Studie kombinace mosliciguatu s inhalačním treprostinilem u PH-ILD
18. dubna 2026 aktualizováno: Pulmovant, Inc.
Otevřená, fáze 2 studie hodnotící bezpečnost kombinace mosliciguatu s inhalačním treprostinilem u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním
Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze 2 s více centry, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost inhalačního mosliciguatu u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (PH-ILD) na pozadí inhalačního treprostinilu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená studie s prodloužením.
Studie se skládá ze 2 období: otevřeného léčebného období (16 týdnů) a prodloužení (nad 16 týdnů).
Účastníci budou v 16týdenním léčebném období dostávat mosliciguat.
Všichni účastníci, kteří dokončí 16týdenní léčebné období, mohou pokračovat v prodlouženém období, kde všichni účastníci budou dostávat mosliciguat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pulmovant
- Telefonní číslo: +1-919-462-1310
- E-mail: clinicaltrials@pulmovant.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Nábor
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists/Clinical Research Specialists, LLC
-
Kontakt:
- Guevara Lusmelys
- Telefonní číslo: 8 407-507-2615
- E-mail: lusmelys@floridalungdoctors.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci na inhalačním treprostinilu
Účastníci s diagnózou intersticiálního plicního onemocnění (ILD). Diagnóza bude potvrzena vysokorozlišovací počítačovou tomografií (HR-CT) vykazující difúzní parenchymové onemocnění. Kvalifikující diagnostikovaná onemocnění zahrnují:
- Idiopatickou intersticiální pneumonii (IIP)
- Chronickou hypersenzitivní pneumonitidu
- ILD spojené s onemocněním pojivové tkáně (CTD) s nucenou vitální kapacitou (FVC) < 70 % předpokládané
- Potvrzená plicní hypertenze (PH) pravostrannou srdeční katetrizací (RHC).
- Schopnost provést 6MWD ≥100 metrů.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza PH Skupiny 1 (např. plicní arteriální hypertenze), Skupiny 2 (související s dysfunkcí levého srdce), Skupiny 4 (např. chronická tromboembolická plicní hypertenze) nebo Skupiny 5 (např. nezařazená).
- Exacerbace základního plicního onemocnění do 28 dnů před randomizací.
- Zahájení plicní rehabilitace do 28 dnů před randomizací.
- Příjem >10 l/min kyslíkové suplementace jakýmkoli způsobem podání v klidu na začátku studie.
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti mosliciguatu nebo stimulátorů/aktivátorů sGC.
- Podání investigační nebo experimentální terapie do 42 dnů NEBO 5 poločasů před randomizací.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní komparátor: inhalovaný mosliciguat
Účastníci budou po dobu 16 týdnů denně inhalovat mosliciguat
|
Dávka úroveň 1, 2 nebo 3 pro inhalaci
Práškový inhalátor pro podání mosliciguatu
|
|
Experimentální: Rozšíření: inhalovaný mosliciguat
Po 16. týdnu budou všichni účastníci pokračovat v inhalaci mosliciguatu během prodlouženého období
|
Dávka úroveň 1, 2 nebo 3 pro inhalaci
Práškový inhalátor pro podání mosliciguatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a charakter nežádoucích účinků u účastníků vznikajících během léčby (TEAE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení studie
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
|
Výchozí hodnota, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RVT-2301-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .