Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti prodlouženého nošení možností inzulinové infuzní sady při domácím použití u lidí s diabetem 1. typu

28. srpna 2026 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.

Studie proveditelnosti možností prodlouženého nošení inzulinové infuzní sady při domácím použití u osob s diabetem 1. typu

Tato studie proveditelnosti je prospektivní, jednocentrová, víceramenná studie hodnotící možné vylepšení infuzní sady SteadiSet s prodlouženou dobou nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci budou používat infuzní set SteadiSet pro 6 období nošení, každé až 7 dní.

2 léčebné skupiny jsou:

Stávající uživatelé t:slim X2:

  • Inzulinová pumpa t:slim X2 se SteadiSet (43 palců) a vylepšeným plnicím procesem (3 období nošení)
  • Inzulinová pumpa t:slim X2 se SteadiSet (43 palců) bez bočních portů (3 období nošení)

Stávající uživatelé Mobi:

  • Inzulinová pumpa Mobi se SteadiSet (5 palců) a vylepšeným plnicím procesem (3 období nošení)
  • Inzulinová pumpa Mobi a SteadiSet (5 palců) (3 období nošení)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let včetně
  • Obecně dobrý zdravotní stav, jak posoudí vyšetřující lékař
  • Bydliště ve Spojených státech bez plánů na přesun mimo Spojené státy během studie
  • Diagnóza T1D po dobu alespoň 12 měsíců
  • Aktuálně používající pumpu Tandem
  • Aktuální uživatel CGM Dexcom
  • HbA1c <9,0 % v posledních 6 měsících.
  • Ochota implementovat a dodržovat nastavení upozornění/alarmů na studijní pumpě podle pokynů během studie
  • Ochota nosit každou zkoumanou infuzní sadu až 7 dní během každého období nošení ve studii
  • Ochota provádět měření ketonů v krvi a glykémie (z prstu) podle pokynů pomocí poskytnutých měřičů ketonů a glykémie a testovacích proužků
  • Pokud používá Tandem Mobi, má kompatibilní mobilní telefon, který může spustit mobilní aplikaci Tandem Mobi
  • BMI v rozmezí 18–35 kg/m², včetně obou hodnot

  • Aktuálně používající jeden z následujících inzulinů bez očekávání potřeby změny typu inzulinu během studie:

    1. Humalog™ (nebo generický inzulin lispro)
    2. NovoLog™ (nebo generický inzulin aspart)
  • Ochota měnit inzulinovou náplň každých 48–72 hodin, jak doporučí poskytovatel zdravotní péče pacienta během studie
  • Schopnost porozumět a dodržovat postup protokolu a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné užívání jakéhokoli neinzulinového léku snižujícího hladinu glukózy, kromě metforminu (například agonistů GLP-1, Symlinu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin)
  • Ženský subjekt je těhotná, plánuje otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní metodu antikoncepce

  • Epizody těžké hypoglykémie v posledních 6 měsících vedoucí k:

    1. Nutnosti lékařské pomoci (tj. záchranáři, nemocniční vyšetření nebo hospitalizace)
    2. Ztrátě vědomí
    3. Křečím
  • Jedna nebo více epizod diabetické ketoacidózy (DKA) v posledních 6 měsících vyžadujících hospitalizaci
  • Aktuálně na ketogenní nebo nízkosacharidové dietě s méně než 60 gramy sacharidů denně, nebo s úmyslem zahájit takovou dietu během studie

  • Známá anamnéza některého z následujících stavů:

    1. Cushingova choroba
    2. Adrenální insuficience
    3. Nádor pankreatických ostrůvkových buněk
    4. Insulinom
    5. Lipodystrofie
    6. Rozsáhlá lipohypertrofie, jak posoudí vyšetřující lékař
  • Léčba systémovými perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy v době screeningu nebo v posledních 8 týdnech před screeningem. Inhalované glukokortikoidy jsou povoleny.

  • Významná anamnéza některého z následujících, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře ohrozila bezpečnost nebo úspěšnou účast ve studii:

    1. Alkoholismus
    2. Zneužívání drog
  • Významné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohlo ovlivnit bezpečnost nebo integritu výsledků studie
  • Aktuální účast v jiné klinické studii léčiv nebo přístrojů
  • Přímý člen rodiny (manžel/manželka, biologický nebo zákonný opatrovník, dítě, sourozenec, rodič), který je personálem studijního centra přímo spojeným s touto studií nebo zaměstnancem společnosti Tandem Diabetes Care

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: t:slim X2 Uživatelé
  • t:slim X2 inzulinová pumpa se SteadiSet (43 palců) a vylepšeným plnicím procesem (3 období nošení)
  • t:slim X2 se SteadiSet (43 palců) bez bočních portů (3 období nošení)
Přístroj: SteadiSet Infuzní Set
Účastníci použijí infuzní set SteadiSet s vylepšeným procesem plnění po tři období nošení a pouze infuzní set Steadiset po tři období nošení.
Experimentální: Uživatelé Mobi
  • Inzulínová pumpa Mobi se SteadiSet (5 palců) a vylepšeným procesem plnění (3 období nošení)
  • Inzulínová pumpa Mobi a SteadiSet (5 palců) (3 období nošení)
Přístroj: SteadiSet Infuzní Set
Účastníci použijí infuzní set SteadiSet s vylepšeným procesem plnění po tři období nošení a pouze infuzní set Steadiset po tři období nošení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní přežití infuzní sady pro primární výsledné měření
Časové okno: 6 týdnů
7denní přežití infuzního setu pro primární výstupy definované v protokolu (Hyperglykémie a selhání odpovědi na bolusy, Hyperglykémie s ketony >1,0 mmol/L, nebo doporučení vyšetřujícího lékaře)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-0023728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení