobilá k účasti ve studii, pokud není těhotná, nekojí a buď není ženou v reprodukčním věku, nebo pokud je žena v reprodukčním věku a souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce* od screeningu do konce studie
  • 10. Mužský účastník studie s partnerkou/partnerkami v reprodukčním věku souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od screeningu do konce studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této klinické studii:
  • 1. Přítomnost cystické léze v nádoru, který má být léčen, nebo v pankreatu přiléhajícím k léčenému nádoru.
  • 2. Rozsáhlé jizvy nebo chirurgické klipy pozorované v oblasti, kterou bude procházet ultrazvukový paprsek
  • 3. Cílový nádor(y) není jasně viditelný pomocí IMD10.
  • 4. Nádor nelze léčit v pracovním rozsahu IMD10
  • 5. Pacient má potíže s ležením v poloze na zádech
  • 6. Známá anamnéza těžké přecitlivělosti na ultrazvukový gel nebo na chemoterapie (hydrochlorid irinotekanu, oxaliplatina, fluorouracil (5-FU) a leukovorin) používané v této klinické studii
  • 7. Známá anamnéza jiné protinádorové terapie včetně chemoterapie, radioterapie a/nebo chirurgického zákroku pro karcinom pankreatu
  • 8. Kardiovaskulární stav v době screeningové návštěvy, který činí účast ve studii nevhodnou z důvodu jednoho nebo více z následujících: ① Srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), ② Akutní koronární syndrom (nestabilní angina nebo infarkt myokardu) v posledních 24 týdnech, ③ Nekontrolovaná srdeční arytmie, ④ Jiné klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle posouzení zkoušejícího
  • 9. Známá anamnéza v době screeningové návštěvy, která činí účast ve studii nevhodnou z důvodu jednoho nebo více z následujících: ① Jiné nekontrolované chronické infekční nemoci, ② Aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, roztroušená skleróza, ankylozující spondylitida atd.), ③ Vrozená nebo získaná onemocnění imunitní nedostatečnosti, jako je buněčná imunodeficience, hypogamaglobulinemie a hypergamaglobulinemie., ④ Klinicky významné duševní onemocnění
  • 10. Známá anamnéza malignit jiných než karcinom pankreatu v posledních 2 letech, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. prsu, děložního čípku)
  • 11. Známá anamnéza většího chirurgického zákroku do 4 týdnů před dnem 1 cyklu 1 (C1D1)
  • 12. Těhotné a kojící ženy
  • 13. Účast v jiné klinické studii s léčivem/zařízením nebo účast v jiné klinické studii s léčivem/zařízením do 4 týdnů před C1D1
  • 14. Účast v klinické studii je podle uvážení zkoušejícího považována za nevhodnou, ať už z etických důvodů nebo z důvodu možného dopadu na výsledek klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
Přístroj: IMD10
Neinvazivní fokusovaný ultrazvukový (FUS) přístroj
Lék: chemoterapeutický režim [irinotekan-hydrochlorid, oxaliplatina, fluorouracil (5-FU) a leukovorin]
Chemoterapeutický režim sestávající z irinotekanu hydrochloridu, oxaliplatiny, fluorouracilu (5-FU) a leukovorinu
Aktivní komparátor: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
Lék: chemoterapeutický režim [irinotekan-hydrochlorid, oxaliplatina, fluorouracil (5-FU) a leukovorin]
Chemoterapeutický režim sestávající z irinotekanu hydrochloridu, oxaliplatiny, fluorouracilu (5-FU) a leukovorinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace prvního účastníka studie do 24 měsíců po randomizaci posledního účastníka studie
Od data randomizace prvního účastníka studie do 24 měsíců po randomizaci posledního účastníka studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IMGT Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMG-D01-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení