Chemoterapie s nebo bez IMD10 (zaměřená ultrazvuková terapie) při léčbě hraničně resekovatelného nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (SonoPANIII)
13. července 2026 aktualizováno: IMGT Co., Ltd.
Randomizovaná klíčová klinická studie hodnotící režim chemoterapie sestávající z hydrochloridu irinotekanu, oxaliplatiny, fluorouracilu (5-FU) a leukovorinu s IMD10 (zaměřený ultrazvuk) nebo bez něj v léčbě hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Cílem této intervenční klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 'IMD10 (zaostřený ultrazvuk)' při léčbě hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Pozadí: Rakovina slinivky břišní (PaC) je 5. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v západním světě. Přes pokroky v medicíně zůstává pětiletá míra přežití u PaC stále velmi nízká, pouze 8 %. Protože se slinivka nachází v retroperitoneální dutině, v časných stádiích se objevuje jen málo specifických příznaků a nádorová tkáň roste relativně rychle, což znamená, že v době diagnózy je onemocnění často již pokročilé.
- Design studie: Jedná se o multinacionální, randomizovanou, klíčovou klinickou studii prováděnou na několika místech ve Spojených státech a Korejské republice. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
- Zásahy: Účastníci v experimentální skupině budou dostávat chemoterapeutický režim [irinotekan hydrochlorid, oxaliplatina, fluorouracil (5-FU) a leukovorin] s IMD10.
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat pouze chemoterapeutický režim [irinotekan hydrochlorid, oxaliplatina, fluorouracil (5-FU) a leukovorin].
- Hodnocené parametry: Primárním hodnoceným parametrem je celkové přežití. Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou v době analýzy stále naživu, je doba OS cenzurována k poslednímu datu, kdy byli účastníci známi jako živí.
- Sledování: Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a přežití až do konce studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeongmin Jang
- Telefonní číslo: +82-70-5080-2438
- E-mail: jeongmin.jang@nanoimgt.com
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital,
-
Kontakt:
- Jinhyeok Hwang, M.D.
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jaeyoung Lee, M.D.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jiping Wang, M.D.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Richard Tuli, M.D.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Allan Tsung, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinec musí splňovat všechna následující kritéria:
- 1. Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty protokolu
- 2. Věk mezi 18 a 85 lety včetně
- 3. Histologicky nebo cytologicky, patologicky potvrzená diagnóza PDAC.
- 4. Klasifikace jako BRPC nebo LAPC podle směrnic NCCN (nejnovější vydání) na základě radiologického vyšetření (CT nebo MRI), způsobilý pro chemoterapeutický režim do 4 týdnů od screeningové návštěvy
- 5. Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1 při screeningové návštěvě.
- 6. Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1
- 7. Účastník studie s laboratorními hodnotami definovanými jako: počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10^9/l, AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu, - sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- 8. Očekávaná délka života je více než 12 týdnů
- 9. Žena je způsobilá k účasti ve studii, pokud není těhotná, nekojí a buď není ženou v reprodukčním věku, nebo pokud je žena v reprodukčním věku a souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce* od screeningu do konce studie
- 10. Mužský účastník studie s partnerkou/partnerkami v reprodukčním věku souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od screeningu do konce studie
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této klinické studii:
- 1. Přítomnost cystické léze v nádoru, který má být léčen, nebo v pankreatu přiléhajícím k léčenému nádoru.
- 2. Rozsáhlé jizvy nebo chirurgické klipy pozorované v oblasti, kterou bude procházet ultrazvukový paprsek
- 3. Cílový nádor(y) není jasně viditelný pomocí IMD10.
- 4. Nádor nelze léčit v pracovním rozsahu IMD10
- 5. Pacient má potíže s ležením v poloze na zádech
- 6. Známá anamnéza těžké přecitlivělosti na ultrazvukový gel nebo na chemoterapie (hydrochlorid irinotekanu, oxaliplatina, fluorouracil (5-FU) a leukovorin) používané v této klinické studii
- 7. Známá anamnéza jiné protinádorové terapie včetně chemoterapie, radioterapie a/nebo chirurgického zákroku pro karcinom pankreatu
- 8. Kardiovaskulární stav v době screeningové návštěvy, který činí účast ve studii nevhodnou z důvodu jednoho nebo více z následujících: ① Srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), ② Akutní koronární syndrom (nestabilní angina nebo infarkt myokardu) v posledních 24 týdnech, ③ Nekontrolovaná srdeční arytmie, ④ Jiné klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle posouzení zkoušejícího
- 9. Známá anamnéza v době screeningové návštěvy, která činí účast ve studii nevhodnou z důvodu jednoho nebo více z následujících: ① Jiné nekontrolované chronické infekční nemoci, ② Aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, roztroušená skleróza, ankylozující spondylitida atd.), ③ Vrozená nebo získaná onemocnění imunitní nedostatečnosti, jako je buněčná imunodeficience, hypogamaglobulinemie a hypergamaglobulinemie., ④ Klinicky významné duševní onemocnění
- 10. Známá anamnéza malignit jiných než karcinom pankreatu v posledních 2 letech, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. prsu, děložního čípku)
- 11. Známá anamnéza většího chirurgického zákroku do 4 týdnů před dnem 1 cyklu 1 (C1D1)
- 12. Těhotné a kojící ženy
- 13. Účast v jiné klinické studii s léčivem/zařízením nebo účast v jiné klinické studii s léčivem/zařízením do 4 týdnů před C1D1
- 14. Účast v klinické studii je podle uvážení zkoušejícího považována za nevhodnou, ať už z etických důvodů nebo z důvodu možného dopadu na výsledek klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
|
Neinvazivní fokusovaný ultrazvukový (FUS) přístroj
Chemoterapeutický režim sestávající z irinotekanu hydrochloridu, oxaliplatiny, fluorouracilu (5-FU) a leukovorinu
|
|
Aktivní komparátor: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
|
Chemoterapeutický režim sestávající z irinotekanu hydrochloridu, oxaliplatiny, fluorouracilu (5-FU) a leukovorinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace prvního účastníka studie do 24 měsíců po randomizaci posledního účastníka studie
|
Od data randomizace prvního účastníka studie do 24 měsíců po randomizaci posledního účastníka studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Léčba
Další identifikační čísla studie
- IMG-D01-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .