Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnostní spektrometrie dechu u metabolického syndromu a metabolicky zdravé obezity

29. prosince 2025 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Možnosti hmotnostní spektrometrie vydechovaného vzduchu při identifikaci metabolického syndromu a metabolicky zdravé obezity

Tato studie si klade za cíl vyvinout neinvazivní diagnostickou metodu pro metabolický syndrom (MetS) a metabolicky zdravou obezitu (MHO) analýzou vydechovaného vzduchu. Pomocí hmotnostní spektrometrie s protonovou přenosovou reakcí kombinované s algoritmy strojového učení charakterizujeme profily těkavých organických látek u 300 účastníků ve třech skupinách: pacienti s MetS, pacienti s MHO a zdravé kontroly. Hlavním cílem je vytvořit a ověřit klasifikační model schopný přesně rozlišit tyto metabolické stavy na základě analýzy dechu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na charakterizaci volatilomu – kompletního souboru těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu – jako nového zdroje biomarkerů pro hodnocení metabolického zdraví.

Studie představuje první komplexní pokus o porovnání volatilomových signatur mezi metabolicky zdravými a nezdravými fenotypy obezity. Úspěšné ověření tohoto přístupu by mohlo stanovit dechovou analýzu jako nový diagnostický paradigma v metabolické medicíně, což by umožnilo rychlý, neinvazivní screening a personalizované léčebné strategie pro pacienty s obezitou souvisejícími stavy.

Metodologické inovace zahrnují schopnosti analýzy dechu v reálném čase a vývoj specializovaných algoritmů strojového učení pro rozpoznávání vzorů ve složitých datech hmotnostní spektrometrie. Očekává se, že zjištění významně přispějí k pochopení změn metabolických drah u různých fenotypů obezity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aida Gadzhiakhmedova
  • Telefonní číslo: +7 (989) 899-53-01
  • E-mail: ai.kidman@mail.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • University Clinical Hospital №1, Sechenov University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých osob (≥18 let) ze tří skupin: 1) Pacienti s metabolickým syndromem (kritéria IDF, 2005), 2) Pacienti s metabolicky zdravou obezitou (BMI≥30, bez metabolických abnormalit), a 3) Zdraví kontrolní subjekty (BMI<25, bez metabolických poruch).

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pro skupinu 1 (Metabolický syndrom): Věk >18 let, podepsaný informovaný souhlas, diagnóza metabolického syndromu (kritéria IDF 2006: obvod pasu >94 cm (muži) / >80 cm (ženy) + ≥2 z: TK ≥130/85 mmHg nebo antihypertenzní terapie; TG ≥1,7 mmol/L; HDL-C <1,03 mmol/L (muži) / <1,29 mmol/L (ženy); Hladina glukózy nalačno ≥5,6 mmol/L).
  • Pro skupinu 2 (Metabolicky zdravá obezita): Věk >18 let, podepsaný informovaný souhlas, obvod pasu ≥94 cm (muži) / ≥80 cm (ženy), absence dalších kritérií metabolického syndromu (hypertenze, dyslipidemie, porucha glukózy nalačno).
  • Pro skupinu 3 (Kontrolní): Věk >18 let, podepsaný informovaný souhlas, normální BMI, absence známek metabolického syndromu.

Kriteria nezařazení pro všechny skupiny:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody;
  • Chronické onemocnění ledvin stadia 3B, 4, 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m2);
  • Akutní nebo subakutní kardiovaskulární onemocnění;
  • Familiární hypercholesterolemie;
  • Bronchopulmonální onemocnění;
  • Akutní nebo chronická infekční onemocnění;
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  • Systémová onemocnění pojiva;
  • Aktuální nebo anamnéza onkologických onemocnění;
  • Těžká jaterní dysfunkce, dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child-Pugh třída C);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Těžké duševní onemocnění (těžká demence, schizofrenie);
  • Komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.

Kriteria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta pokračovat v účasti na studii;
  • Identifikace jakýchkoli kritérií nezařazení po přijetí do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina metabolického syndromu
100 pacientů s diagnózou metabolického syndromu podle kritérií Mezinárodní diabetické federace (IDF) z roku 2006.
Diagnostický test: Odběr a analýza dechu pomocí PTR-MS
Od každého účastníka bude odebrán jeden vzorek vydechovaného vzduchu během klidného dýchání. Vzorek bude analyzován v reálném čase pomocí proton-transfer-reaction time-of-flight hmotnostní spektrometrie (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Rakousko) k identifikaci a kvantifikaci spektra těkavých organických sloučenin (VOCs).
Skupina metabolicky zdravé obezity
100 pacientů s obvodem pasu ≥94 cm (muži)/≥80 cm (ženy), ale bez dalších složek metabolického syndromu (hypertenze, dyslipidemie, porucha glukózy nalačno).
Diagnostický test: Odběr a analýza dechu pomocí PTR-MS
Od každého účastníka bude odebrán jeden vzorek vydechovaného vzduchu během klidného dýchání. Vzorek bude analyzován v reálném čase pomocí proton-transfer-reaction time-of-flight hmotnostní spektrometrie (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Rakousko) k identifikaci a kvantifikaci spektra těkavých organických sloučenin (VOCs).
Kontrolní skupina
100 jedinců s normálním BMI a bez příznaků metabolického syndromu.
Diagnostický test: Odběr a analýza dechu pomocí PTR-MS
Od každého účastníka bude odebrán jeden vzorek vydechovaného vzduchu během klidného dýchání. Vzorek bude analyzován v reálném čase pomocí proton-transfer-reaction time-of-flight hmotnostní spektrometrie (Compact PTR-TOF-MS 1000, Ionicon, Rakousko) k identifikaci a kvantifikaci spektra těkavých organických sloučenin (VOCs).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita kombinovaného modelu PTR-MS a strojového učení.
Časové okno: Do dokončení studie, po odebrání všech vzorků účastníků a po ověření konečného modelu (předpokládá se do 1 roku).
Specificita (pravdivá negativní míra) diagnostického modelu, založeného na analýze VOC ve vydechovaném vzduchu pomocí PTR-MS a následné klasifikaci strojovým učením, pro rozlišení mezi účastníky s metabolickým syndromem, metabolicky zdravou obezitou a zdravými kontrolami.
Hodnota bude uvedena s 95% intervalem spolehlivosti.
Do dokončení studie, po odebrání všech vzorků účastníků a po ověření konečného modelu (předpokládá se do 1 roku).
Citlivost kombinovaného modelu PTR-MS a strojového učení.
Časové okno: Po dokončení studie, po odebrání všech vzorků účastníků a ověření finálního modelu (předpokládá se do 1 roku).
Citlivost (pravdivě pozitivní míra) diagnostického modelu, založeného na analýze těkavých organických sloučenin (VOCs) ve vydechovaném vzduchu pomocí hmotnostní spektrometrie s protonovou transferovou reakcí (PTR-MS) a následné klasifikace pomocí strojového učení, pro rozlišení mezi účastníky s metabolickým syndromem, metabolicky zdravou obezitou a zdravými kontrolami. Hodnota bude uvedena s 95% intervalem spolehlivosti.
Po dokončení studie, po odebrání všech vzorků účastníků a ověření finálního modelu (předpokládá se do 1 roku).
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC-ROC) kombinovaného modelu PTR-MS a strojového učení.
Časové okno: Po dokončení studie, poté co jsou shromážděny všechny vzorky účastníků a konečný model je validován (předpokládá se do 1 roku).
Plocha pod křivkou ROC (AUC-ROC) jako složená míra diagnostické výkonnosti modelu založeného na dechové analýze PTR-MS a strojovém učení. AUC bude vypočítána pro párová porovnání mezi třemi studijními skupinami (metabolický syndrom vs. metabolicky zdravá obezita; metabolický syndrom vs. kontrola; metabolicky zdravá obezita vs. kontrola) a uvedena s 95% intervalem spolehlivosti.
Po dokončení studie, poté co jsou shromážděny všechny vzorky účastníků a konečný model je validován (předpokládá se do 1 roku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace specifických vzorců těkavých organických látek (VOC).
Časové okno: Do ukončení studie, po dokončení zpracování hmotnostně-spektrometrických dat a vyhledávání v databázi (očekává se do 1 roku).
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení specifických těkavých organických sloučenin (VOC) a profilů VOC významně spojených s metabolickým syndromem a metabolicky zdravou obezitou ve srovnání s kontrolní skupinou. Identifikace molekul bude provedena pomocí databáze lidského metabolomu (HMDB) s přesností ±100 ppm.
Do ukončení studie, po dokončení zpracování hmotnostně-spektrometrických dat a vyhledávání v databázi (očekává se do 1 roku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHO-MetS-Breath-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici pro veřejné sdílení.
Místní etická komise a národní zákony na ochranu údajů neumožňují veřejné uložení individuálních pacientů údajů.
Informovaný souhlas taková ustanovení nezahrnuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit