Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika, farmakodynamika a předběžná účinnost přípravku MT-304 u dospělých s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2

18. května 2026 aktualizováno: Myeloid Therapeutics

Fáze 1, otevřená, první u lidí, studie eskalace dávky k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti MT-304 u dospělých s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost přípravku MT-304 u dospělých s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Jaký je bezpečnostní profil přípravku MT-304 při podávání samostatně nebo s nivolumabem?
  • Jaká je doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku MT-304?

Účastníci budou:

  • Dostávat MT-304 samostatně (každých 14 dní) nebo s nivolumabem (každých 28 dní).
  • Navštěvovat pravidelné klinické kontroly pro hodnocení a sledování.
  • Pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 1 je navržena tak, aby posoudila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost léčiva MT-304 u dospělých ve věku 18 let a starších s pokročilými HER2-pozitivními solidními tumory.

Studie se skládá ze dvou léčebných modulů:

  • Modul 1 (monoterapie): Účastníci dostávají MT-304 každých 14 dní v 28denních cyklech, s úpravami dávkování na základě klinického přínosu a hodnocení bezpečnosti.
  • Modul 2 (kombinovaná terapie): Účastníci dostávají MT-304 v kombinaci s nivolumabem, podávané každých 14 dní a 28 dní, rovněž s možností úprav dávkování.

Bayesovský design optimálního intervalu (BOIN) bude řídit eskalaci dávky pod dohledem Výboru pro bezpečnost, aby byla stanovena doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D).

Během studie budou pravidelně prováděna hodnocení, včetně měření životních funkcí a laboratorních testů, za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti, s následnými kontrolami až 2 roky po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dr Rasha Cosman
          • Telefonní číslo: +61393555655
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Kerrie Cornall
          • Telefonní číslo: +61240143282
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Telefonní číslo: +61737374500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Dr Meena Okera
          • Telefonní číslo: +61883592565
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Telefonní číslo: +61395083437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Timothy Humphries
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Humphries
          • Telefonní číslo: +61863825100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Histologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo pokročilého epiteliálního karcinomu exprimujícího HER2 (Poznámka: Účastníci s jinými typy nádorů exprimujícími HER2 mohou být zváženi po konzultaci s lékařským monitorem).
  • Měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupně 0 nebo 1.
  • Dostatečná funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní metastáza CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Jakékoliv akutní onemocnění včetně horečky.
  • Anamnesticky symptomatické kongestivní srdeční selhání
  • Anamnesticky (neinfekční) pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění vyžadující steroidy nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nesouvisející s předchozí léčbou primárního maligního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MT-304 Monoterapie
Účastníci dostávají MT-304 podávané intravenózně jednou za 14 dní (Q14D) ve zvyšujících se dávkových hladinách.
Lék: MT-304
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika budou hodnoceny.
Ostatní jména:
  • mRNA-LNP
Experimentální: Kombinovaná terapie MT-304 + Nivolumab
Účastníci dostávají MT-304 podávaný intravenózně jednou za 14 dní (Q14D) v kombinaci s nivolumabem podle "místního označení" podávaným jednou za 28 dní (Q28D).
Lék: MT-304 + Nivolumab
Kombinovaná léčba začíná po schválení dávky monoterapie Bezpečnostním hodnotícím výborem.
Ostatní jména:
  • mRNA-LNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 90 dní od poslední dávky investigačního léčivého přípravku (IMP)
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Až 90 dní od poslední dávky investigačního léčivého přípravku (IMP)
Počet účastníků se změnou od výchozích hodnot u vitálních funkcí (kompozitní bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Až 30 dní od poslední dávky IMP
Tělesná teplota, tělesná hmotnost, tepová frekvence a krevní tlak (systolický a diastolický) hodnoceny společně; účastníci s klinicky významnými změnami v jakémkoli parametru vitálních funkcí budou shrnuti jako složený bezpečnostní výsledek.
Až 30 dní od poslední dávky IMP
Počet účastníků s abnormálními parametry klinického laboratorního vyšetření (kombinovaný bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Hematologie, klinická chemie, koagulace, virologické testování a vyšetření moče hodnoceny společně; účastníci s abnormalitami v jakémkoli laboratorním parametru budou shrnuti jako složený bezpečnostní výsledek.
Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v parametrech EKG (kompozitní bezpečnostní ukazatel)
Časové okno: Screening až do dne 28, s hodnocením provedeným při screeningu, v den 1 (před podáním dávky) a v den 28.
PR interval, QRS duration, QT interval, corrected QT interval (QTc), and heart rate assessed collectively from 12-lead ECG recordings; participants with clinically significant changes in any ECG parameter will be summarized as a composite safety outcome.
Screening až do dne 28, s hodnocením provedeným při screeningu, v den 1 (před podáním dávky) a v den 28.
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní od poslední dávky IMP
MTD v Modulu 1 (monoterapie) bude určena na základě dávkově omezujících toxicit (DLT).
28 dní od poslední dávky IMP
Optimální biologická dávka (OBD)
Časové okno: 28 dní od poslední dávky IMP
OBD v Modulu 2 (kombinace) bude identifikována na základě dávkově omezujících toxicit (DLT).
28 dní od poslední dávky IMP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Plocha pod křivkou
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Poločas eliminace (t½)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne v cyklech 1 a 2 a od 1. dne v cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Plazmatická clearance (CL)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne v cyklech 1 a 2 a od 1. dne v cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklu 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Distribuční objem (Vd)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklu 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Střední doba setrvání (MRT)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Pro posouzení nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) měřením infuzní reakce
Časové okno: Až 90 dnů od poslední dávky IMP
Až 90 dnů od poslední dávky IMP
Posoudit nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI) měřením syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Až 90 dní od poslední dávky IMP
Až 90 dní od poslední dávky IMP
Posoudit nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) měřením syndromu neurotoxicity spojeného s efektorovými imunitními buňkami (ICANS)
Časové okno: Až 90 dnů od poslední dávky IMP
Až 90 dnů od poslední dávky IMP
Posoudit nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) měřením hypersenzitivní reakce
Časové okno: Až 90 dní od poslední dávky IMP
Až 90 dní od poslední dávky IMP
Posoudit výskyt druhých primárních malignit hlášených jako nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) vyskytujících se během období léčby v rámci studie a dlouhodobého sledování.
Časové okno: Od první dávky zkoušeného léčivého přípravku (IMP) až do konce studie a následného sledování (až 2 roky)
Od první dávky zkoušeného léčivého přípravku (IMP) až do konce studie a následného sledování (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Myeloid Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CREATE Medicines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTX-HER2-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení