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Studio di Laboratorio Umano su Apremilast per il Disturbo da Uso di Alcol

30 aprile 2026 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Primario: L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di due diverse dosi di mantenimento di apremilast (compresse) nella riduzione del desiderio di alcol tra soggetti con disturbo da uso di alcol (AUD) da moderato a grave dopo due settimane di somministrazione giornaliera.

Secondario: Gli obiettivi secondari includono la valutazione di due diverse dosi di mantenimento di apremilast rispetto al placebo corrispondente su altre misure di consumo di alcol auto-riferito, desiderio di alcol, conseguenze negative legate all'alcol, sintomi di AUD, dolore, disturbi del sonno, depressione, ansia, qualità della vita, fumo di sigarette, altro uso di nicotina, uso di cannabis, ritenzione nello studio e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Megan Ryan, MBA
  • Numero di telefono: 3014434225
  • Email: mryan1@nih.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lara Ray, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tracie Kostelac
          • Numero di telefono: 434.243.0563

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (elenco non esaustivo):

  1. Avere almeno 21 anni di età.
  2. Avere una diagnosi attuale (negli ultimi 12 mesi) di AUD secondo il DSM-5 (4 o più sintomi) valutata utilizzando l'intervista neuropsichiatrica MINI versione 7.0.2 (almeno moderata gravità).
  3. Avere un tasso alcolemico (BAC) misurato con l'etilometro pari a 0,000 al momento della firma del modulo di consenso informato (subito prima o immediatamente dopo la firma del consenso).
  4. Essere alla ricerca di un trattamento per problemi con l'alcol ed esprimere l'obiettivo di astinenza o riduzione del consumo di alcol.
  5. Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, fornire il consenso informato scritto, esprimere la disponibilità a completare le procedure dello studio, comprendere le istruzioni scritte e orali in inglese e completare i questionari richiesti dal protocollo.

  6. Accettare (se la partecipante è donna e in età fertile) di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi, a meno che non sia chirurgicamente sterile, il partner sia chirurgicamente sterile o sia in postmenopausa:

    • contraccettivi orali,
    • spugna contraccettiva,
    • cerotto,
    • doppia barriera (diaframma/spermicida o preservativo/spermicida),
    • sistema contraccettivo intrauterino,
    • impianto di etonogestrel,
    • iniezione contraccettiva di acetato di medrossiprogesterone,
    • astinenza completa dai rapporti sessuali, e/o
    • anello contraccettivo vaginale ormonale.
  7. Essere disposti ad aderire al programma di dosaggio del prodotto in sperimentazione.
  8. Completare tutte le valutazioni richieste allo screening e al basale.
  9. Avere un luogo dove vivere nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e non essere a rischio di perdere l'alloggio entro la Settimana 6 dello studio.
  10. Non prevedere problemi significativi con gli accordi di trasporto o il tempo disponibile per raggiungere il sito dello studio entro la Settimana 6 dello studio.
  11. Non avere piani di trasferimento entro la Settimana 6 dello studio in una località che renderebbe impraticabile la continuazione della partecipazione allo studio.
  12. Fornire le informazioni di contatto di una persona, come un familiare, coniuge o partner significativo, che possa contattare il partecipante in caso di mancato appuntamento in clinica.
  13. Essere una persona che, a giudizio dello sperimentatore, si prevede completerà il protocollo di studio.
  14. Accettare il calendario delle visite, riconoscere verbalmente di poter partecipare a ogni visita programmata, partecipare alle visite telefoniche e di non avere eventi già programmati o un lavoro che possa interferire sostanzialmente con la partecipazione allo studio.

  15. Se assume un farmaco per la depressione, deve aver assunto una dose stabile nei 2 mesi precedenti la randomizzazione e pianificare di continuare durante lo studio. Ciò include farmaci come i seguenti:

    • SSRI
    • Inibitori del doppio reuptake
    • SNRI
    • Antidepressivi triciclici
    • IMAO
    • Bupropione
  16. Non assumere attualmente apremilast e accettare di non assumere apremilast non fornito dallo studio per tutta la durata dello studio.
  17. Avere una funzione renale normale definita come clearance della creatinina ≥ 60 mL al minuto calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

Contattare il sito dello studio per i criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Apremilast orale 60 mg/giorno
Apremilast, 30 mg per capsula, somministrato due volte al giorno (mattina/sera), Placebo, somministrato una volta al giorno (mattina)
Droga: Apremilast
30 mg capsula
Altri nomi:
  • Otezla
Comparatore attivo: Apremilast orale 90 mg/giorno
Apremilast, 30mg per capsula, 2 capsule (AM) e 1 capsula (PM)
Droga: Apremilast
30 mg capsula
Altri nomi:
  • Otezla
Comparatore placebo: Placebo Orale Corrispondente
Placebo, capsula, 2 capsule (mattina) e 1 capsula (sera)
Droga: Placebo
Capsula Placebo Corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di Alcol
Lasso di tempo: Settimana 4
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di due diverse dosi di mantenimento di apremilast (compresse) nella riduzione del desiderio di alcol tra i partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD) da moderato a grave dopo due settimane di somministrazione giornaliera.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Settimane 2-5
Percentuale di partecipanti senza giorni di forte consumo di alcol nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento.
Un "giorno di forte consumo di alcol" corrisponde a 4 o più bevande alcoliche al giorno per le donne e 5 o più bevande alcoliche al giorno per gli uomini.
Settimane 2-5
Partecipanti astinenti dall'alcol
Lasso di tempo: Settimane 2-5
Percentuale di partecipanti astinenti dall'alcol nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento.
Settimane 2-5
Giorni di astinenza dall'alcol a settimana.
Lasso di tempo: Settimane 2-5
Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol per settimana.
Settimane 2-5
Partecipanti con almeno una riduzione di 2 livelli WHO nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Settimane 2-5
Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione del consumo di alcol di 2 livelli secondo l'OMS
Settimane 2-5
Giorni di consumo eccessivo di alcol a settimana
Lasso di tempo: Settimane 2-5
Percentuale di giorni con consumo eccessivo di alcol a settimana
Settimane 2-5
Partecipanti astinenti dal fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Settimane 4-5
Percentuale di partecipanti astinenti dal fumo di sigaretta (tra i fumatori al basale)
Settimane 4-5
Numero di bevande alcoliche a settimana
Lasso di tempo: Settimane 2-5
Numero medio di bevande per settimana consumata
Settimane 2-5
Numero di bevande per giorno di consumo
Lasso di tempo: Settimane 2-5
Numero medio settimanale di bevande alcoliche consumate per giorno di consumo.
Settimane 2-5
Sintomi del Disturbo da Uso di Alcol
Lasso di tempo: Settimana 6
Numero di sintomi di Disturbo da Uso di Alcol (AUD) misurati dal MINI AUD
Settimana 6
Numero di giorni di utilizzo di cannabis per settimana
Lasso di tempo: Settimane 4-6
Numero medio di giorni di consumo di cannabis alla settimana (tra gli utilizzatori di cannabis al basale)
Settimane 4-6
Punteggio di Salute Globale
Lasso di tempo: Settimane 4,6
La scala di salute globale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una valutazione della QOL per valutare il beneficio clinico del trattamento con apremilast. Si tratta di una misura di autovalutazione di 10 domande che valuta gli elementi su una scala ordinale a 5 punti (5 = Eccellente, 1 = Scarso) negli ultimi 7 giorni. Valuta cinque domini di salute fondamentali: funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo e salute sociale. I punteggi saranno convertiti in punteggi T (normalizzati per il confronto tra popolazioni). Punteggi più bassi corrispondono a problemi più gravi. Punteggio di salute globale misurato dalla scala PROMIS-Salute globale
Settimane 4,6
Punteggio delle Conseguenze Negative dell'Alcol
Lasso di tempo: Settimane 4,6
Per le conseguenze negative dell'uso di alcol, verrà utilizzata la forma breve del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sulle Conseguenze Negative dell'Alcol per valutare gli esiti dell'uso di alcol negli ultimi 7 giorni. Questo questionario di 7 elementi valuta le conseguenze fisiche e sociali del bere. I punteggi verranno convertiti in punteggi T (normalizzati per il confronto tra diverse popolazioni).
Settimane 4,6
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Settimane 4,6
La scala dei disturbi del sonno PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - forma breve è una scala di 8 elementi che pone domande sui disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un punteggio che varia da 8 a 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo del sonno. I punteggi saranno convertiti in punteggi T (normalizzati per il confronto tra le popolazioni).
Settimane 4,6
Punteggio di intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Settimane 4,6
Il PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form versione 1.0 Pain Intensity verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore utilizzando un periodo di richiamo di 7 giorni (2 elementi) e l'intensità del dolore in questo momento (1 elemento). Ogni elemento ha una scala a 5 punti con ancoraggi a "non aveva dolore" e "molto grave". Le risposte a ciascun elemento verranno sommate per calcolare un punggio totale dell'intensità del dolore. I punteggi verranno convertiti in T-score (normalizzati per il confronto tra popolazioni).
Settimane 4,6
Punteggio della scala PROMIS-Anxiety
Lasso di tempo: Settimane 4-6

La scala dell'ansia PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - forma breve è una scala di 8 elementi che pone domande sull'ansia negli ultimi 7 giorni con ancoraggi a 1 (mai) e 5 (sempre). L'interpretazione del punteggio è la seguente:

Punteggio 0-4: Ansia minima. Punteggio 5-9: Ansia lieve. Punteggio 10-14: Ansia moderata. Punteggio superiore a 15: Ansia grave.

I punteggi saranno convertiti in punteggi T (normalizzati per il confronto tra popolazioni).
Settimane 4-6
Punteggio HAM-D17
Lasso di tempo: Settimane 2,4,6

Una scala Hamilton per la depressione a 17 item somministrata dal clinico (HAM-D17) verrà utilizzata per monitorare lo sviluppo dei sintomi depressivi durante tutto lo studio. L'amministratore che esegue questa valutazione deve seguire una guida per l'intervista strutturata.

Punteggi HAM-D17 inferiori a 7 (nessuna depressione), da 7 a 17 (depressione lieve), da 18 a 24 (depressione moderata) e 25 e oltre (depressione grave) (Carrozzino-2020). Questo questionario sarà compilato dall'intervistatore e fungerà sia da fonte che da eCRF.
Settimane 2,4,6
Punteggi della scala Urge to Drink
Lasso di tempo: Settimane 2-5
Punteggio del desiderio di bere durante il periodo minimo. Punteggio minimo = 0 e massimo = 35
Settimane 2-5
Marcatori Infiammatori
Lasso di tempo: Settimane 3, 6
Gli esami di chimica clinica ed ematologia saranno eseguiti presso il laboratorio clinico locale del sito clinico.
Settimane 3, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLAB-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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