Studie proveditelnosti prodlouženého nošení možností inzulinové infuzní sady při domácím použití u lidí s diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 80 let včetně
• Obecně dobrý zdravotní stav, jak posoudí vyšetřující lékař
• Bydliště ve Spojených státech bez plánů na přesun mimo Spojené státy během studie
• Diagnóza T1D po dobu alespoň 12 měsíců
• Aktuálně používající pumpu Tandem
• Aktuální uživatel CGM Dexcom
• HbA1c <9,0 % v posledních 6 měsících.
• Ochota implementovat a dodržovat nastavení upozornění/alarmů na studijní pumpě podle pokynů během studie
• Ochota nosit každou zkoumanou infuzní sadu až 7 dní během každého období nošení ve studii
• Ochota provádět měření ketonů v krvi a glykémie (z prstu) podle pokynů pomocí poskytnutých měřičů ketonů a glykémie a testovacích proužků
• Pokud používá Tandem Mobi, má kompatibilní mobilní telefon, který může spustit mobilní aplikaci Tandem Mobi
• BMI v rozmezí 18–35 kg/m², včetně obou hodnot

• Aktuálně používající jeden z následujících inzulinů bez očekávání potřeby změny typu inzulinu během studie:

  1. Humalog™ (nebo generický inzulin lispro)
  2. NovoLog™ (nebo generický inzulin aspart)
• Ochota měnit inzulinovou náplň každých 48–72 hodin, jak doporučí poskytovatel zdravotní péče pacienta během studie
• Schopnost porozumět a dodržovat postup protokolu a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

• Současné užívání jakéhokoli neinzulinového léku snižujícího hladinu glukózy, kromě metforminu (například agonistů GLP-1, Symlinu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin)
• Ženský subjekt je těhotná, plánuje otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní metodu antikoncepce

• Epizody těžké hypoglykémie v posledních 6 měsících vedoucí k:

  1. Nutnosti lékařské pomoci (tj. záchranáři, nemocniční vyšetření nebo hospitalizace)
  2. Ztrátě vědomí
  3. Křečím
• Jedna nebo více epizod diabetické ketoacidózy (DKA) v posledních 6 měsících vyžadujících hospitalizaci
• Aktuálně na ketogenní nebo nízkosacharidové dietě s méně než 60 gramy sacharidů denně, nebo s úmyslem zahájit takovou dietu během studie

• Známá anamnéza některého z následujících stavů:

  1. Cushingova choroba
  2. Adrenální insuficience
  3. Nádor pankreatických ostrůvkových buněk
  4. Insulinom
  5. Lipodystrofie
  6. Rozsáhlá lipohypertrofie, jak posoudí vyšetřující lékař
• Léčba systémovými perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy v době screeningu nebo v posledních 8 týdnech před screeningem. Inhalované glukokortikoidy jsou povoleny.

• Významná anamnéza některého z následujících, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře ohrozila bezpečnost nebo úspěšnou účast ve studii:

  1. Alkoholismus
  2. Zneužívání drog
• Významné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohlo ovlivnit bezpečnost nebo integritu výsledků studie
• Aktuální účast v jiné klinické studii léčiv nebo přístrojů
• Přímý člen rodiny (manžel/manželka, biologický nebo zákonný opatrovník, dítě, sourozenec, rodič), který je personálem studijního centra přímo spojeným s touto studií nebo zaměstnancem společnosti Tandem Diabetes Care