Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opioidů versus anestezie s opioidy v bariatrické chirurgii

22. února 2026 aktualizováno: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas

Anestezie bez opioidů vs. anestezie s opioidy / Těžká váha - randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost a bezpečnost anestezie bez opioidů (OFA) oproti tradiční anestezii založené na opioidech (OBA) u dospělých pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci. Studie vyhodnocuje pooperační bolest, potřebu záchranné analgezie, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), intraoperační monitorování nocicepce (NOL index) a spokojenost pacientů. Celkem 60 pacientů bylo randomizováno do dvou paralelních skupin, které dostávaly buď OFA nebo OBA podle standardizovaných anesteziologických protokolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou těžké a morbidní obezity, ale perioperační zvládání bolesti a PONV zůstávají významnými výzvami. Tradiční anestezie založená na opioidech je spojena s nežádoucími účinky, jako je respirační deprese, pooperační hyperalgezie, ileus a opožděné zotavení.

Anestezie bez opioidů je novou strategií založenou na použití multimodálních neopioidních látek – včetně dexmedetomidinu, lidokainu a ketaminu – s cílem poskytnout adekvátní analgezii a zároveň snížit komplikace související s opioidy.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda OFA zlepšuje pooperační kontrolu bolesti, snižuje potřebu záchranné analgezie a podporuje lepší perioperační výsledky ve srovnání s OBA při laparoskopické bariatrické chirurgii. Výsledky zahrnují skóre bolesti NRS v několika časových bodech, monitorování NOL během operace, výskyt PONV a spokojenost pacientů při propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2724-002
        • Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI ≥ 35 kg/m² s přidruženými komorbiditami) nebo BMI ≥ 40 kg/m²;
  • Naplánovaná elektivní laparoskopická bariatrická operace;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Historie zneužívání návykových látek;
  • Těžké psychiatrické onemocnění;
  • Kontraindikace k jakémukoli z léků používaných v anestetickém protokolu (dexmedetomidin, ketamin, lidokain, remifentanil atd.);
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy;
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anestezie založená na opioidech (OBA)
Standardní anestezie na bázi opioidů pomocí infuze remifentanilu plus indukce propofolem, údržba desfluranem a konvenční multimodální analgezie, přičemž opioidy jsou povoleny pro záchrannou léčbu.
Lék: Anestezie založená na opioidech (Protokol založený na remifentanilu)

Účastníci dostávají standardní celkovou anestezii založenou na opioidech skládající se z:

  • Kontinuální infuze remifentanilu (2 mg rozpuštěno v 40 ml fyziologického roztoku),
  • Propofol pro indukci,
  • Rocuronium pro neuromuskulární blokádu,
  • Desfluran pro udržování,
  • Dexamethason 4-8 mg pro profylaxi PONV,
  • Cefazolin pro antibiotickou profylaxi,
  • Esomeprazol pro prevenci stresových vředů.

Pooperační analgezie zahrnuje paracetamol + ketorolak/parecoxib + metamizol, s tramadolem a/nebo morfinem jako záchrannou medikací. Používá se monitorování NOL, BIS, TOF a standardní monitorování.
Experimentální: Anestezie bez opioidů (OFA)
Anestezie bez opioidů využívající infuzi dexmedetomidinu, ketaminu a lidokainu, kombinovaná s indukcí propofolem, udržovací anestezií desfluranem a bezopioidní multimodální analgezií, pokračující do časného zotavení.
Lék: Anestezie bez opioidů (protokol Dexmedetomidin-Ketamin-Lidokain)

Účastníci dostávají anestezii bez opioidů složenou z:

  • Bolus dexmedetomidinu (15-20 μg),
  • Kontinuální infuze dexmedetomidinu 50 μg + ketaminu 50 mg + lidokainu 500 mg ve 50 ml fyziologického roztoku (rychlost: 1 ml/10 kg),
  • Propofol pro indukci,
  • Rokuronium pro neuromuskulární blokádu,
  • Desfluran pro udržování,
  • Dexamethason pro profylaxi PONV,
  • Cefazolin a esomeprazol pro profylaxi.
  • Analgetická infuze je snížena na polovinu 30 minut před koncem operace a pokračuje 1 hodinu v PACU.

Pooperační analgezie zahrnuje paracetamol + ketorolak/parekoxib + metamizol, s tramadolem 100 mg jako záchranným lékem. Monitorování zahrnuje NOL, BIS, TOF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí numerické stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Časové období: - Do 30 minut od příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU); - Při propuštění z PACU (hodnoceno do 2 hodin po přijetí na PACU); - V prvních 24 pooperačních hodinách; - 48 hodin po operaci (při propuštění z nemocnice).

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické stupnice bolesti (NRS), ověřené 11bodové stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek, což odráží vyšší intenzitu bolesti.

Intenzita bolesti bude porovnána mezi skupinou s anestezií bez opioidů a skupinou s anestezií s opioidy v předem stanovených pooperačních časových bodech.
Časové období: - Do 30 minut od příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU); - Při propuštění z PACU (hodnoceno do 2 hodin po přijetí na PACU); - V prvních 24 pooperačních hodinách; - 48 hodin po operaci (při propuštění z nemocnice).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperativní nocicepce (index NOL)
Časové okno: Více standardizovaných časových bodů během operace (15 až 180 minut)
Nocicepce bude hodnocena pomocí NOL (Nociception Level) indexu, což je monitor založený na multiparametrických autonomních signálech. Nižší hodnoty odrážejí lepší kontrolu nocicepce. Porovnání bude provedeno mezi skupinami OFA a OBA ve všech zaznamenaných časových bodech.
Více standardizovaných časových bodů během operace (15 až 180 minut)
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: - Během pobytu v PACU (hodnoceno až do 2 hodin po přijetí do PACU).
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou analgezii (tramadol a/nebo morfin) bude porovnán mezi skupinou s anestezií bez opioidů a skupinou s anestezií založenou na opioidech.
- Během pobytu v PACU (hodnoceno až do 2 hodin po přijetí do PACU).
Spotřeba opioidů
Časové okno: - Během pobytu na JIP (hodnoceno až 2 hodiny po přijetí na JIP).
Potřeba podání opioidů jako záchranné analgezie bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami.
- Během pobytu na JIP (hodnoceno až 2 hodiny po přijetí na JIP).
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin po operaci
PONV bude hodnocena pomocí škály dopadu pooperační nevolnosti a zvracení, přičemž se bude porovnávat frekvence a závažnost mezi skupinami. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná nevolnost nebo zvracení) do 6 (maximální dopad). Vyšší skóre indikuje horší výsledek, což odráží větší závažnost a klinický dopad pooperační nevolnosti a zvracení.
6 hodin a 24 hodin po operaci
Potřeba léčby PONV
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
Bude vyhodnocen a porovnán podíl pacientů vyžadujících antiemetickou léčbu.
Prvních 24 pooperačních hodin
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci (při propuštění z nemocnice).
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení spokojenosti a porovnána mezi skupinami. Celkové skóre se pohybuje od 1 (minimální spokojenost) do 10 (maximální spokojenost). Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek, což odráží vyšší spokojenost pacientů.
48 hodin po operaci (při propuštění z nemocnice).
Pooperační komplikace
Časové okno: Periprocedurálně, až 48 hodin po operaci.
Bude zaznamenán výskyt perioperačních komplikací (dýchacích, kardiovaskulárních, chirurgických nebo souvisejících s anestezií).
Periprocedurálně, až 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital dos Lusíadas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CESHLAM17072023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a institucionálních předpisů. V publikacích budou k dispozici pouze agregované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení