Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace mosliciguatu s inhalačním treprostinilem u PH-ILD

31. srpna 2026 aktualizováno: Pulmovant, Inc.

Otevřená, fáze 2 studie hodnotící bezpečnost kombinace mosliciguatu s inhalačním treprostinilem u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním

Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze 2 s více centry, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost inhalačního mosliciguatu u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (PH-ILD) na pozadí inhalačního treprostinilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená studie s prodloužením.

Studie se skládá ze 2 období: otevřeného léčebného období (16 týdnů) a prodloužení (nad 16 týdnů).

Účastníci budou v 16týdenním léčebném období dostávat mosliciguat.

Všichni účastníci, kteří dokončí 16týdenní léčebné období, mohou pokračovat v prodlouženém období, kde všichni účastníci budou dostávat mosliciguat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci na inhalačním treprostinilu

  • Účastníci s diagnózou intersticiálního plicního onemocnění (ILD). Diagnóza bude potvrzena vysokorozlišovací počítačovou tomografií (HR-CT) vykazující difúzní parenchymové onemocnění. Kvalifikující diagnostikovaná onemocnění zahrnují:

    1. Idiopatickou intersticiální pneumonii (IIP)
    2. Chronickou hypersenzitivní pneumonitidu
    3. ILD spojené s onemocněním pojivové tkáně (CTD) s nucenou vitální kapacitou (FVC) < 70 % předpokládané
  • Potvrzená plicní hypertenze (PH) pravostrannou srdeční katetrizací (RHC).
  • Schopnost provést 6MWD ≥100 metrů.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza PH Skupiny 1 (např. plicní arteriální hypertenze), Skupiny 2 (související s dysfunkcí levého srdce), Skupiny 4 (např. chronická tromboembolická plicní hypertenze) nebo Skupiny 5 (např. nezařazená).
  • Exacerbace základního plicního onemocnění do 28 dnů před randomizací.
  • Zahájení plicní rehabilitace do 28 dnů před randomizací.
  • Příjem >10 l/min kyslíkové suplementace jakýmkoli způsobem podání v klidu na začátku studie.
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti mosliciguatu nebo stimulátorů/aktivátorů sGC.
  • Podání investigační nebo experimentální terapie do 42 dnů NEBO 5 poločasů před randomizací.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní komparátor: inhalovaný mosliciguat
Účastníci budou po dobu 16 týdnů denně inhalovat mosliciguat
Lék: inhalační mosliciguat
Dávka úroveň 1, 2 nebo 3 pro inhalaci
Přístroj: Inhalátor suchého prášku
Práškový inhalátor pro podání mosliciguatu
Experimentální: Rozšíření: inhalovaný mosliciguat
Po 16. týdnu budou všichni účastníci pokračovat v inhalaci mosliciguatu během prodlouženého období
Lék: inhalační mosliciguat
Dávka úroveň 1, 2 nebo 3 pro inhalaci
Přístroj: Inhalátor suchého prášku
Práškový inhalátor pro podání mosliciguatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a charakter nežádoucích účinků u účastníků vznikajících během léčby (TEAE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení studie
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
Výchozí hodnota, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulmovant, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVT-2301-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení