Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnostní spektrometrie dechu u metabolického syndromu a metabolicky zdravé obezity

29. prosince 2025 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Možnosti hmotnostní spektrometrie vydechovaného vzduchu při identifikaci metabolického syndromu a metabolicky zdravé obezity

Tato studie si klade za cíl vyvinout neinvazivní diagnostickou metodu pro metabolický syndrom (MetS) a metabolicky zdravou obezitu (MHO) analýzou vydechovaného vzduchu. Pomocí hmotnostní spektrometrie s protonovou přenosovou reakcí kombinované s algoritmy strojového učení charakterizujeme profily těkavých organických látek u 300 účastníků ve třech skupinách: pacienti s MetS, pacienti s MHO a zdravé kontroly. Hlavním cílem je vytvořit a ověřit klasifikační model schopný přesně rozlišit tyto metabolické stavy na základě analýzy dechu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na charakterizaci volatilomu – kompletního souboru těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu – jako nového zdroje biomarkerů pro hodnocení metabolického zdraví.

Studie představuje první komplexní pokus o porovnání volatilomových signatur mezi metabolicky zdravými a nezdravými fenotypy obezity. Úspěšné ověření tohoto přístupu by mohlo stanovit dechovou analýzu jako nový diagnostický paradigma v metabolické medicíně, což by umožnilo rychlý, neinvazivní screening a personalizované léčebné strategie pro pacienty s obezitou souvisejícími stavy.

Metodologické inovace zahrnují schopnosti analýzy dechu v reálném čase a vývoj specializovaných algoritmů strojového učení pro rozpoznávání vzorů ve složitých datech hmotnostní spektrometrie. Očekává se, že zjištění významně přispějí k pochopení změn metabolických drah u různých fenotypů obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aida Gadzhiakhmedova
  • Telefonní číslo: +7 (989) 899-53-01
  • E-mail: ai.kidman@mail.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých osob (≥18 let) ze tří skupin: 1) Pacienti s metabolickým syndromem (kritéria IDF, 2005), 2) Pacienti s metabolicky zdravou obezitou (BMI≥30, bez metabolických abnormalit), a 3) Zdraví kontrolní subjekty (BMI<25, bez metabolických poruch).

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pro skupinu 1 (Metabolický syndrom): Věk >18 let, podepsaný informovaný souhlas, diagnóza metabolického syndromu (kritéria IDF 2006: obvod pasu >94 cm (muži) / >80 cm (ženy) + ≥2 z: TK ≥130/85 mmHg nebo antihypertenzní terapie; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (muži) / <1,29 mmol/L (ženy); Hladina glukózy nalačno ≥5,6 mmol/L).
  • Pro skupinu 2 (Metabolicky zdravá obezita): Věk >18 let, podepsaný informovaný souhlas, obvod pasu ≥94 cm (muži) / ≥80 cm (ženy), absence dalších kritérií metabolického syndromu (hypertenze, dyslipidemie, porucha glukózy nalačno).
  • Pro skupinu 3 (Kontrolní): Věk >18 let, podepsaný informovaný souhlas, normální BMI, absence známek metabolického syndromu.

Kriteria nezařazení pro všechny skupiny:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody;
  • Chronické onemocnění ledvin stadia 3B, 4, 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m2);
  • Akutní nebo subakutní kardiovaskulární onemocnění;
  • Familiární hypercholesterolemie;
  • Bronchopulmonální onemocnění;
  • Akutní nebo chronická infekční onemocnění;
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  • Systémová onemocnění pojiva;
  • Aktuální nebo anamnéza onkologických onemocnění;
  • Těžká jaterní dysfunkce, dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child-Pugh třída C);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Těžké duševní onemocnění (těžká demence, schizofrenie);
  • Komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.

Kriteria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta pokračovat v účasti na studii;
  • Identifikace jakýchkoli kritérií nezařazení po přijetí do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina metabolického syndromu
100 pacientů s diagnózou metabolického syndromu podle kritérií Mezinárodní diabetické federace (IDF) z roku 2006.
Diagnostický test: Odběr a analýza dechu pomocí PTR-MS
Od každého účastníka bude odebrán jeden vzorek vydechovaného vzduchu během klidného dýchání. Vzorek bude analyzován v reálném čase pomocí proton-transfer-reaction time-of-flight hmotnostní spektrometrie (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Rakousko) k identifikaci a kvantifikaci spektra těkavých organických sloučenin (VOCs).
Skupina metabolicky zdravé obezity
100 pacientů s obvodem pasu ≥94 cm (muži)/≥80 cm (ženy), ale bez dalších složek metabolického syndromu (hypertenze, dyslipidemie, porucha glukózy nalačno).
Diagnostický test: Odběr a analýza dechu pomocí PTR-MS
Od každého účastníka bude odebrán jeden vzorek vydechovaného vzduchu během klidného dýchání. Vzorek bude analyzován v reálném čase pomocí proton-transfer-reaction time-of-flight hmotnostní spektrometrie (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Rakousko) k identifikaci a kvantifikaci spektra těkavých organických sloučenin (VOCs).
Kontrolní skupina
100 jedinců s normálním BMI a bez příznaků metabolického syndromu.
Diagnostický test: Odběr a analýza dechu pomocí PTR-MS
Od každého účastníka bude odebrán jeden vzorek vydechovaného vzduchu během klidného dýchání. Vzorek bude analyzován v reálném čase pomocí proton-transfer-reaction time-of-flight hmotnostní spektrometrie (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Rakousko) k identifikaci a kvantifikaci spektra těkavých organických sloučenin (VOCs).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita kombinovaného modelu PTR-MS a strojového učení.
Časové okno: Do dokončení studie, po odebrání všech vzorků účastníků a po ověření konečného modelu (předpokládá se do 1 roku).
Specificita (pravdivá negativní míra) diagnostického modelu, založeného na analýze VOC ve vydechovaném vzduchu pomocí PTR-MS a následné klasifikaci strojovým učením, pro rozlišení mezi účastníky s metabolickým syndromem, metabolicky zdravou obezitou a zdravými kontrolami.
Hodnota bude uvedena s 95% intervalem spolehlivosti.
Do dokončení studie, po odebrání všech vzorků účastníků a po ověření konečného modelu (předpokládá se do 1 roku).
Citlivost kombinovaného modelu PTR-MS a strojového učení.
Časové okno: Po dokončení studie, po odebrání všech vzorků účastníků a ověření finálního modelu (předpokládá se do 1 roku).
Citlivost (pravdivě pozitivní míra) diagnostického modelu, založeného na analýze těkavých organických sloučenin (VOCs) ve vydechovaném vzduchu pomocí hmotnostní spektrometrie s protonovou transferovou reakcí (PTR-MS) a následné klasifikace pomocí strojového učení, pro rozlišení mezi účastníky s metabolickým syndromem, metabolicky zdravou obezitou a zdravými kontrolami. Hodnota bude uvedena s 95% intervalem spolehlivosti.
Po dokončení studie, po odebrání všech vzorků účastníků a ověření finálního modelu (předpokládá se do 1 roku).
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC-ROC) kombinovaného modelu PTR-MS a strojového učení.
Časové okno: Po dokončení studie, poté co jsou shromážděny všechny vzorky účastníků a konečný model je validován (předpokládá se do 1 roku).
Plocha pod křivkou ROC (AUC-ROC) jako složená míra diagnostické výkonnosti modelu založeného na dechové analýze PTR-MS a strojovém učení. AUC bude vypočítána pro párová porovnání mezi třemi studijními skupinami (metabolický syndrom vs. metabolicky zdravá obezita; metabolický syndrom vs. kontrola; metabolicky zdravá obezita vs. kontrola) a uvedena s 95% intervalem spolehlivosti.
Po dokončení studie, poté co jsou shromážděny všechny vzorky účastníků a konečný model je validován (předpokládá se do 1 roku).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace specifických vzorců těkavých organických látek (VOC).
Časové okno: Do ukončení studie, po dokončení zpracování hmotnostně-spektrometrických dat a vyhledávání v databázi (očekává se do 1 roku).
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení specifických těkavých organických sloučenin (VOC) a profilů VOC významně spojených s metabolickým syndromem a metabolicky zdravou obezitou ve srovnání s kontrolní skupinou. Identifikace molekul bude provedena pomocí databáze lidského metabolomu (HMDB) s přesností ±100 ppm.
Do ukončení studie, po dokončení zpracování hmotnostně-spektrometrických dat a vyhledávání v databázi (očekává se do 1 roku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHO-MetS-Breath-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici pro veřejné sdílení.
Místní etická komise a národní zákony na ochranu údajů neumožňují veřejné uložení individuálních pacientů údajů.
Informovaný souhlas taková ustanovení nezahrnuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení