Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení Pelvic Clock® pro funkční zotavení po roboticky asistované radikální prostatektomii

30. prosince 2025 aktualizováno: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

Účinnost zařízení Pelvic Clock® na funkční zotavení po robotem asistované radikální prostatektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost zařízení Pelvic Clock® – proprioceptivního nástroje pro neuromuskulární facilitaci – při urychlování funkčního zotavení po robotem asistované radikální prostatektomii (RARP). Studie srovnává intervenci pomocí zařízení se standardními pokyny pro trénink svalů pánevního dna (PFMT). Primárním cílem je posoudit míru dosažení „Trifecta“ (kontrola rakoviny, močová kontinence a potence) 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční zotavení, konkrétně kontinence moči a erektilní potence, zůstává po RARP hlavní výzvou. Standardní PFMT je často omezena špatnou pacientovou adherencí a nesprávnou izolací svalů. Zařízení Pelvic Clock® je navrženo pro zlepšení propriocepce a usnadnění více směrové kontroly svalů pánevního dna. Účastníci podstupující RARP byli randomizováni 1:1 do intervenční skupiny (Pelvic Clock + Standardní PFMT) nebo kontrolní skupiny (pouze Standardní PFMT). Funkční výsledky, včetně inkontinence (hmotnost vložek), erektilní funkce (IIEF-5) a svalové síly (Oxfordská škála), byly hodnoceny na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Diagnostikován lokalizovaný karcinom prostaty.
  • Naplánována robotem asistovaná radikální prostatektomie (RARP).
  • Věk mezi 55 a 80 lety.

Kriteria vyloučení:

  • Historie neurologických poruch ovlivňujících funkci pánevního dna (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, CVA).
  • Adjuvantní radioterapie nebo androgenní deprivační terapie.
  • Záchranná prostatektomie.
  • Pokročilé stádium nádoru (cT4 nebo N+).
  • Předchozí pánevní chirurgie nebo ozařování.
  • Kognitivní porucha nebo fyzická neschopnost provádět předepsaná cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Skupina pánevních hodin
Účastníci prováděli specifická cvičení s použitím zařízení Pelvic Clock® navíc k standardnímu režimu PFMT.
Přístroj: Pánevní hodiny®

Účastníci používali zařízení pro neuromuskulární reedukaci. Protokol:

Frekvence: 2 sezení denně.

Délka trvání: 5-10 minut na sezení.

Rozvrh: Minimálně 5 dní/týdně.

Opakování: 10-20 opakování pro specifické pohyby (např. náklon 12-6 hodin, náklon 3-9 hodin). Účastníci také dodržovali standardní režim PFMT (3-4 série/den).
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi standardní péči s verbálními a písemnými pokyny pro trénink svalů pánevního dna (PFMT).
Behaviorální: Standardní trénink svalů pánevního dna (PFMT)

Standardní Kegelovy cviky bez pomocných zařízení.

Frekvence: 3-4 série denně.

Intenzita: Každou kontrakci udržte 5-10 sekund, následuje 5-10 sekund relaxace.

Opakování: 10-15 opakování na sérii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení trifekty
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kompozitní výsledek definovaný jako současné splnění: (1) Kontrola rakoviny (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Močová kontinence (0 vložek/den); a (3) Potence (schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce (skóre IIEF-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje lepší erektilní funkci.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Urinary Incontinence (24-hour Pad Weight)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Kvantifikace úniku moči měřená v gramech.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Síla svalů pánevního dna (modifikovaná Oxfordská stupnice)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno digitální rektální vyšetření (DRE). Skóre se pohybuje od 0 (žádná kontrakce) do 5 (silná kontrakce).
Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Kvalita života související s močením (EPIC – doména močení)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Rozšířený indexový kompozit pro rakovinu prostaty – doména močového ústrojí. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Pooperační bolest (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, nižší skóre znamená menší bolest.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSGH-B2025051PC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení