Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení Pelvic Clock® pro funkční zotavení po roboticky asistované radikální prostatektomii

30. prosince 2025 aktualizováno: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

Účinnost zařízení Pelvic Clock® na funkční zotavení po robotem asistované radikální prostatektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost zařízení Pelvic Clock® – proprioceptivního nástroje pro neuromuskulární facilitaci – při urychlování funkčního zotavení po robotem asistované radikální prostatektomii (RARP). Studie srovnává intervenci pomocí zařízení se standardními pokyny pro trénink svalů pánevního dna (PFMT). Primárním cílem je posoudit míru dosažení „Trifecta“ (kontrola rakoviny, močová kontinence a potence) 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční zotavení, konkrétně kontinence moči a erektilní potence, zůstává po RARP hlavní výzvou. Standardní PFMT je často omezena špatnou pacientovou adherencí a nesprávnou izolací svalů. Zařízení Pelvic Clock® je navrženo pro zlepšení propriocepce a usnadnění více směrové kontroly svalů pánevního dna. Účastníci podstupující RARP byli randomizováni 1:1 do intervenční skupiny (Pelvic Clock + Standardní PFMT) nebo kontrolní skupiny (pouze Standardní PFMT). Funkční výsledky, včetně inkontinence (hmotnost vložek), erektilní funkce (IIEF-5) a svalové síly (Oxfordská škála), byly hodnoceny na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Diagnostikován lokalizovaný karcinom prostaty.
  • Naplánována robotem asistovaná radikální prostatektomie (RARP).
  • Věk mezi 55 a 80 lety.

Kriteria vyloučení:

  • Historie neurologických poruch ovlivňujících funkci pánevního dna (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, CVA).
  • Adjuvantní radioterapie nebo androgenní deprivační terapie.
  • Záchranná prostatektomie.
  • Pokročilé stádium nádoru (cT4 nebo N+).
  • Předchozí pánevní chirurgie nebo ozařování.
  • Kognitivní porucha nebo fyzická neschopnost provádět předepsaná cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina pánevních hodin
Účastníci prováděli specifická cvičení s použitím zařízení Pelvic Clock® navíc k standardnímu režimu PFMT.
Přístroj: Pánevní hodiny®

Účastníci používali zařízení pro neuromuskulární reedukaci. Protokol:

Frekvence: 2 sezení denně.

Délka trvání: 5-10 minut na sezení.

Rozvrh: Minimálně 5 dní/týdně.

Opakování: 10-20 opakování pro specifické pohyby (např. náklon 12-6 hodin, náklon 3-9 hodin). Účastníci také dodržovali standardní režim PFMT (3-4 série/den).
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi standardní péči s verbálními a písemnými pokyny pro trénink svalů pánevního dna (PFMT).
Behaviorální: Standardní trénink svalů pánevního dna (PFMT)

Standardní Kegelovy cviky bez pomocných zařízení.

Frekvence: 3-4 série denně.

Intenzita: Každou kontrakci udržte 5-10 sekund, následuje 5-10 sekund relaxace.

Opakování: 10-15 opakování na sérii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení trifekty
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kompozitní výsledek definovaný jako současné splnění: (1) Kontrola rakoviny (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Močová kontinence (0 vložek/den); a (3) Potence (schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce (skóre IIEF-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje lepší erektilní funkci.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Urinary Incontinence (24-hour Pad Weight)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Kvantifikace úniku moči měřená v gramech.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Síla svalů pánevního dna (modifikovaná Oxfordská stupnice)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno digitální rektální vyšetření (DRE). Skóre se pohybuje od 0 (žádná kontrakce) do 5 (silná kontrakce).
Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Kvalita života související s močením (EPIC – doména močení)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Rozšířený indexový kompozit pro rakovinu prostaty – doména močového ústrojí. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Pooperační bolest (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, nižší skóre znamená menší bolest.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSGH-B2025051PC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní hodiny®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit