Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská laboratorní studie Apremilastu pro poruchu užívání alkoholu

30. dubna 2026 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Primární: Primárním cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých udržovacích dávek apremilastu (tablety) při snižování chuti na alkohol u subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu (AUD) po dvou týdnech denního podávání.

Sekundární: Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení dvou různých udržovacích dávek apremilastu ve srovnání s odpovídajícím placebem na základě dalších měření sebehlášené konzumace alkoholu, chuti na alkohol, negativních důsledků souvisejících s alkoholem, příznaků AUD, bolesti, poruch spánku, deprese, úzkosti, kvality života, kouření cigaret, užívání jiných nikotinových produktů, užívání konopí, setrvání ve studii a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Megan Ryan, MBA
  • Telefonní číslo: 3014434225
  • E-mail: mryan1@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Ray, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tracie Kostelac
          • Telefonní číslo: 434.243.0563

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (neúplný seznam):

  1. Být minimálně 21 let starý/á.
  2. Mít aktuální (posledních 12 měsíců) diagnózu AUD dle DSM-5 (4 nebo více příznaků) posouzenou pomocí neuropsychiatrického rozhovoru MINI verze 7.0.2 (alespoň střední závažnost).
  3. Mít hodnotu alkoholu v dechu měřenou alkohol testerem rovnou 0,000 při podepsání informovaného souhlasu (těsně před nebo bezprostředně po podpisu souhlasu).
  4. Vyhledávat léčbu problémů s alkoholem a vyjádřit cíl abstinence nebo snížení pití.
  5. Být schopen/na verbálně porozumět formuláři souhlasu, poskytnout písemný informovaný souhlas, verbálně vyjádřit ochotu plnit studijní procedury, rozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a vyplnit dotazníky vyžadované protokolem.

  6. Souhlasit (pokud je účastnice žena a v reprodukčním věku) s použitím alespoň jedné z následujících metod antikoncepce, pokud není chirurgicky sterilní, partner není chirurgicky sterilní nebo není po menopauze:

    • perorální antikoncepce,
    • antikoncepční houbička,
    • antikoncepční náplast,
    • dvojitá bariéra (diafragma/spermicid nebo kondom/spermicid),
    • nitroděložní tělísko,
    • implantát s etonogestrelem,
    • antikoncepční injekce s medroxprogesteron acetátem,
    • úplná abstinence od pohlavního styku, a/nebo
    • hormonální vaginální antikoncepční kroužek.
  7. Být ochoten/na dodržovat dávkovací schéma zkoumaného přípravku.
  8. Splnit všechna hodnocení vyžadovaná při screeningu a na začátku studie.
  9. Mít místo k bydlení v 2 týdnech před randomizací a nemít riziko ztráty bydlení do 6. týdne studie.
  10. Nemít očekávané významné problémy s dopravním zajištěním nebo dostupným časem pro cestu do studijního centra do 6. týdne studie.
  11. Nemít plány přestěhovat se během 6. týdne studie na místo, které by znemožnilo pokračování účasti ve studii.
  12. Poskytnout kontaktní informace někoho, jako je člen rodiny, manžel/ka nebo významný partner, který by mohl kontaktovat účastníka v případě zmeškané návštěvy v klinice.
  13. Být osobou, u které podle názoru vyšetřovatele lze očekávat dokončení studijního protokolu.
  14. Souhlasit s harmonogramem návštěv, verbálně potvrdit, že bude schopen/na se zúčastnit každé plánované návštěvy, účastnit se telefonických návštěv a že nemá žádné již naplánované události nebo práci, která by mohla podstatně narušit účast ve studii.

  15. Pokud užívá lék na depresi, musí užívat stabilní dávku v 2 měsících před randomizací a plánovat pokračování během studie. To zahrnuje léky jako:

    • SSRI
    • Dual uptake inhibitory
    • SNRI
    • Tricyklická antidepresiva
    • MAOI
    • Bupropion
  16. Neužívat aktuálně apremilast a souhlasit s neužíváním apremilastu neposkytovaného studií po dobu trvání studie.
  17. Mít normální funkci ledvin definovanou jako clearance kreatininu ≥ 60 ml za minutu dle Cockcroft-Gaultovy rovnice.

Kritéria pro vyloučení:

Pro kritéria vyloučení kontaktujte studijní centrum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Orální Apremilast 60 mg/den
Apremilast, 30 mg na kapsli, podávaný dvakrát denně (ráno/večer), Placebo, podávané jednou denně (ráno)
Lék: Apremilast
30 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Otezla
Aktivní komparátor: Perorální Apremilast 90 mg/den
Apremilast, 30 mg na kapsli, 2 kapsle (dopoledne) a 1 kapsle (odpoledne)
Lék: Apremilast
30 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Otezla
Komparátor placeba: Perorálně podávané placebové léčivo
Placebo, kapsle, 2 kapsle (dopoledne) a 1 kapsle (odpoledne)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: 4. týden
Primárním cílovým ukazatelem této studie je porovnat účinnost dvou různých udržovacích dávek apremilastu (tablety) při snižování chuti na alkohol u účastníků se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu (AUD) po dvou týdnech denního dávkování.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci bez dnů s nadměrnou konzumací alkoholu
Časové okno: Týdny 2-5
Procento účastníků bez dnů nadměrného pití alkoholu během posledních 4 týdnů léčebného období.
„Den nadměrného pití“ je definován jako 4 nebo více nápojů za den pití pro ženy a 5 nebo více nápojů za den pití pro muže.
Týdny 2-5
Účastníci abstinující od alkoholu
Časové okno: Týdny 2-5
Procento účastníků abstinujících od alkoholu během posledních 4 týdnů léčebného období.
Týdny 2-5
Počet dnů v týdnu bez alkoholu.
Časové okno: 2.–5. týden
Procento dnů bez alkoholu za týden.
2.–5. týden
Účastníci s alespoň dvouúrovňovým poklesem konzumace alkoholu podle WHO
Časové okno: Týdny 2-5
Procento účastníků s alespoň 2stupňovým poklesem konzumace alkoholu podle WHO
Týdny 2-5
Dny silného pití alkoholu týdně
Časové okno: Týdny 2-5
Procento dnů s vysokou konzumací alkoholu za týden
Týdny 2-5
Účastníci abstinující od kouření cigaret
Časové okno: Týdny 4–5
Procento účastníků abstinujících od kouření cigaret (mezi kuřáky na začátku studie)
Týdny 4–5
Počet nápojů týdně
Časové okno: Týdny 2-5
Průměrný počet nápojů za konzumovaný týden
Týdny 2-5
Počet nápojů na den pití
Časové okno: Týdny 2-5
Průměrný týdenní počet nápojů konzumovaných na den pití.
Týdny 2-5
Příznaky poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 6. týden
Počet příznaků poruchy užívání alkoholu (AUD) měřených pomocí MINI AUD
6. týden
Počet dní užívání konopí za týden
Časové okno: Týdny 4–6
Průměrný počet dnů užívání konopí za týden (mezi uživateli konopí při vstupním vyšetření)
Týdny 4–6
Celkové skóre zdraví
Časové okno: 4. a 6. týden
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale je hodnocení kvality života (QOL) určené k posouzení klinického přínosu léčby apremilastem. Jedná se o 10bodové sebehodnotící měření, které hodnotí položky na 5bodové ordinální škále (5 = výborné, 1 = špatné) za posledních 7 dní. Posuzuje pět základních zdravotních oblastí: fyzickou funkci, bolest, únavu, emocionální stres a sociální zdraví. Skóre bude převedeno na T-skóre (normalizované pro srovnání napříč populacemi). Nižší skóre odpovídá závažnějším problémům. Celkové zdravotní skóre měřené pomocí škály PROMIS-Global Health
4. a 6. týden
Skóre negativních důsledků alkoholu
Časové okno: Týdny 4,6
Pro negativní důsledky užívání alkoholu bude použit krátký dotazník PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Negativní důsledky alkoholu, který poslouží k hodnocení výsledků užívání alkoholu za posledních 7 dní. Tento 7položkový dotazník hodnotí fyzické a sociální důsledky pití alkoholu. Skóre budou převedena na T-skóre (normalizována pro srovnání napříč populacemi).
Týdny 4,6
Poruchy spánku
Časové okno: Týdny 4,6
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Škála poruch spánku - krátká forma je 8bodová škála, která se ptá na poruchy spánku za posledních 7 dní. Každá položka měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=vzácně; 3=občas; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruchy spánku. Skóre budou převedena na T-skóre (normalizovaná pro srovnání mezi populacemi).
Týdny 4,6
Hodnocení intenzity bolesti PROMIS
Časové okno: Týdny 4,6
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form verze 1.0 Pain Intensity bude použit k posouzení intenzity bolesti s použitím 7denního retrospektivního období (2 položky) a intenzity bolesti právě teď (1 položka). Každá položka má 5bodovou škálu s kotvami "žádná bolest" a "velmi silná". Odpovědi na každou položku budou sečteny pro výpočet celkového skóre intenzity bolesti. Skóre budou převedena na T-skóre (normalizována pro srovnání napříč populacemi).
Týdny 4,6
Skóre škály PROMIS-Anxiety
Časové okno: Týdny 4-6

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Škála úzkosti – krátká forma je 8položková škála, která se ptá na otázky týkající se úzkosti za posledních 7 dní s hodnotami od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Interpretace skóre je následující:

Skóre 0–4: Minimální úzkost. Skóre 5–9: Mírná úzkost. Skóre 10–14: Střední úzkost. Skóre větší než 15: Těžká úzkost.

Skóre budou převedena na T-skóre (normalizována pro srovnání napříč populacemi).
Týdny 4-6
Skóre HAM-D17
Časové okno: Týdny 2,4,6

K monitorování vývoje depresivních symptomů v průběhu studie bude použita 17bodová Hamiltonova škála deprese (HAM-D17) administrovaná klinikem. Administrátor provádějící toto hodnocení musí dodržovat strukturovaný průvodce rozhovorem.

Skóre HAM-D17 pod 7 (žádná deprese), 7 až 17 (mírná deprese), 18 až 24 (středně těžká deprese) a 25 a výše (těžká deprese) (Carrozzino-2020). Tento dotazník vyplní tazatel a bude sloužit jako zdroj i eCRF.
Týdny 2,4,6
Skóre škály nutkání pít
Časové okno: Týdny 2–5
Skóre chuti na pití (craving) během minimálního období. Minimální skóre = 0 a maximální = 35
Týdny 2–5
Zánětlivé markery
Časové okno: Týdny 3, 6
Klinické chemické a hematologické laboratorní testy budou provedeny v místní klinické laboratoři klinického pracoviště.
Týdny 3, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLAB-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení