Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika, farmakodynamika a předběžná účinnost přípravku MT-304 u dospělých s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2

18. května 2026 aktualizováno: Myeloid Therapeutics

Fáze 1, otevřená, první u lidí, studie eskalace dávky k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti MT-304 u dospělých s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost přípravku MT-304 u dospělých s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Jaký je bezpečnostní profil přípravku MT-304 při podávání samostatně nebo s nivolumabem?
  • Jaká je doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku MT-304?

Účastníci budou:

  • Dostávat MT-304 samostatně (každých 14 dní) nebo s nivolumabem (každých 28 dní).
  • Navštěvovat pravidelné klinické kontroly pro hodnocení a sledování.
  • Pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 1 je navržena tak, aby posoudila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost léčiva MT-304 u dospělých ve věku 18 let a starších s pokročilými HER2-pozitivními solidními tumory.

Studie se skládá ze dvou léčebných modulů:

  • Modul 1 (monoterapie): Účastníci dostávají MT-304 každých 14 dní v 28denních cyklech, s úpravami dávkování na základě klinického přínosu a hodnocení bezpečnosti.
  • Modul 2 (kombinovaná terapie): Účastníci dostávají MT-304 v kombinaci s nivolumabem, podávané každých 14 dní a 28 dní, rovněž s možností úprav dávkování.

Bayesovský design optimálního intervalu (BOIN) bude řídit eskalaci dávky pod dohledem Výboru pro bezpečnost, aby byla stanovena doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D).

Během studie budou pravidelně prováděna hodnocení, včetně měření životních funkcí a laboratorních testů, za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti, s následnými kontrolami až 2 roky po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • The Kinghorn Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dr Rasha Cosman
          • Telefonní číslo: +61393555655
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Rasha Cosman
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Kerrie Cornall
          • Telefonní číslo: +61240143282
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Jordan Cohen
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • A/Prof Jermaine Coward
          • Telefonní číslo: +61737374500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A/Prof Jermaine Coward
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Dr Meena Okera
          • Telefonní číslo: +61883592565
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Meena Okera
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
          • Dr. Prachi Bhave
          • Telefonní číslo: +61395083437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Prachi Bhave
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Timothy Humphries
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Humphries
          • Telefonní číslo: +61863825100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Histologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo pokročilého epiteliálního karcinomu exprimujícího HER2 (Poznámka: Účastníci s jinými typy nádorů exprimujícími HER2 mohou být zváženi po konzultaci s lékařským monitorem).
  • Měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupně 0 nebo 1.
  • Dostatečná funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní metastáza CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Jakékoliv akutní onemocnění včetně horečky.
  • Anamnesticky symptomatické kongestivní srdeční selhání
  • Anamnesticky (neinfekční) pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění vyžadující steroidy nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nesouvisející s předchozí léčbou primárního maligního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-304 Monoterapie
Účastníci dostávají MT-304 podávané intravenózně jednou za 14 dní (Q14D) ve zvyšujících se dávkových hladinách.
Lék: MT-304
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika budou hodnoceny.
Ostatní jména:
  • mRNA-LNP
Experimentální: Kombinovaná terapie MT-304 + Nivolumab
Účastníci dostávají MT-304 podávaný intravenózně jednou za 14 dní (Q14D) v kombinaci s nivolumabem podle "místního označení" podávaným jednou za 28 dní (Q28D).
Lék: MT-304 + Nivolumab
Kombinovaná léčba začíná po schválení dávky monoterapie Bezpečnostním hodnotícím výborem.
Ostatní jména:
  • mRNA-LNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 90 dní od poslední dávky investigačního léčivého přípravku (IMP)
Profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocený pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Až 90 dní od poslední dávky investigačního léčivého přípravku (IMP)
Počet účastníků se změnou od výchozích hodnot u vitálních funkcí (kompozitní bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Až 30 dní od poslední dávky IMP
Tělesná teplota, tělesná hmotnost, tepová frekvence a krevní tlak (systolický a diastolický) hodnoceny společně; účastníci s klinicky významnými změnami v jakémkoli parametru vitálních funkcí budou shrnuti jako složený bezpečnostní výsledek.
Až 30 dní od poslední dávky IMP
Počet účastníků s abnormálními parametry klinického laboratorního vyšetření (kombinovaný bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Hematologie, klinická chemie, koagulace, virologické testování a vyšetření moče hodnoceny společně; účastníci s abnormalitami v jakémkoli laboratorním parametru budou shrnuti jako složený bezpečnostní výsledek.
Až 30 dnů od poslední dávky IMP
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v parametrech EKG (kompozitní bezpečnostní ukazatel)
Časové okno: Screening až do dne 28, s hodnocením provedeným při screeningu, v den 1 (před podáním dávky) a v den 28.
PR interval, QRS duration, QT interval, corrected QT interval (QTc), and heart rate assessed collectively from 12-lead ECG recordings; participants with clinically significant changes in any ECG parameter will be summarized as a composite safety outcome.
Screening až do dne 28, s hodnocením provedeným při screeningu, v den 1 (před podáním dávky) a v den 28.
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní od poslední dávky IMP
MTD v Modulu 1 (monoterapie) bude určena na základě dávkově omezujících toxicit (DLT).
28 dní od poslední dávky IMP
Optimální biologická dávka (OBD)
Časové okno: 28 dní od poslední dávky IMP
OBD v Modulu 2 (kombinace) bude identifikována na základě dávkově omezujících toxicit (DLT).
28 dní od poslední dávky IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Plocha pod křivkou
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Poločas eliminace (t½)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne v cyklech 1 a 2 a od 1. dne v cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Plazmatická clearance (CL)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne v cyklech 1 a 2 a od 1. dne v cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklu 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Distribuční objem (Vd)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklu 1 a 2 a od 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
PK parametr: Střední doba setrvání (MRT)
Od 1. dne, 2. dne, 8. dne a 15. dne cyklů 1 a 2 a 1. dne cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Pro posouzení nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) měřením infuzní reakce
Časové okno: Až 90 dnů od poslední dávky IMP
Až 90 dnů od poslední dávky IMP
Posoudit nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI) měřením syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Až 90 dní od poslední dávky IMP
Až 90 dní od poslední dávky IMP
Posoudit nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) měřením syndromu neurotoxicity spojeného s efektorovými imunitními buňkami (ICANS)
Časové okno: Až 90 dnů od poslední dávky IMP
Až 90 dnů od poslední dávky IMP
Posoudit nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) měřením hypersenzitivní reakce
Časové okno: Až 90 dní od poslední dávky IMP
Až 90 dní od poslední dávky IMP
Posoudit výskyt druhých primárních malignit hlášených jako nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) vyskytujících se během období léčby v rámci studie a dlouhodobého sledování.
Časové okno: Od první dávky zkoušeného léčivého přípravku (IMP) až do konce studie a následného sledování (až 2 roky)
Od první dávky zkoušeného léčivého přípravku (IMP) až do konce studie a následného sledování (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myeloid Therapeutics

Spolupracovníci

CREATE Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTX-HER2-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevné nádory exprimující HER2

Klinické studie na MT-304

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit