Anestezie bez opioidů versus anestezie s opioidy v bariatrické chirurgii
22. února 2026 aktualizováno: Emanuel João Gonçalves Ferreira de Almeida, Hospital dos Lusíadas
Anestezie bez opioidů vs. anestezie s opioidy / Těžká váha - randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost a bezpečnost anestezie bez opioidů (OFA) oproti tradiční anestezii založené na opioidech (OBA) u dospělých pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci.
Studie vyhodnocuje pooperační bolest, potřebu záchranné analgezie, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), intraoperační monitorování nocicepce (NOL index) a spokojenost pacientů.
Celkem 60 pacientů bylo randomizováno do dvou paralelních skupin, které dostávaly buď OFA nebo OBA podle standardizovaných anesteziologických protokolů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou těžké a morbidní obezity, ale perioperační zvládání bolesti a PONV zůstávají významnými výzvami. Tradiční anestezie založená na opioidech je spojena s nežádoucími účinky, jako je respirační deprese, pooperační hyperalgezie, ileus a opožděné zotavení.
Anestezie bez opioidů je novou strategií založenou na použití multimodálních neopioidních látek – včetně dexmedetomidinu, lidokainu a ketaminu – s cílem poskytnout adekvátní analgezii a zároveň snížit komplikace související s opioidy.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda OFA zlepšuje pooperační kontrolu bolesti, snižuje potřebu záchranné analgezie a podporuje lepší perioperační výsledky ve srovnání s OBA při laparoskopické bariatrické chirurgii. Výsledky zahrnují skóre bolesti NRS v několika časových bodech, monitorování NOL během operace, výskyt PONV a spokojenost pacientů při propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2724-002
- Hospital Lusíadas Amadora - Lusíadas Saúde, S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI ≥ 35 kg/m² s přidruženými komorbiditami) nebo BMI ≥ 40 kg/m²;
- Naplánovaná elektivní laparoskopická bariatrická operace;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství;
- Historie zneužívání návykových látek;
- Těžké psychiatrické onemocnění;
- Kontraindikace k jakémukoli z léků používaných v anestetickém protokolu (dexmedetomidin, ketamin, lidokain, remifentanil atd.);
- Neschopnost dodržovat studijní postupy;
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anestezie založená na opioidech (OBA)
Standardní anestezie na bázi opioidů pomocí infuze remifentanilu plus indukce propofolem, údržba desfluranem a konvenční multimodální analgezie, přičemž opioidy jsou povoleny pro záchrannou léčbu.
|
Účastníci dostávají standardní celkovou anestezii založenou na opioidech skládající se z:
Pooperační analgezie zahrnuje paracetamol + ketorolak/parecoxib + metamizol, s tramadolem a/nebo morfinem jako záchrannou medikací. Používá se monitorování NOL, BIS, TOF a standardní monitorování. |
|
Experimentální: Anestezie bez opioidů (OFA)
Anestezie bez opioidů využívající infuzi dexmedetomidinu, ketaminu a lidokainu, kombinovaná s indukcí propofolem, udržovací anestezií desfluranem a bezopioidní multimodální analgezií, pokračující do časného zotavení.
|
Účastníci dostávají anestezii bez opioidů složenou z:
Pooperační analgezie zahrnuje paracetamol + ketorolak/parekoxib + metamizol, s tramadolem 100 mg jako záchranným lékem. Monitorování zahrnuje NOL, BIS, TOF. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí numerické stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Časové období: - Do 30 minut od příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU); - Při propuštění z PACU (hodnoceno do 2 hodin po přijetí na PACU); - V prvních 24 pooperačních hodinách; - 48 hodin po operaci (při propuštění z nemocnice).
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické stupnice bolesti (NRS), ověřené 11bodové stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek, což odráží vyšší intenzitu bolesti. Intenzita bolesti bude porovnána mezi skupinou s anestezií bez opioidů a skupinou s anestezií s opioidy v předem stanovených pooperačních časových bodech. |
Časové období: - Do 30 minut od příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU); - Při propuštění z PACU (hodnoceno do 2 hodin po přijetí na PACU); - V prvních 24 pooperačních hodinách; - 48 hodin po operaci (při propuštění z nemocnice).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperativní nocicepce (index NOL)
Časové okno: Více standardizovaných časových bodů během operace (15 až 180 minut)
|
Nocicepce bude hodnocena pomocí NOL (Nociception Level) indexu, což je monitor založený na multiparametrických autonomních signálech.
Nižší hodnoty odrážejí lepší kontrolu nocicepce.
Porovnání bude provedeno mezi skupinami OFA a OBA ve všech zaznamenaných časových bodech.
|
Více standardizovaných časových bodů během operace (15 až 180 minut)
|
|
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: - Během pobytu v PACU (hodnoceno až do 2 hodin po přijetí do PACU).
|
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou analgezii (tramadol a/nebo morfin) bude porovnán mezi skupinou s anestezií bez opioidů a skupinou s anestezií založenou na opioidech.
|
- Během pobytu v PACU (hodnoceno až do 2 hodin po přijetí do PACU).
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: - Během pobytu na JIP (hodnoceno až 2 hodiny po přijetí na JIP).
|
Potřeba podání opioidů jako záchranné analgezie bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami.
|
- Během pobytu na JIP (hodnoceno až 2 hodiny po přijetí na JIP).
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
PONV bude hodnocena pomocí škály dopadu pooperační nevolnosti a zvracení, přičemž se bude porovnávat frekvence a závažnost mezi skupinami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná nevolnost nebo zvracení) do 6 (maximální dopad).
Vyšší skóre indikuje horší výsledek, což odráží větší závažnost a klinický dopad pooperační nevolnosti a zvracení.
|
6 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Potřeba léčby PONV
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
|
Bude vyhodnocen a porovnán podíl pacientů vyžadujících antiemetickou léčbu.
|
Prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci (při propuštění z nemocnice).
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení spokojenosti a porovnána mezi skupinami.
Celkové skóre se pohybuje od 1 (minimální spokojenost) do 10 (maximální spokojenost).
Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek, což odráží vyšší spokojenost pacientů.
|
48 hodin po operaci (při propuštění z nemocnice).
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Periprocedurálně, až 48 hodin po operaci.
|
Bude zaznamenán výskyt perioperačních komplikací (dýchacích, kardiovaskulárních, chirurgických nebo souvisejících s anestezií).
|
Periprocedurálně, až 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuel J Almeida, MD, Hospital dos Lusíadas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Nevolnost
- Zvracení
- Obezita, morbidní
Další identifikační čísla studie
- CESHLAM17072023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a institucionálních předpisů.
V publikacích budou k dispozici pouze agregované výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .